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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Divarasib bei gesunden Teilnehmern

11. April 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Perioden und fester Sequenz zur Bestimmung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Divarasib bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine offene, zweistufige Phase-1-Wechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Itraconazol-Dosen auf die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Divarasib bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Im Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen (GI), neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
  • Schlechter periphervenöser Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Divarasib.
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird als einzelne orale Dosis verabreicht, wie für den jeweiligen Zeitraum angegeben.
Experimental: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten Itraconazol zweimal täglich (BID) an Tag 1 und einmal täglich (QD) von Tag 2 bis Tag 13. Die Teilnehmer erhalten an Tag 5 Divarasib in Kombination mit Itraconazol.
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird als einzelne orale Dosis verabreicht, wie für den jeweiligen Zeitraum angegeben.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wird an Tag 1 zweimal täglich und an Tag 2 bis Tag 13 alle viermal und wie für den jeweiligen Zeitraum angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Divarasib
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Divarasib
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Divarasib
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP45714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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