보조 내분비 요법으로 치료받은 초기 유방암 환자의 삶의 질에 대한 피부과 독성의 영향을 평가하기 위한 관찰적 실제 연구 - BCARE(유방암 보조제 실제 피부과 부작용 평가) (BCARE)
보조 내분비 요법에 노출된 초기 유방암 환자의 삶의 질에 대한 피부과 독성의 영향: 실제 단면 연구. BCARE(유방암 보조제 피부과 부작용에 대한 실제 평가)
이 유럽 관찰 연구(프란, 스페인, 이탈리아, 스페인 및 그리스)의 목표는 시작된 지속적인 보조 내분비 단독 요법으로 치료를 받은 초기 유방암(EBC) 성인 여성 환자의 피부과 독성과 관련된 삶의 질을 설명하는 것입니다. 연구에 포함되기 전 2~3년 동안.
이러한 목표에 답하기 위해 환자는 포함 당시 피부과 문제(DLQI, Skindex-16, Hairdex 및 ItchyQoL)에 초점을 맞춘 4가지 삶의 질 설문지를 작성하고 있습니다.
조기 유방암(EBC) 진단 및 이력, 인구통계학적/임상적 특성, 피부 관리/자외선 보호 관리 및 보조 내분비 요법 시작 이후의 피부 독성은 연구자가 eCRF에서 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- Sygros Hospital
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Thessaloniki, 그리스
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Las Palmas, 스페인
- Hospital General de Fuerteventura
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Bologna, 이탈리아
- Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
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Napoli, 이탈리아
- Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
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Montpellier, 프랑스
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 시 18세 이상의 여성.
- 포함 전 언제든지 WHO 기준 및 TNM 분류에 따라 조직학적으로 확인된 EBC 진단.
- 연구에 포함되기 2~3년 전에 시작된 보조 내분비 단독요법으로 여전히 치료를 받고 있습니다.
- 현지 규정에 따라 서명된 사전 동의서(ICF) 또는 비반대.
제외 기준:
- 현지 언어로 된 설문지를 읽고, 이해하고, 완료할 수 없는 환자.
- 삶의 질을 방해할 수 있는 보조 내분비 요법을 시작하기 전에 만성 피부 질환(치료 여부와 상관없이)이 있는 경우.
- CDK4/6 억제제 또는 트라스투주맙과 같은 보조 내분비 요법과 함께 표적 요법을 병용하고 있는 환자, 네라티닙으로 치료를 지속하고 있는 환자.
- 복잡한 치료가 필요한 관련성 또는 중증 동반질환이 있는 환자.
- 화학요법 후 지속적인 탈모증이 있는 환자(최소 1등급)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 DLQI 설문지를 사용하여 포함 당시 수집된 삶의 질 데이터에 대한 설명
기간: 포함시
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DLQI는 지난 한 주 동안 증상, 감정, 일상 활동, 여가, 직장, 학교, 대인 관계, 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 피부 질환이 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 치료. 1차 평가변수는 DLQI 점수가 6점 이상인 환자의 비율입니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점과 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상됩니다.
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skindex-16, Hairdex 및 ItchyQoL 설문지를 사용하여 포함 당시 수집된 삶의 질 데이터.
기간: 포함시
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Skindex-16에는 증상(항목 1~4), 감정(항목 5~11), 기능(항목 12~16)의 세 가지 영역에 걸쳐 분포된 항목이 포함되어 있으며 7점 리커트 척도(0~신경쓰지 않음)로 답변됩니다. , ~ 6-항상 귀찮음)은 지난 주 동안 응답자를 괴롭힌 피부 문제의 빈도를 나타냅니다. 이는 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 저하되는 것을 의미한다. Hairdex는 모발 질환 환자의 질병별 QoL을 평가하는 데 유용한 도구입니다. 증상, 기능, 감정, 자신감, 낙인 등 5개 섹션에 걸쳐 48개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0~4점으로 자체 평가되며, 4점은 환자의 기본 삶의 질에서 가장 심각한 변화를 나타냅니다. ItchyQoL은 만성 소양증 환자의 QoL을 측정하는 데 사용되는 설문지입니다. 증상, 기능, 감정, 자기인식 등에 관한 22개 항목으로 구성되어 있으며, 현재 |
포함시
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 5.0, 2017년 11월)에 따라 연구자가 보고한 지속적인 피부과 독성
기간: 포함시
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포함시
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다음 항목을 포함하여 포함 당시의 인구통계학적 특성 및 임상적 특징
기간: 포함시
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포함시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구 결과: 현재 치료 시작부터 포함 시점까지의 피부과적 독성 이력
기간: 현재 치료 시작부터 포함 시점까지
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현재 치료 시작부터 포함 시점까지
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관심 있는 하위 그룹
기간: 포함시
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1차, 2차 및 탐색적 결과에 대한 분석은 적절성과 각 하위 그룹의 환자 수에 따라 이러한 하위 그룹의 일부 또는 전체에 대해 수행될 수 있습니다. |
포함시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent SIBAUD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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