Uno studio osservazionale nel mondo reale per valutare l'impatto delle tossicità dermatologiche sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno in fase iniziale trattati con terapia endocrina adiuvante - BCARE (Breast Cancer Adjuvant Real-world Evaluation of Dermatological Adverse Events) (BCARE)

Il DLQI è composto da 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana, inclusi sintomi, sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, scuola, relazioni personali e trattamento.

L'endpoint primario è il tasso di pazienti con un punteggio DLQI ≥ 6. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita:

• 0 - 1 corrisponde a nessun effetto sulla vita del paziente,
• 2 - 5 corrisponde a un piccolo effetto sulla vita del paziente,
• 6 - 10 corrisponde ad un effetto moderato sulla vita del paziente,
• 11 - 20 corrisponde ad un effetto molto ampio sulla vita del paziente,
• 21 - 30 corrisponde ad un effetto estremamente grande sulla vita del paziente.

Lo Skindex-16 include item distribuiti in tre domini: sintomi (item da 1 a 4), emozioni (item da 5 a 11) e funzionamento (item da 12 a 16) e ricevono risposta su una scala Likert a sette punti (che varia da 0-mai disturbato) , a 6-sempre infastidito), che rappresenta la frequenza con cui il problema cutaneo ha infastidito l'intervistato durante l'ultima settimana. Questa è una scala da 0 a 100, più alto è il punteggio, più compromessa è la qualità della vita.

L’Hairdex è uno strumento prezioso per valutare la qualità di vita specifica della malattia in pazienti con disturbi dei capelli. Si compone di 48 domande suddivise in cinque sezioni: sintomi, funzionamento, emozioni, fiducia in se stessi e stigmatizzazione. Ogni domanda è autovalutata su una scala da 0 a 4, con un punteggio di 4 che indica il cambiamento più grave rispetto alla qualità di vita di base del paziente.

L'ItchyQoL è un questionario utilizzato per misurare la QoL in pazienti con prurito cronico. È composto da 22 item riguardanti sintomi, funzioni, emozioni e percezione di sé ed è attualmente in fase di approfondimento

1. Tipo di tossicità
2. Superficie interessata (ad eccezione delle unghie e della secchezza orale)
3. Data di inizio
4. Gradazione clinica della tossicità

1. Età, sesso, peso, altezza
2. Stato della menopausa
3. Data della diagnosi del cancro
4. Localizzazione del tumore primario
5. Stadio T
6. Terapie precedenti per il cancro al seno (tipo, nome dell'agente, data di inizio, data di fine)
7. Terapia endocrina (nome dell'agente, data di inizio) per il cancro al seno
8. Attuali cure dermatologiche e comportamenti di protezione solare

1. Tipo di tossicità dermatologica
2. Area superficiale (eccetto unghie e secchezza orale)
3. Data di inizio e data di fine
4. Grado di tossicità, se disponibile
5. Modifica del trattamento ormonale (adattamento, interruzione), se applicabile

• Ripartizione per età per classe (< 35 anni, 35-50, 50-65, > 65 anni)
• Stato della menopausa

• Scelta terapeutica prima dei 2/3 anni di terapia endocrina adiuvante

  • Radioterapia (sì/no)
  • Chemioterapia (sì/no), in caso affermativo verranno raccolte informazioni se sono stati ricevuti o meno taxani
  • Adiuvante (sì/no)
  • Neoadiuvante (sì/no)
  • Terapia mirata (sì/no)
  • Tipo di terapia endocrina adiuvante

Le analisi dei risultati primari, secondari ed esplorativi possono essere eseguite per alcuni o tutti questi sottogruppi, in base alla pertinenza e al numero di pazienti in ciascun sottogruppo.