Наблюдательное исследование в реальных условиях для оценки влияния дерматологической токсичности на качество жизни пациентов с ранним раком молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию - BCARE (Адъювантная оценка дерматологических побочных эффектов при раке молочной железы в реальном мире) (BCARE)
Влияние дерматологической токсичности на качество жизни пациентов с ранним раком молочной железы, получавших адъювантную эндокринную терапию: перекрестное исследование в реальном мире. BCARE (Адъювантная оценка дерматологических побочных эффектов при раке молочной железы в реальных условиях)
Целью этого европейского обсервационного исследования (Франция, Испания, Италия, Испания и Греция) является описание качества жизни, связанного с дерматологической токсичностью, у взрослых женщин, больных ранним раком молочной железы (РРМЖ), получающих постоянную адъювантную эндокринную монотерапию, начатую в течение 2–3 лет назад до включения в исследование.
Чтобы ответить на эти задачи, на момент включения пациент заполняет 4 опросника качества жизни, посвященных дерматологическим проблемам (DLQI, Skindex-16, Hairdex и ItchyQoL).
Диагностика и анамнез раннего рака молочной железы (РРМЖ), демографические/клинические характеристики, уход за кожей/защита от солнца и токсичность кожи с момента начала адъювантной эндокринной терапии будут собраны исследователем в электронной ИРК.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Sygros Hospital
-
Thessaloniki, Греция
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Las Palmas, Испания
- Hospital General de Fuerteventura
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
-
Napoli, Италия
- Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Toulouse, Франция, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент включения.
- Гистологически подтвержденный диагноз КВЭ согласно критериям ВОЗ и классификации TNM в любое время до включения.
- Продолжает лечение адъювантной эндокринной монотерапией, начатой 2–3 года назад до включения в исследование.
- Подписанная форма информированного согласия (ICF) или отсутствие возражения в соответствии с местными правилами.
Критерии исключения:
- Пациенты не могут читать, понимать и заполнять анкеты на местном языке.
- с хроническими дерматологическими заболеваниями (леченными или нет) перед началом адъювантной эндокринной терапии, которая может повлиять на качество жизни.
- Пациенты, получающие сопутствующую таргетную терапию с адъювантной эндокринной терапией, такой как ингибиторы CDK4/6 или трастузумаб, и пациенты, продолжающие лечение нератинибом.
- Пациенты, имеющие соответствующие или тяжелые сопутствующие заболевания, требующие комплексного терапевтического лечения.
- Пациенты с стойкой постхимиотерапевтической алопецией (по крайней мере 1 степени).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание данных о качестве жизни, собранных на момент включения с использованием утвержденного опросника DLQI.
Временное ограничение: При включении
|
DLQI состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю, включая симптомы, чувства, повседневную деятельность, досуг, работу, учебу, личные отношения и уход. Первичной конечной точкой является количество пациентов с показателем DLQI ≥ 6. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего получается максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни:
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о качестве жизни, собранные на момент включения с использованием опросников Skindex-16, Hairdex и ItchyQoL.
Временное ограничение: При включении
|
Skindex-16 включает вопросы, распределенные по трем областям: симптомы (пункты с 1 по 4), эмоции (пункты с 5 по 11) и функционирование (пункты с 12 по 16). Ответы на них даются по семибалльной шкале Лайкерта (от 0 – никогда не беспокоил). от 6 до 6 — всегда беспокоил), что отражает частоту, с которой проблемы с кожей беспокоили респондента в течение последней недели. Это шкала от 0 до 100: чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Hairdex — ценный инструмент для оценки качества жизни пациентов с заболеваниями волос. Он состоит из 48 вопросов по пяти разделам: симптомы, функционирование, эмоции, уверенность в себе и стигматизация. Каждый вопрос оценивается самостоятельно по шкале от 0 до 4, где балл 4 указывает на наиболее серьезное изменение качества жизни пациента по сравнению с исходным уровнем. ItchyQoL — это опросник, используемый для измерения качества жизни у пациентов с хроническим зудом. Он состоит из 22 пунктов, касающихся симптомов, функций, эмоций и самовосприятия, и в настоящее время находится на стадии разработки. |
При включении
|
|
О сохраняющейся дерматологической токсичности, о которой сообщил исследователь, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) (версия 5.0, ноябрь 2017 г.).
Временное ограничение: При включении
|
|
При включении
|
|
Демографические и клинические характеристики на момент включения, включая следующие элементы
Временное ограничение: При включении
|
|
При включении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские результаты: история дерматологической токсичности от начала текущего лечения до момента включения.
Временное ограничение: От начала текущего лечения до момента включения
|
|
От начала текущего лечения до момента включения
|
|
Подгруппы интересов
Временное ограничение: При включении
|
Анализ первичных, вторичных и исследовательских результатов может быть выполнен для некоторых или всех этих подгрупп, в зависимости от актуальности и количества пациентов в каждой подгруппе. |
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent SIBAUD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS18999
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .