确定伊曲康唑对健康参与者 Divarasib 药代动力学影响的研究
2025年4月11日 更新者：Genentech, Inc.
一项 1 期、开放标签、单剂量、两期、固定序列、交叉研究，以确定伊曲康唑对健康受试者中 Divarasib 药代动力学的影响
这是一项 1 期、开放标签、两阶段、固定序列药物相互作用研究，旨在评估多剂量伊曲康唑对健康受试者中 Divarasib 的药代动力学 (PK) 和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Dallas Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的男性或女性
- 体重指数 (BMI) 范围在 18.0 至 32.0 kg/m2（含）之间
排除标准：
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道 (GI)、神经或精神疾病的明显病史或临床表现
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非经研究者批准
- 外周静脉通路不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗A
参与者将在第一天接受单剂口服 Divarasib。
|
Divarasib 将按照各自时期的规定以单次口服剂量给药。
|
|
实验性的：治疗B
参与者将在第 1 天接受伊曲康唑，每天两次 (BID)，从第 2 天到第 13 天每天接受一次 (QD)。
参与者将在第 5 天接受 Divarasib 联合伊曲康唑治疗。
|
Divarasib 将按照各自时期的规定以单次口服剂量给药。
伊曲康唑将在第 1 天 BID 给药，并在第 2 天至 13 天 QD 给药，并按照相应期间的规定给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Divarasib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 时段的第 1 天和第 2 时段的第 5 天
|
第 1 时段的第 1 天和第 2 时段的第 5 天
|
|
Divarasib 从第 0 小时到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 时段的第 1 天和第 2 时段的第 5 天
|
第 1 时段的第 1 天和第 2 时段的第 5 天
|
|
Divarasib 浓度-时间曲线下面积外推至无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 时段的第 1 天和第 2 时段的第 5 天
|
第 1 时段的第 1 天和第 2 时段的第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直至第 12 周
|
直至第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2024年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月13日
首次发布 (实际的)
2024年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GP45714
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.