Um estudo observacional do mundo real para avaliar o impacto das toxicidades dermatológicas na qualidade de vida em pacientes com câncer de mama precoce tratados com terapia endócrina adjuvante - BCARE (avaliação de eventos adversos dermatológicos no mundo real adjuvante do câncer de mama) (BCARE)
Impacto das toxicidades dermatológicas na qualidade de vida em pacientes com câncer de mama inicial expostos à terapia endócrina adjuvante: um estudo transversal do mundo real. BCARE (Avaliação de Eventos Adversos Dermatológicos no Mundo Real do Adjuvante do Câncer de Mama)
O objetivo deste estudo observacional europeu (Frane, Espanha, Itália, Espanha e Grécia) é descrever a qualidade de vida relacionada às toxicidades dermatológicas, em mulheres adultas pacientes com câncer de mama precoce (EBC), tratadas com monoterapia endócrina adjuvante contínua iniciada por 2 a 3 anos atrás antes da inclusão no estudo.
Para responder a esses objetivos, o paciente está preenchendo 4 questionários de qualidade de vida focados em questões dermatológicas (DLQI, Skindex-16, Hairdex e ItchyQoL) no momento da inclusão.
Diagnóstico e histórico precoce de câncer de mama (EBC), características demográficas/clínicas, cuidados com a pele/proteção solar e toxicidades cutâneas desde o início da terapia endócrina adjuvante serão coletados pelo investigador no eCRF.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Las Palmas, Espanha
- Hospital General de Fuerteventura
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Montpellier, França
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Toulouse, França, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Athens, Grécia
- Sygros Hospital
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Thessaloniki, Grécia
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Bologna, Itália
- Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
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Napoli, Itália
- Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos na inclusão.
- Diagnóstico histologicamente confirmado de EBC, de acordo com os critérios da OMS e a classificação TNM, em qualquer momento antes da inclusão.
- Ainda em tratamento com monoterapia endócrina adjuvante, iniciada há 2 a 3 anos antes da inclusão no estudo.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado ou não oposição, conforme regulamentação local.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem ler, compreender e preencher os questionários no idioma local.
- com condições dermatológicas crônicas (tratadas ou não) antes de iniciar a terapia endócrina adjuvante que pudesse interferir na qualidade de vida.
- Pacientes com terapias direcionadas concomitantes com terapia endócrina adjuvante, como inibidores de CDK4/6 ou trastuzumabe, e pacientes com tratamento contínuo com neratinibe.
- Pacientes com comorbidades relevantes ou graves que requerem tratamento terapêutico complexo.
- Pacientes com alopecia pós-quimioterapia persistente (pelo menos grau 1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição dos dados de qualidade de vida coletados no momento da inclusão por meio do questionário DLQI validado
Prazo: Na inclusão
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O DLQI consiste em 10 questões relativas à percepção dos pacientes sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde durante a última semana, incluindo sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, escola, relacionamentos pessoais e tratamento. O endpoint primário é a taxa de pacientes com pontuação DLQI ≥ 6. O DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão resultando no máximo 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada:
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de qualidade de vida coletados no momento da inclusão por meio dos questionários Skindex-16, Hairdex e ItchyQoL.
Prazo: Na inclusão
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O Skindex-16 inclui itens distribuídos em três domínios sintomas (itens 1 a 4), emoções (itens 5 a 11) e funcionamento (itens 12 a 16) e são respondidos em uma escala Likert de sete pontos (variando de 0-nunca me incomodei , a 6-sempre incomodado), que representa a frequência com que o problema de pele incomodou o entrevistado durante a última semana. Esta é uma escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada. O Hairdex é uma ferramenta valiosa para avaliar a qualidade de vida específica de doenças em pacientes com distúrbios capilares. Consiste em 48 questões divididas em cinco seções: sintomas, funcionamento, emoções, autoconfiança e estigmatização. Cada questão é autoavaliada em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação de 4 indicando a alteração mais grave na qualidade de vida basal de um paciente. O ItchyQoL é um questionário utilizado para medir a QV em pacientes com prurido crônico. É composto por 22 itens referentes a sintomas, funções, emoções e autopercepção, e atualmente está em fase de avaliação. |
Na inclusão
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Toxicidades dermatológicas contínuas relatadas pelo investigador de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) (versão 5.0, novembro de 2017)
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Dados demográficos e características clínicas no momento da inclusão, incluindo os seguintes itens
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados exploratórios: História de toxicidades dermatológicas desde o início do tratamento atual até o momento da inclusão
Prazo: Desde o início do tratamento atual até o momento da inclusão
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Desde o início do tratamento atual até o momento da inclusão
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Subgrupos de interesse
Prazo: Na inclusão
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Análises de desfechos primários, secundários e exploratórios podem ser realizadas para alguns ou todos esses subgrupos, sujeitas à pertinência e ao número de pacientes em cada subgrupo. |
Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent SIBAUD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS18999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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