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Un estudio observacional del mundo real para evaluar el impacto de las toxicidades dermatológicas en la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama temprano tratados con terapia endocrina adyuvante - BCARE (Evaluación adyuvante del mundo real del cáncer de mama de eventos adversos dermatológicos) (BCARE)

8 de enero de 2026 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Impacto de las toxicidades dermatológicas en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama temprano expuestas a terapia endocrina adyuvante: un estudio transversal del mundo real. BCARE (Evaluación adyuvante de eventos adversos dermatológicos en el mundo real para el cáncer de mama)

El objetivo de este estudio observacional europeo (Frane, España, Italia, España y Grecia) es describir la calidad de vida relacionada con las toxicidades dermatológicas, en mujeres adultas pacientes con Cáncer de Mama Temprano (CME), tratadas con monoterapia endocrina adyuvante en curso iniciada. durante 2 a 3 años antes de su inclusión en el estudio.

Para dar respuesta a estos objetivos, el paciente está completando 4 cuestionarios de calidad de vida centrados en cuestiones dermatológicas (DLQI, Skindex-16, Hairdex e ItchyQoL) en el momento de la inclusión.

El investigador recopilará en el eCRF el diagnóstico e historial tempranos del cáncer de mama (EBC), las características demográficas/clínicas, el cuidado de la piel/protección solar y las toxicidades de la piel desde el inicio de la terapia endocrina adyuvante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes completarán los cuestionarios en el momento de la inclusión utilizando un sistema PRO basado en la web.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas, España
        • Hospital General de Fuerteventura
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Athens, Grecia
        • Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aristotle University Of Thessaloniki
      • Bologna, Italia
        • Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
      • Napoli, Italia
        • Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio son pacientes femeninas que padecen EBC y tratadas con monoterapia endocrina adyuvante durante 2 a 3 años, que visitan espontáneamente un hospital del grupo de trabajo europeo EADV, en países europeos (incluidos Francia, Grecia, Italia y España). Serán invitados a participar en el estudio, durante el período de inclusión. La población de estudio es la población de origen que cumple con los criterios de elegibilidad que se enumeran a continuación durante el período de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de ≥ 18 años en el momento de la inclusión.
  2. Diagnóstico de CME confirmado histológicamente, según los criterios de la OMS y la clasificación TNM, en cualquier momento antes de la inclusión.
  3. Aún en tratamiento con monoterapia endocrina adyuvante, iniciada hace 2 a 3 años antes de la inclusión en el estudio.
  4. Formulario de Consentimiento Informado (CIF) firmado o de no oposición, según normativa local.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden leer, comprender y completar cuestionarios en el idioma local.
  2. con afecciones dermatológicas crónicas (tratadas o no) antes de iniciar la terapia endocrina adyuvante que puedan interferir con la calidad de vida.
  3. Pacientes con terapias dirigidas concomitantes con terapia endocrina adyuvante como inhibidores de CDK4/6 o trastuzumab, y pacientes en tratamiento continuo con neratinib.
  4. Pacientes con comorbilidades relevantes o graves que requieran un tratamiento terapéutico complejo.
  5. Pacientes con alopecia persistente post-quimioterapia (al menos de grado 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los datos de calidad de vida recopilados en el momento de la inclusión mediante el cuestionario DLQI validado
Periodo de tiempo: En la inclusión

El DLQI consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana, incluidos síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, escuela, relaciones personales y tratamiento.

El criterio de valoración principal es la tasa de pacientes con una puntuación DLQI ≥ 6. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida:

  • 0 - 1 corresponde a ningún efecto en la vida del paciente,
  • 2 - 5 corresponde a un efecto pequeño en la vida del paciente,
  • 6 - 10 corresponde a un efecto moderado en la vida del paciente,
  • 11 - 20 corresponde a un efecto muy grande en la vida del paciente,
  • 21 - 30 corresponde a un efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de calidad de vida recopilados en el momento de la inclusión mediante los cuestionarios Skindex-16, Hairdex e ItchyQoL.
Periodo de tiempo: En la inclusión

El Skindex-16 incluye ítems distribuidos en tres dominios: síntomas (ítems 1 a 4), emociones (ítems 5 a 11) y funcionamiento (ítems 12 a 16) y se responden en una escala Likert de siete puntos (que varía de 0 a nunca me molesté). , a 6-siempre molestó), que representa la frecuencia con la que el problema de la piel molestó al encuestado durante la última semana. Esta es una escala de 0 a 100; cuanto mayor es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.

Hairdex es una herramienta valiosa para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad en pacientes con trastornos del cabello. Consta de 48 preguntas divididas en cinco secciones: síntomas, funcionamiento, emociones, confianza en uno mismo y estigmatización. Cada pregunta es autocalificada en una escala de 0 a 4, donde una puntuación de 4 indica el cambio más grave con respecto a la calidad de vida inicial de un paciente.

El ItchyQoL es un cuestionario utilizado para medir la calidad de vida en pacientes con prurito crónico. Está compuesto por 22 ítems relativos a síntomas, funciones, emociones y autopercepción, y actualmente se encuentra en fase de

En la inclusión
Toxicidad dermatológica continua informada por el investigador según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) (versión 5.0, noviembre de 2017)
Periodo de tiempo: En la inclusión
  1. Tipo de toxicidad
  2. Superficie afectada (excepto uñas y sequedad bucal)
  3. Fecha de inicio
  4. Clasificación clínica de la toxicidad.
En la inclusión
Características demográficas y clínicas en el momento de la inclusión, incluidos los siguientes elementos
Periodo de tiempo: En la inclusión
  1. Edad, sexo, peso, altura.
  2. Estado menopáusico
  3. Fecha del diagnóstico de cáncer
  4. Ubicación del tumor primario
  5. etapa T
  6. Terapias previas para el cáncer de mama (tipo, nombre del agente, fecha de inicio, fecha de finalización)
  7. Terapia endocrina (nombre del agente, fecha de inicio) para el cáncer de mama
  8. Cuidados dermatológicos actuales y conductas de protección solar.
En la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados exploratorios: Historia de toxicidades dermatológicas desde el inicio del tratamiento actual hasta el momento de la inclusión.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento actual hasta el momento de la inclusión.
  1. Tipo de toxicidad dermatológica
  2. Área de superficie (excepto uñas y sequedad bucal)
  3. Fecha de inicio y fecha de finalización
  4. Grado de toxicidad, si está disponible
  5. Cambio de tratamiento hormonal (adaptación, interrupción), si procede
Desde el inicio del tratamiento actual hasta el momento de la inclusión.
Subgrupos de interés
Periodo de tiempo: En la inclusión
  • Distribución de edades por clase (< 35 años, 35-50, 50-65, > 65 años)
  • estado de menopausia
  • Elección terapéutica antes de los 2/3 años de terapia endocrina adyuvante

    • Radioterapia (sí/no)
    • Quimioterapia (sí / no), en caso afirmativo, se recopilará la información de si se recibió taxano o no.
    • Adyuvante (sí/no)
    • Neoadyuvante (sí/no)
    • Terapia dirigida (sí/no)
    • Tipo de terapia endocrina adyuvante

Se pueden realizar análisis de resultados primarios, secundarios y exploratorios para algunos o todos estos subgrupos, sujeto a la pertinencia y al número de pacientes en cada subgrupo.

En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent SIBAUD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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