En observationsstudie i verkligheten för att utvärdera effekten av dermatologiska toxiciteter på livskvaliteten hos patienter med tidig bröstcancer som behandlas med adjuvant endokrin terapi - BCARE (Breast Cancer Adjuvant Real-world Evaluation of Dermatological Adverse Events) (BCARE)
Inverkan av dermatologiska toxiciteter på livskvalitet hos patienter med tidig bröstcancer exponerade för adjuvant endokrin terapi: en verklig tvärsnittsstudie. BCARE (Breast Cancer Adjuvant Real-world Evaluation of Dermatological Adverse Events)
Målet med denna europeiska observationsstudie (Frane, Spanien, Italien, Spanien och Grekland) är att beskriva livskvaliteten relaterad till dermatologiska toxiciteter hos vuxna kvinnor med tidig bröstcancer (EBC), som behandlas med en pågående adjuvant endokrin monoterapi som initierats. för 2 till 3 år sedan innan inkludering i studien.
För att besvara dessa mål fyller patienten i fyra livskvalitetsfrågeformulär fokuserade på dermatologiska problem (DLQI, Skindex-16, Hairdex och ItchyQoL) vid tidpunkten för inkluderingen.
Tidig bröstcancer (EBC) diagnos och historia, demografi/kliniska egenskaper, hudvård/solskydd och hudtoxicitet sedan starten av den adjuvanta endokrina behandlingen kommer att samlas in av utredaren i eCRF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Sygros Hospital
-
Thessaloniki, Grekland
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
-
Napoli, Italien
- Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Las Palmas, Spanien
- Hospital General de Fuerteventura
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år vid inkluderingen.
- Histologiskt bekräftad diagnos av EBC, enligt WHO-kriterierna och TNM-klassificeringen, när som helst före inkludering.
- Behandlas fortfarande med adjuvant endokrin monoterapi, påbörjad för 2 till 3 år sedan innan inkluderingen i studien.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) eller icke-opposition, enligt lokala bestämmelser.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan läsa, förstå och fylla i frågeformulär på det lokala språket.
- med kroniska dermatologiska tillstånd (behandlade eller ej) innan den adjuvanta endokrina behandlingen påbörjas som kan störa livskvaliteten.
- Patienter med samtidig riktad behandling med adjuvant endokrin behandling såsom CDK4/6-hämmare eller trastuzumab, och patienter med pågående behandling med neratinib.
- Patienter med relevanta eller svåra komorbiditeter som kräver komplex terapeutisk behandling.
- Patienter som har en ihållande alopeci efter kemoterapi (minst grad 1)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av livskvalitetsdata som samlades in vid tidpunkten för inkluderingen med hjälp av det validerade DLQI-frågeformuläret
Tidsram: Vid inkludering
|
DLQI består av 10 frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet under den senaste veckan, inklusive symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete, skola, personliga relationer och behandling. Det primära effektmåttet är frekvensen av patienter med en DLQI-poäng ≥ 6. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten:
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsdata insamlade vid tidpunkten för inkluderingen med hjälp av frågeformulären Skindex-16, Hairdex och ItchyQoL.
Tidsram: Vid inkludering
|
Skindex-16 inkluderar objekt fördelade över tre domäner symptom (punkter 1 till 4), känslor (punkter 5 till 11) och funktion (punkter 12 till 16) och besvaras på en sjugradig Likert-skala (varierande från 0-aldrig störd) , till 6-alltid störd), vilket representerar den frekvens med vilken hudproblemet besvärade respondenten under den senaste veckan. Detta är en skala 0-100, högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Hairdex är ett värdefullt verktyg för att utvärdera sjukdomsspecifik QoL hos patienter med hårstörningar. Den består av 48 frågor i fem avsnitt: symtom, funktion, känslor, självförtroende och stigmatisering. Varje fråga är självbetygsatt på en skala från 0-4, med poängen 4 som indikerar den allvarligaste förändringen från en patients livskvalitet vid baslinjen. ItchyQoL är ett frågeformulär som används för att mäta QoL hos patienter med kronisk klåda. Den är sammansatt av 22 artiklar gällande symtom, funktioner, känslor och självuppfattning, och är för närvarande under |
Vid inkludering
|
|
Pågående dermatologiska toxiciteter rapporterade av utredare enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0, november 2017)
Tidsram: Vid inkludering
|
|
Vid inkludering
|
|
Demografi och kliniska egenskaper vid tidpunkten för inkludering, inklusive följande poster
Tidsram: Vid inkludering
|
|
Vid inkludering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativa resultat: Historik om dermatologiska toxiciteter från början av nuvarande behandling till tidpunkten för inkludering
Tidsram: Från början av aktuell behandling till tidpunkten för inkludering
|
|
Från början av aktuell behandling till tidpunkten för inkludering
|
|
Undergrupper av intresse
Tidsram: Vid inkludering
|
Analyser av primära, sekundära och explorativa resultat kan utföras för några eller alla av dessa undergrupper, beroende på relevans och antalet patienter i varje undergrupp. |
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent SIBAUD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS18999
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .