En observasjonsstudie fra den virkelige verden for å evaluere virkningen av dermatologiske toksisiteter på livskvaliteten hos pasienter med tidlig brystkreft behandlet med adjuvant endokrin terapi – BCARE (brystkreftadjuvant virkelige evaluering av dermatologiske bivirkninger) (BCARE)
Effekten av dermatologiske toksisiteter på livskvalitet hos pasienter med tidlig brystkreft utsatt for adjuvant endokrin terapi: en tverrsnittsstudie fra den virkelige verden. BCARE (Breast Cancer Adjuvant Real-world Evaluation of Dermatological Adverse Events)
Målet med denne europeiske observasjonsstudien (Frane, Spania, Italia, Spania og Hellas) er å beskrive livskvaliteten relatert til dermatologisk toksisitet, hos voksne kvinner pasienter med tidlig brystkreft (EBC), behandlet med en pågående adjuvant endokrin monoterapi initiert for 2 til 3 år siden før inkludering i studien.
For å svare på disse målene, fyller pasienten ut 4 livskvalitetsspørreskjemaer fokusert på dermatologiske problemer (DLQI, Skindex-16, Hairdex og ItchyQoL) på tidspunktet for inkluderingen.
Tidlig brystkreft (EBC) diagnose og historie, demografiske/kliniske karakteristika, hudpleie/solbeskyttelse og hudtoksisitet siden starten av den adjuvante endokrine behandlingen vil bli samlet inn av etterforskeren i eCRF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Sygros Hospital
-
Thessaloniki, Hellas
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Sant'Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna
-
Napoli, Italia
- Clinica Dermatologica dell'Università di Napoli "Federico II"
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Las Palmas, Spania
- Hospital General de Fuerteventura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 år ved inkludering.
- Histologisk bekreftet diagnose av EBC, i henhold til WHO-kriteriene og TNM-klassifiseringen, til enhver tid før inkludering.
- Behandles fortsatt med adjuvant endokrin monoterapi, startet for 2 til 3 år siden før inkludering i studien.
- Signert Informed Consent Form (ICF) eller ikke-opposisjon, i henhold til lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer på lokalt språk.
- med kroniske dermatologiske tilstander (behandlet eller ikke) før oppstart av den adjuvante endokrine behandlingen som kan forstyrre livskvaliteten.
- Pasienter med samtidig målrettet behandling med adjuvant endokrin behandling som CDK4/6-hemmere eller trastuzumab, og pasienter med pågående behandling med neratinib.
- Pasienter med relevante eller alvorlige komorbiditeter som krever kompleks terapeutisk behandling.
- Pasienter som har vedvarende alopeci etter kjemoterapi (minst grad 1)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av livskvalitetsdataene samlet inn på tidspunktet for inkludering ved hjelp av det validerte DLQI-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved inkludering
|
DLQI består av 10 spørsmål angående pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken, inkludert symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid, skole, personlige relasjoner og behandling. Det primære endepunktet er frekvensen av pasienter med en DLQI-skåre ≥ 6. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten:
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsdata samlet inn på tidspunktet for inkludering ved hjelp av spørreskjemaene Skindex-16, Hairdex og ItchyQoL.
Tidsramme: Ved inkludering
|
Skindex-16 inkluderer elementer fordelt på tre domener symptomer (element 1 til 4), følelser (element 5 til 11) og funksjon (element 12 til 16) og besvares på en syv-punkts Likert-skala (varierende fra 0 - aldri plaget , til 6-alltid plaget), som representerer hvor ofte hudproblemet plaget respondenten i løpet av den siste uken. Dette er en skala fra 0-100, høyere poengsum, jo mer svekker livskvaliteten. Hairdex er et verdifullt verktøy for å evaluere sykdomsspesifikk QoL hos pasienter med hårsykdommer. Den består av 48 spørsmål fordelt på fem seksjoner: symptomer, funksjon, følelser, selvtillit og stigmatisering. Hvert spørsmål er selvgradert på en skala fra 0-4, med en score på 4 som indikerer den mest alvorlige endringen fra en pasients livskvalitet. ItchyQoL er et spørreskjema som brukes til å måle QoL hos pasienter med kronisk pruritus. Den er sammensatt av 22 elementer angående symptomer, funksjoner, følelser og selvoppfatning, og er for tiden under |
Ved inkludering
|
|
Pågående dermatologisk toksisitet rapportert av etterforsker i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 5.0, november 2017)
Tidsramme: Ved inkludering
|
|
Ved inkludering
|
|
Demografi og kliniske egenskaper på tidspunktet for inkludering, inkludert følgende elementer
Tidsramme: Ved inkludering
|
|
Ved inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultater: Historie om dermatologisk toksisitet fra begynnelsen av nåværende behandling til tidspunktet for inkludering
Tidsramme: Fra begynnelse av nåværende behandling til tidspunkt for inkludering
|
|
Fra begynnelse av nåværende behandling til tidspunkt for inkludering
|
|
Undergrupper av interesse
Tidsramme: Ved inkludering
|
Analyser av primære, sekundære og eksplorative utfall kan utføres for noen eller alle disse undergruppene, avhengig av relevans og antall pasienter i hver undergruppe. |
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent SIBAUD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS18999
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .