Havainnollinen reaalimaailman tutkimus ihotoksisten vaikutusten arvioimiseksi adjuvantilla endokriinisella hoidolla hoidettujen potilaiden, joilla on varhainen rintasyöpä, elämänlaatu - BCARE (Breast Cancer Adjuvant Real-World Evaluation of Dermatological Adverse Events) (BCARE)
Dermatologisten toksisuuksien vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka ovat altistuneet adjuvantille endokriiniselle terapialle: todellisen maailman poikkileikkaustutkimus. BCARE (Breast Cancer Adjuvant Real-World Evaluation of Dermatological Adverse Events)
Tämän eurooppalaisen havainnointitutkimuksen (Frane, Espanja, Italia, Espanja ja Kreikka) tavoitteena on kuvata ihotoksisuuteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla naispotilailla, joilla on varhainen rintasyöpä (EBC) ja joita hoidetaan käynnissä olevalla adjuvantilla endokriinisella monoterapialla. 2–3 vuotta sitten ennen tutkimukseen ottamista.
Vastatakseen näihin tavoitteisiin potilas täyttää neljä elämänlaatukyselyä, jotka keskittyvät dermatologisiin ongelmiin (DLQI, Skindex-16, Hairdex ja ItchyQoL) sisällyttämishetkellä.
Tutkija kerää eCRF:ään varhaisen rintasyövän (EBC) diagnoosin ja historian, demografiset/kliiniset ominaisuudet, ihonhoito-/auringonsuojahoito ja ihotoksiset vaikutukset endokriinisen adjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Las Palmas, Espanja
- Hospital General de Fuerteventura
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
-
Napoli, Italia
- Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Sygros Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta mukaan luettuna.
- Histologisesti vahvistettu EBC-diagnoosi WHO:n kriteerien ja TNM-luokituksen mukaan milloin tahansa ennen sisällyttämistä.
- Hoidetaan edelleen adjuvantilla endokriinisellä monoterapialla, joka aloitettiin 2–3 vuotta sitten ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) tai ei-vastuu paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita paikallisella kielellä.
- kroonisia dermatologisia sairauksia (hoidettuja tai hoitamattomia) ennen kuin aloitat endokriinisen adjuvanttihoidon, mikä saattaa heikentää elämänlaatua.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kohdennettuja hoitoja endokriinisen adjuvanttihoidon kanssa, kuten CDK4/6-estäjät tai trastutsumabi, ja potilaat, jotka saavat parhaillaan neratinibihoitoa.
- Potilaat, joilla on merkittäviä tai vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka vaativat monimutkaista terapeuttista hoitoa.
- Potilaat, joilla on jatkuva kemoterapian jälkeinen hiustenlähtö (vähintään asteen 1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus elämänlaatutiedoista, jotka on kerätty sisällyttämisen yhteydessä validoidulla DLQI-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihotautien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana, mukaan lukien oireet, tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ, koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joiden DLQI-pistemäärä on ≥ 6. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee:
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatutiedot, jotka on kerätty sisällyttämisen yhteydessä Skindex-16-, Hairdex- ja ItchyQoL-kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Skindex-16 sisältää asioita, jotka on jaettu kolmelle alueelle: oireet (kohdat 1-4), tunteet (kohdat 5-11) ja toiminta (kohdat 12-16), ja niihin vastataan seitsemän pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0 - ei koskaan häirinnyt). , 6-aina häirinnyt), mikä edustaa sitä, kuinka usein ihoongelma vaivasi vastaajaa viimeisen viikon aikana. Tämä on asteikko 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Hairdex on arvokas työkalu sairauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseen potilailla, joilla on hiushäiriöitä. Se koostuu 48 kysymyksestä viidessä osiossa: oireet, toiminta, tunteet, itseluottamus ja leimautuminen. Jokainen kysymys arvostetaan itse asteikolla 0-4, ja pistemäärä 4 osoittaa vakavimman muutoksen potilaan elämänlaadusta. ItchyQoL on kyselylomake, jolla mitataan kroonista kutinaa sairastavien potilaiden elämänlaatua. Se koostuu 22 oireista, toiminnoista, tunteista ja itsenäkemyksestä, ja se on tällä hetkellä alla |
Sisällön yhteydessä
|
|
Tutkijan ilmoittamat jatkuvat dermatologiset myrkyllisyydet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versio 5.0, marraskuu 2017) mukaisesti
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Demografiset tiedot ja kliiniset ominaisuudet sisällyttämishetkellä, mukaan lukien seuraavat kohteet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
|
Sisällön yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulokset: Dermatologisten toksisuuksien historia nykyisen hoidon alusta sisällyttämishetkeen
Aikaikkuna: Nykyisen hoidon alusta sisällyttämishetkeen
|
|
Nykyisen hoidon alusta sisällyttämishetkeen
|
|
Kiinnostuksen alaryhmät
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ensisijaisten, toissijaisten ja tutkivien tulosten analyyseja voidaan tehdä joillekin tai kaikille näistä alaryhmistä riippuen asianmukaisuudesta ja kunkin alaryhmän potilaiden lukumäärästä. |
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent SIBAUD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS18999
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .