Obserwacyjne badanie w warunkach rzeczywistych mające na celu ocenę wpływu toksyczności dermatologicznej na jakość życia pacjentów z wczesnym rakiem piersi leczonych uzupełniającą hormonoterapią – BCARE (Real-world Evaluvant Dermatological Adjuvant Real-world Evaluation of Dermatological Adverse Events) (BCARE)
Wpływ toksyczności dermatologicznej na jakość życia pacjentów z wczesnym rakiem piersi poddanych uzupełniającej terapii hormonalnej: badanie przekrojowe w świecie rzeczywistym. BCARE (adjuwant raka piersi w rzeczywistości, ocena dermatologicznych zdarzeń niepożądanych)
Celem tego europejskiego badania obserwacyjnego (France, Hiszpania, Włochy, Hiszpania i Grecja) jest opisanie jakości życia związanej z toksycznością dermatologiczną u dorosłych kobiet chorych na wczesnego raka piersi (EBC), leczonych trwającą uzupełniającą monoterapią hormonalną rozpoczętą przez 2–3 lata temu przed włączeniem do badania.
Aby odpowiedzieć na te cele, pacjent w momencie włączenia do badania wypełnia 4 kwestionariusze jakości życia skupiające się na kwestiach dermatologicznych (DLQI, Skindex-16, Hairdex i ItchyQoL).
Wczesna diagnoza i historia raka piersi (EBC), dane demograficzne/charakterystyka kliniczna, pielęgnacja skóry/ochrona przeciwsłoneczna oraz toksyczność skórna od rozpoczęcia uzupełniającej terapii hormonalnej zostaną zebrane przez badacza w eCRF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Toulouse, Francja, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Sygros Hospital
-
Thessaloniki, Grecja
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Las Palmas, Hiszpania
- Hospital General de Fuerteventura
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
-
Napoli, Włochy
- Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili włączenia.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie EBC, zgodnie z kryteriami WHO i klasyfikacją TNM, w dowolnym momencie przed włączeniem.
- Nadal leczona uzupełniającą monoterapią hormonalną rozpoczętą 2–3 lata temu przed włączeniem do badania.
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) lub brak sprzeciwu, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie są w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy w lokalnym języku.
- z przewlekłymi schorzeniami dermatologicznymi (leczonymi lub nie) przed rozpoczęciem uzupełniającej terapii hormonalnej, która może wpływać na jakość życia.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapie celowane z uzupełniającą terapią hormonalną, taką jak inhibitory CDK4/6 lub trastuzumab, oraz pacjenci stale leczeni neratynibem.
- Pacjenci z istotnymi lub ciężkimi chorobami współistniejącymi wymagającymi kompleksowego leczenia terapeutycznego.
- Pacjenci z utrzymującym się łysieniem po chemioterapii (co najmniej 1. stopnia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis danych dotyczących jakości życia zebranych w momencie włączenia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza DLQI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
DLQI składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia, w tym objawy, uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca, szkoła, relacje osobiste i leczenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z wynikiem DLQI ≥ 6. Wskaźnik DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimalnie 0. Im wyższy wynik, tym bardziej obniżona jest jakość życia:
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące jakości życia zebrane w momencie włączenia do badania za pomocą kwestionariuszy Skindex-16, Hairdex i ItchyQoL.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Skala Skindex-16 obejmuje pozycje rozmieszczone w trzech obszarach: objawy (pozycje 1 do 4), emocje (pozycje 5 do 11) i funkcjonowanie (pozycje 12 do 16), a odpowiedzi udzielane są na siedmiopunktowej skali Likerta (od 0 – nigdy się tym nie przejmowałem) do 6 – zawsze przeszkadza), co oznacza częstotliwość, z jaką problem skórny dokuczał respondentowi w ciągu ostatniego tygodnia. Jest to skala od 0 do 100, im wyższy wynik, tym bardziej obniżona jest jakość życia. Hairdex jest cennym narzędziem do oceny jakości życia specyficznej dla choroby u pacjentów z zaburzeniami włosów. Składa się z 48 pytań podzielonych na pięć sekcji: objawy, funkcjonowanie, emocje, pewność siebie i stygmatyzacja. Każde pytanie jest oceniane samodzielnie w skali od 0 do 4, gdzie wynik 4 wskazuje najpoważniejszą zmianę w stosunku do wyjściowej jakości życia pacjenta. ItchyQoL to kwestionariusz stosowany do pomiaru QoL u pacjentów z przewlekłym świądem. Składa się z 22 pozycji dotyczących objawów, funkcji, emocji i samooceny i jest obecnie w fazie tworzenia |
Przy włączeniu
|
|
Trwające toksyczności dermatologiczne zgłoszone przez badacza zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (wersja 5.0, listopad 2017 r.)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
|
Przy włączeniu
|
|
Dane demograficzne i charakterystyka kliniczna w momencie włączenia, w tym następujące elementy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
|
Przy włączeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki eksploracyjne: Historia toksyczności dermatologicznej od początku bieżącego leczenia do momentu włączenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia bieżącego leczenia do momentu włączenia
|
|
Od rozpoczęcia bieżącego leczenia do momentu włączenia
|
|
Podgrupy zainteresowań
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Analizę wyników pierwotnych, wtórnych i eksploracyjnych można przeprowadzić dla niektórych lub wszystkich tych podgrup, w zależności od trafności i liczby pacjentów w każdej podgrupie. |
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent SIBAUD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS18999
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .