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Un estudio para determinar el efecto del itraconazol sobre la farmacocinética de divarasib en participantes sanos

11 de abril de 2025 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio cruzado de secuencia fija, de fase 1, abierto, de dosis única, de dos períodos, para determinar el efecto del itraconazol sobre la farmacocinética de divarasib en sujetos sanos

Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco de secuencia fija, de etiqueta abierta, de dos períodos y de fase 1 para evaluar el impacto de múltiples dosis de itraconazol en la farmacocinética (PK) y la seguridad de divarasib en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil
  • Dentro del rango del índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive

Criterios de exclusión:

  • Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico o psiquiátrico.
  • Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
  • Mal acceso venoso periférico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Los participantes recibirán una dosis oral única de Divarasib el día 1.
Droga: Divarasib
Divarasib se administrará como una dosis oral única según lo especificado para el período respectivo.
Experimental: Tratamiento B
Los participantes recibirán itraconazol dos veces al día (BID) el día 1 y una vez al día (QD) desde el día 2 al día 13. Los participantes recibirán divarasib en combinación con itraconazol el día 5.
Droga: Divarasib
Divarasib se administrará como una dosis oral única según lo especificado para el período respectivo.
Droga: Itraconazol
El itraconazol se administrará BID el día 1 y QD del día 2 al 13 y según lo especificado para el período respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de divarasib
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
Área bajo la curva concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) de divarasib
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) de divarasib
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP45714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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