- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06690489
Un estudio observacional del mundo real para evaluar el impacto de las toxicidades dermatológicas en la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama temprano tratados con terapia endocrina adyuvante - BCARE (Evaluación adyuvante del mundo real del cáncer de mama de eventos adversos dermatológicos) (BCARE)
Impacto de las toxicidades dermatológicas en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama temprano expuestas a terapia endocrina adyuvante: un estudio transversal del mundo real. BCARE (Evaluación adyuvante de eventos adversos dermatológicos en el mundo real para el cáncer de mama)
El objetivo de este estudio observacional europeo (Frane, España, Italia, España y Grecia) es describir la calidad de vida relacionada con las toxicidades dermatológicas, en mujeres adultas pacientes con Cáncer de Mama Temprano (CME), tratadas con monoterapia endocrina adyuvante en curso iniciada. durante 2 a 3 años antes de su inclusión en el estudio.
Para dar respuesta a estos objetivos, el paciente está completando 4 cuestionarios de calidad de vida centrados en cuestiones dermatológicas (DLQI, Skindex-16, Hairdex e ItchyQoL) en el momento de la inclusión.
El investigador recopilará en el eCRF el diagnóstico e historial tempranos del cáncer de mama (EBC), las características demográficas/clínicas, el cuidado de la piel/protección solar y las toxicidades de la piel desde el inicio de la terapia endocrina adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Las Palmas, España
- Hospital General de Fuerteventura
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Montpellier, Francia
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Toulouse, Francia, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Athens, Grecia
- Sygros Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Bologna, Italia
- Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
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Napoli, Italia
- Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 años en el momento de la inclusión.
- Diagnóstico de CME confirmado histológicamente, según los criterios de la OMS y la clasificación TNM, en cualquier momento antes de la inclusión.
- Aún en tratamiento con monoterapia endocrina adyuvante, iniciada hace 2 a 3 años antes de la inclusión en el estudio.
- Formulario de Consentimiento Informado (CIF) firmado o de no oposición, según normativa local.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden leer, comprender y completar cuestionarios en el idioma local.
- con afecciones dermatológicas crónicas (tratadas o no) antes de iniciar la terapia endocrina adyuvante que puedan interferir con la calidad de vida.
- Pacientes con terapias dirigidas concomitantes con terapia endocrina adyuvante como inhibidores de CDK4/6 o trastuzumab, y pacientes en tratamiento continuo con neratinib.
- Pacientes con comorbilidades relevantes o graves que requieran un tratamiento terapéutico complejo.
- Pacientes con alopecia persistente post-quimioterapia (al menos de grado 1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los datos de calidad de vida recopilados en el momento de la inclusión mediante el cuestionario DLQI validado
Periodo de tiempo: En la inclusión
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El DLQI consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana, incluidos síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, escuela, relaciones personales y tratamiento. El criterio de valoración principal es la tasa de pacientes con una puntuación DLQI ≥ 6. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida:
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de calidad de vida recopilados en el momento de la inclusión mediante los cuestionarios Skindex-16, Hairdex e ItchyQoL.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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El Skindex-16 incluye ítems distribuidos en tres dominios: síntomas (ítems 1 a 4), emociones (ítems 5 a 11) y funcionamiento (ítems 12 a 16) y se responden en una escala Likert de siete puntos (que varía de 0 a nunca me molesté). , a 6-siempre molestó), que representa la frecuencia con la que el problema de la piel molestó al encuestado durante la última semana. Esta es una escala de 0 a 100; cuanto mayor es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Hairdex es una herramienta valiosa para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad en pacientes con trastornos del cabello. Consta de 48 preguntas divididas en cinco secciones: síntomas, funcionamiento, emociones, confianza en uno mismo y estigmatización. Cada pregunta es autocalificada en una escala de 0 a 4, donde una puntuación de 4 indica el cambio más grave con respecto a la calidad de vida inicial de un paciente. El ItchyQoL es un cuestionario utilizado para medir la calidad de vida en pacientes con prurito crónico. Está compuesto por 22 ítems relativos a síntomas, funciones, emociones y autopercepción, y actualmente se encuentra en fase de |
En la inclusión
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Toxicidad dermatológica continua informada por el investigador según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) (versión 5.0, noviembre de 2017)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Características demográficas y clínicas en el momento de la inclusión, incluidos los siguientes elementos
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios: Historia de toxicidades dermatológicas desde el inicio del tratamiento actual hasta el momento de la inclusión.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento actual hasta el momento de la inclusión.
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Desde el inicio del tratamiento actual hasta el momento de la inclusión.
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Subgrupos de interés
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Se pueden realizar análisis de resultados primarios, secundarios y exploratorios para algunos o todos estos subgrupos, sujeto a la pertinencia y al número de pacientes en cada subgrupo. |
En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent SIBAUD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS18999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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