Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsstudie fra den virkelige verden til at evaluere virkningen af ​​dermatologiske toksiciteter på livskvaliteten hos patienter med tidlig brystkræft behandlet med adjuverende endokrin terapi - BCARE (Breast Cancer Adjuvans Real-world Evaluation of Dermatological Adverse Events) (BCARE)

8. januar 2026 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Indvirkning af dermatologiske toksiciteter på livskvalitet hos patienter med tidlig brystkræft udsat for adjuverende endokrin terapi: et tværsnitsstudie fra den virkelige verden. BCARE (Breast Cancer Adjuvant Real-world Evaluation of Dermatological Adverse Events)

Målet med dette europæiske observationsstudie (Frane, Spanien, Italien, Spanien og Grækenland) er at beskrive livskvaliteten relateret til dermatologisk toksicitet hos voksne kvindelige patienter med tidlig brystkræft (EBC), behandlet med en igangværende adjuverende endokrin monoterapi. for 2 til 3 år siden før optagelse i undersøgelsen.

For at besvare disse mål, udfylder patienten 4 livskvalitetsspørgeskemaer med fokus på dermatologiske problemer (DLQI, Skindex-16, Hairdex og ItchyQoL) på tidspunktet for inklusion.

Tidlig brystkræft (EBC) diagnose og historie, demografiske/kliniske karakteristika, hudpleje/solbeskyttelsespleje og hudtoksicitet siden starten af ​​den adjuverende endokrine behandling vil blive indsamlet af investigator i eCRF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil udfylde spørgeskemaerne ved inklusion ved hjælp af et webbaseret PRO-system

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
      • Napoli, Italien
        • Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital General de Fuerteventura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er kvindelige patienter, der lider af EBC og behandlet med adjuverende endokrin monoterapi i 2 til 3 år, som spontant besøger et hospital fra EADV European Task Force i europæiske lande (inklusive Frankrig, Grækenland, Italien og Spanien). De vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i inklusionsperioden. Undersøgelsespopulationen er kildepopulationen, der opfylder berettigelseskriterierne anført nedenfor i inklusionsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 år ved inklusion.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af EBC i henhold til WHO-kriterierne og TNM-klassifikationen på ethvert tidspunkt før inklusion.
  3. Behandles stadig med adjuverende endokrin monoterapi, påbegyndt for 2 til 3 år siden før optagelsen i undersøgelsen.
  4. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) eller ikke-opposition i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer på det lokale sprog.
  2. med kroniske dermatologiske tilstande (behandlet eller ej) før påbegyndelse af den adjuverende endokrine behandling, der kan forstyrre livskvaliteten.
  3. Patienter med samtidig målrettede behandlinger med adjuverende endokrin behandling såsom CDK4/6-hæmmere eller trastuzumab, og patienter med igangværende behandling med neratinib.
  4. Patienter med relevante eller svære komorbiditeter, der kræver kompleks terapeutisk behandling.
  5. Patienter med vedvarende alopeci efter kemoterapi (mindst grad 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af livskvalitetsdata indsamlet på tidspunktet for inklusion ved hjælp af det validerede DLQI-spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusion

DLQI består af 10 spørgsmål vedrørende patienters opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge, herunder symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige relationer og behandling.

Det primære endepunkt er antallet af patienter med en DLQI-score ≥ 6. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten:

  • 0 - 1 svarer til ingen effekt overhovedet på patientens liv,
  • 2 - 5 svarer til lille effekt på patientens liv,
  • 6 - 10 svarer til moderat effekt på patientens liv,
  • 11 - 20 svarer til meget stor effekt på patientens liv,
  • 21 - 30 svarer til ekstremt stor effekt på patientens liv.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsdata indsamlet på tidspunktet for inklusion ved hjælp af spørgeskemaerne Skindex-16, Hairdex og ItchyQoL.
Tidsramme: Ved inklusion

Skindex-16 inkluderer emner fordelt på tre domæner symptomer (punkt 1 til 4), følelser (punkt 5 til 11) og funktion (emne 12 til 16) og besvares på en syv-punkts Likert-skala (varierende fra 0-aldrig generet , til 6-altid generet), som repræsenterer den hyppighed, hvormed hudproblemet har generet respondenten i løbet af den seneste uge. Dette er en skala fra 0-100, højere score, jo mere forringes livskvaliteten.

Hairdex er et værdifuldt værktøj til at evaluere sygdomsspecifik QoL hos patienter med hårlidelser. Den består af 48 spørgsmål fordelt på fem sektioner: symptomer, funktion, følelser, selvtillid og stigmatisering. Hvert spørgsmål er selvbedømt på en skala fra 0-4, hvor en score på 4 angiver den mest alvorlige ændring fra en patients baseline livskvalitet.

ItchyQoL er et spørgeskema, der bruges til at måle QoL hos patienter med kronisk pruritus. Den er sammensat af 22 punkter vedrørende symptomer, funktioner, følelser og selvopfattelse, og er pt.
Ved inklusion
Igangværende dermatologisk toksicitet rapporteret af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0, november 2017)
Tidsramme: Ved inklusion
  1. Type af toksicitet
  2. Involveret overfladeareal (undtagen negle og mundtørhed)
  3. Startdato
  4. Klinisk klassificering af toksiciteten
Ved inklusion
Demografi og kliniske karakteristika på inklusionstidspunktet, herunder følgende elementer
Tidsramme: Ved inklusion
  1. Alder, køn, vægt, højde
  2. Menopausal status
  3. Dato for kræftdiagnose
  4. Primær tumorplacering
  5. T etape
  6. Tidligere behandlinger for brystkræft (type, agentnavn, startdato, stopdato)
  7. Endokrin behandling (middelnavn, startdato) for brystkræft
  8. Aktuel dermatologisk pleje og solbeskyttende adfærd
Ved inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative resultater: Historie om dermatologisk toksicitet fra begyndelsen af ​​den nuværende behandling til tidspunktet for inklusion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af nuværende behandling til tidspunkt for inklusion
  1. Type dermatologisk toksicitet
  2. Overfladeareal (undtagen negle og mundtørhed)
  3. Startdato og slutdato
  4. Graden af ​​toksicitet, hvis tilgængelig
  5. Ændring i hormonbehandling (tilpasning, afbrydelse), hvis det er relevant
Fra påbegyndelse af nuværende behandling til tidspunkt for inklusion
Undergrupper af interesse
Tidsramme: Ved inklusion
  • Aldersinddeling efter klasse (<35 år, 35-50, 50-65, > 65 år)
  • Menopause status

  • Terapeutisk valg før 2/3 års adjuverende endokrin behandling

    • Strålebehandling (ja/nej)
    • Kemoterapi (ja/nej), hvis ja, vil oplysningerne om taxan blev modtaget eller ej blive indsamlet
    • Adjuvans (ja/nej)
    • Neoadjuvans (ja/nej)
    • Målterapi (ja/nej)
    • Type adjuverende endokrin terapi

Analyser af primære, sekundære og eksplorative resultater kan udføres for nogle eller alle disse undergrupper, afhængigt af relevans og antallet af patienter i hver undergruppe.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent SIBAUD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS18999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner