Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen määrittämiseksi divarasibin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kiinteä sekvenssi, crossover-tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen määrittämiseksi divarasibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä on 1. vaiheen avoin, kaksijaksoinen, kiinteän sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolin useiden annosten vaikutusta Divarasibin farmakokinetiikkaan (PK) ja turvallisuuteen terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Painoindeksin (BMI) alueella 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
  • Huono perifeerinen laskimopääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Divarasibia päivänä 1.
Lääke: Divarasib
Divarasibi annetaan kerta-annoksena suun kautta kullekin ajanjaksolle määriteltynä.
Kokeellinen: Hoito B
Osallistujat saavat itrakonatsolia kahdesti päivässä (BID) päivänä 1 ja kerran päivässä (QD) päivästä 2 päivään 13. Osallistujat saavat divarasibia yhdessä itrakonatsolin kanssa päivänä 5.
Lääke: Divarasib
Divarasibi annetaan kerta-annoksena suun kautta kullekin ajanjaksolle määriteltynä.
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsolia annetaan kahdesti kahdesti päivänä 1 ja QD päivänä 2-13 ja kullekin ajanjaksolle määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Divarasibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen Divarasibin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
Divarasibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP45714

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa