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Um estudo para determinar o efeito do itraconazol na farmacocinética do divarasibe em participantes saudáveis

11 de abril de 2025 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de dose única, de dois períodos, de sequência fixa, para determinar o efeito do itraconazol na farmacocinética do divarasibe em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de interação medicamentosa de sequência fixa de fase 1, aberto, de dois períodos, para avaliar o impacto de doses múltiplas de Itraconazol na farmacocinética (PK) e segurança do Divarasibe em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
  • Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive

Critérios de exclusão:

  • História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico ou psiquiátrico
  • História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
  • Acesso venoso periférico deficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão uma dose oral única de Divarasib no Dia 1.
Medicamento: Divarasibe
O divarasibe será administrado em dose oral única conforme especificado para o respectivo período.
Experimental: Tratamento B
Os participantes receberão itraconazol duas vezes ao dia (BID) no Dia 1 e uma vez ao dia (QD) do Dia 2 ao Dia 13. Os participantes receberão Divarasibe em combinação com Itraconazol no Dia 5.
Medicamento: Divarasibe
O divarasibe será administrado em dose oral única conforme especificado para o respectivo período.
Medicamento: Itraconazol
O itraconazol será administrado BID no Dia 1 e QD do Dia 2 ao 13 e conforme especificado para o respectivo período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de divarasib
Prazo: Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
Área sob a curva concentração-tempo desde a hora 0 até à última concentração mensurável (AUC0-t) de divarasib
Prazo: Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de Divarasib
Prazo: Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP45714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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