Observační studie v reálném světě k vyhodnocení dopadu dermatologických toxických látek na kvalitu života u pacientek s časným karcinomem prsu léčených adjuvantní endokrinní terapií – BCARE (Beast Cancer Adjuvant Real-world Evaluation of Dermatological Adverse Events) (BCARE)
Vliv dermatologických toxických látek na kvalitu života u pacientek s časným karcinomem prsu vystavených adjuvantní endokrinní terapii: Průřezová studie z reálného světa. BCARE (Adjuvant pro rakovinu prsu v reálném světě hodnocení dermatologických nežádoucích příhod)
Cílem této evropské observační studie (Frane, Španělsko, Itálie, Španělsko a Řecko) je popsat kvalitu života související s dermatologickou toxicitou u dospělých pacientek s časným karcinomem prsu (EBC), léčených probíhající adjuvantní endokrinní monoterapií zahájenou za 2 až 3 roky před zařazením do studie.
K zodpovězení těchto cílů pacient v době zařazení vyplňuje 4 dotazníky kvality života zaměřené na dermatologickou problematiku (DLQI, Skindex-16, Hairdex a ItchyQoL).
Časná diagnóza a anamnéza karcinomu prsu (EBC), demografické/klinické charakteristiky, péče o kůži/ochrana před sluncem a kožní toxicita od zahájení adjuvantní endokrinní terapie budou shromažďovány výzkumným pracovníkem v eCRF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
-
Toulouse, Francie, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
-
Napoli, Itálie
- Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Sygros Hospital
-
Thessaloniki, Řecko
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Las Palmas, Španělsko
- Hospital General de Fuerteventura
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku ≥ 18 let při zařazení.
- Histologicky potvrzená diagnóza EBC podle kritérií WHO a TNM klasifikace kdykoli před zařazením.
- Stále léčen adjuvantní endokrinní monoterapií zahájenou před 2 až 3 lety před zařazením do studie.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo bez námitek v souladu s místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni číst, porozumět a vyplnit dotazníky v místním jazyce.
- s chronickými dermatologickými stavy (léčenými nebo neléčenými) před zahájením adjuvantní endokrinní terapie, které by mohly narušit kvalitu života.
- Pacienti s konkomitantní cílenou terapií s adjuvantní endokrinní terapií, jako jsou inhibitory CDK4/6 nebo trastuzumab, a pacienti s probíhající léčbou neratinibem.
- Pacienti s relevantními nebo závažnými komorbiditami vyžadujícími komplexní terapeutickou léčbu.
- Pacienti s přetrvávající alopecií po chemoterapii (alespoň 1. stupně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis údajů o kvalitě života shromážděných v době zařazení pomocí validovaného dotazníku DLQI
Časové okno: Při zařazení
|
DLQI se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden, včetně symptomů, pocitů, každodenních aktivit, volného času, práce, školy, osobních vztahů a zacházení. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů se skóre DLQI ≥ 6. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života:
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o kvalitě života shromážděné v době zařazení pomocí dotazníků Skindex-16, Hairdex a ItchyQoL.
Časové okno: Při zařazení
|
Skindex-16 zahrnuje položky rozdělené do tří domén symptomy (položky 1 až 4), emoce (položky 5 až 11) a fungování (položky 12 až 16) a jsou zodpovězeny na sedmibodové Likertově škále (od 0 – nikdy jsem se neobtěžoval). , až 6-vždy obtěžoval), což představuje frekvenci, s jakou kožní problém respondenta trápil během uplynulého týdne. Toto je škála 0-100, čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Hairdex je cenným nástrojem pro hodnocení QoL specifické pro onemocnění u pacientů s poruchami vlasů. Skládá se ze 48 otázek v pěti sekcích: symptomy, fungování, emoce, sebevědomí a stigmatizace. Každá otázka je samostatně hodnocena na stupnici 0–4, přičemž skóre 4 označuje nejzávažnější změnu od výchozí kvality života pacienta. ItchyQoL je dotazník používaný k měření QoL u pacientů s chronickým pruritusem. Skládá se z 22 položek týkajících se symptomů, funkcí, emocí a vnímání sebe sama a v současnosti je pod |
Při zařazení
|
|
Přetrvávající dermatologická toxicita hlášená zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 5.0, listopad 2017)
Časové okno: Při zařazení
|
|
Při zařazení
|
|
Demografické údaje a klinické charakteristiky v době zařazení, včetně následujících položek
Časové okno: Při zařazení
|
|
Při zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu: Historie dermatologických toxicit od začátku současné léčby do doby zařazení
Časové okno: Od začátku současné léčby do doby zařazení
|
|
Od začátku současné léčby do doby zařazení
|
|
Zájmové podskupiny
Časové okno: Při zařazení
|
Analýzy primárních, sekundárních a explorativních výsledků mohou být prováděny pro některé nebo všechny tyto podskupiny, v závislosti na vhodnosti a počtu pacientů v každé podskupině. |
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent SIBAUD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS18999
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno