補助内分泌療法で治療された早期乳がん患者の生活の質に対する皮膚毒性の影響を評価するための観察的現実世界研究 - BCARE (皮膚科学的有害事象の乳がん補助現実世界評価) (BCARE)
補助内分泌療法を受けた早期乳がん患者の生活の質に対する皮膚毒性の影響：現実世界の横断研究。 BCARE (皮膚科学的有害事象の乳がんアジュバントの現実世界評価)
この欧州観察研究（フラネ、スペイン、イタリア、スペイン、ギリシャ）の目的は、開始された継続的な補助内分泌単独療法で治療されている早期乳がん（EBC）の成人女性患者の皮膚科学的毒性に関連する生活の質を説明することです。研究に参加する前の2〜3年前。
これらの目的に答えるために、患者は包含時に皮膚科学的問題 (DLQI、Skindex-16、Hairdex、および ItchyQoL) に焦点を当てた 4 つの生活の質に関するアンケートに回答しています。
早期乳がん（EBC）の診断と病歴、人口統計/臨床的特徴、スキンケア/日焼け止めケア、補助内分泌療法開始以降の皮膚毒性が、eCRFの研究者によって収集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
- Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
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Napoli、イタリア
- Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
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Athens、ギリシャ
- Sygros Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Las Palmas、スペイン
- Hospital General de Fuerteventura
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Montpellier、フランス
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Toulouse、フランス、31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加時点で18歳以上の女性。
- 組み入れ前の任意の時点で、WHOの基準およびTNM分類に従ってEBCの組織学的に確認された診断。
- 研究に含まれる2～3年前に開始された補助内分泌単独療法で現在も治療中である。
- 地域の規制に従って、署名済みのインフォームド・コンセントフォーム (ICF) または非反対。
除外基準:
- 患者は現地の言語でアンケートを読み、理解し、記入することができない。
- 生活の質を妨げる可能性のある補助内分泌療法を開始する前に、慢性皮膚疾患（治療済みかどうかにかかわらず）を患っていること。
- CDK4/6阻害剤やトラスツズマブなどの補助内分泌療法と標的療法を併用している患者、およびネラチニブによる進行中の治療を受けている患者。
- 複雑な治療を必要とする関連疾患または重度の併存疾患を有する患者。
- -化学療法後の持続性脱毛症（少なくともグレード1）を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの DLQI アンケートを使用して、組み入れ時に収集された生活の質データの説明
時間枠：包含時
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DLQI は、過去 1 週間の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての患者の認識に関する 10 の質問で構成されています。これには、症状、感情、日常活動、余暇、仕事、学校、人間関係、およびその他の要素が含まれます。処理。 主要評価項目は、DLQI スコアが 6 以上の患者の割合です。 DLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、生活の質がより損なわれていることを意味します。
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質データは、Skindex-16、Hairdex、および ItchyQoL アンケートを使用して、組み入れ時に収集されました。
時間枠：包含時
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SKindex-16 には、症状 (項目 1 ～ 4)、感情 (項目 5 ～ 11)、機能 (項目 12 ～ 16) の 3 つの領域にまたがる項目が含まれており、7 段階のリッカート尺度 (0 ～ まったく気にしたことがない) で回答されます。 、6-常に気になる）は、過去 1 週間に回答者が皮膚の問題に悩まされた頻度を表します。 これは 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアが高いほど生活の質が損なわれていることを示します。 Hairdex は、毛髪疾患患者の疾患特有の QoL を評価するための貴重なツールです。 これは、症状、機能、感情、自信、偏見の 5 つのセクションにわたる 48 の質問で構成されています。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで自己採点され、スコア 4 は患者のベースラインの生活の質からの最も深刻な変化を示します。 ItchyQoL は、慢性そう痒症患者の QoL を測定するために使用されるアンケートです。 症状、機能、感情、自己認識に関する22項目から構成されており、現在検討中です。 |
包含時
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 5.0、2017 年 11 月) に従って研究者によって報告された進行中の皮膚科学的毒性
時間枠：包含時
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包含時
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以下の項目を含む、参加時の人口統計および臨床的特徴
時間枠：包含時
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包含時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果: 現在の治療の開始から治療開始時までの皮膚毒性の病歴
時間枠：現在の治療開始から導入時まで
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現在の治療開始から導入時まで
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関心のあるサブグループ
時間枠：包含時
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一次、二次、探索的アウトカムの分析は、関連性と各サブグループの患者数に応じて、これらのサブグループの一部またはすべてに対して実行される場合があります。 |
包含時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vincent SIBAUD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。