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小児急性呼吸窮迫症候群におけるデッドスペースと吸入一酸化窒素 (DiNO)

2024年11月13日 更新者：Anoopindar Bhalla、Children's Hospital Los Angeles

この観察研究の目的は、死腔のマーカー (呼気終端から肺胞死腔の割合 [AVDSf]) が酸素化異常のマーカー (酸素化指数) よりも死亡リスクとより強く関連しているかどうかを判断し、死亡したかどうかを判断することです。スペース（AVDSf）は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の小児に対する吸入一酸化窒素（iNO）治療効果の不均一性を示す重要なマーカーです。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 小児ARDSにおける死亡率のリスク層別化のためのAVDSfを検証する
  2. AVDSfで定義されたiNOの治療効果に不均一性があるかどうかを判断するため
  3. AVDSfと微小血管機能障害の軌跡との関連性、およびiNO療法がこの関連性を修正するかどうかを検出すること

これは、人工呼吸器を装着している中等度から重度の ARDS の小児 1,260 人を対象とした前向き多施設観察研究です。 重度のARDSを患う450人の小児のサブグループでは、血漿タンパク質マーカーを測定するために縦方向の血液サンプルが採取されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aline Maddux, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sally Vitali, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 積極的、募集していない
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • まだ募集していません
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • まだ募集していません
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jasmine Dowell, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度のARDSの小児

説明

包含基準:

  • 年齢が 37 週を超える場合は、同意能力のない成人を含めて在胎期間を 21 歳に補正します。
  • 侵襲的人工呼吸器の開始から72時間以内であり、小児ARDSの基準（胸部画像上の新たな浸潤および低酸素血症発症から7日以内の既知のARDS危険因子）を満たし、かつ4歳以下の中等度または重度の小児ARDSの基準を満たす。 -72時間のIMV（OI ≥ 8またはOSI ≥ 7.5）、またはOI ≥ 20またはOSI ≥ 14 x 15 IMV の 0 ～ 4 時間の間の分。
  • 長期的採血の対象となる小児のサブグループ：重度のPARDS患者（IMVの4〜72時間の間でOI ≥ 16またはOSI ≥ 12）、または0〜4時間の間の15分間のOI ≥ 20またはOSI ≥ 14の小児の IMV は縦断血漿サンプルの収集の対象となります。

除外基準:

  • 非従来型の侵襲的機械換気（すなわち、 高周波振動換気、気道圧解放換気）ICU入室時
  • ICU入室時のECMOまたはiNO（またはその他の吸入肺血管拡張薬療法）
  • 重度の下気道閉塞（施設研究または医療チームによる人工呼吸器およびカプノグラフィー波形の検査）
  • 空気漏れ >20% (気管内チューブ、気管切開チューブ、または胸腔チューブ)
  • 家庭用侵襲的機械換気
  • チアノーゼ性先天性心疾患
  • DiNO 研究への以前の登録
  • 小児ARDSの診断時に蘇生命令を行わないでください。
  • ECMO、iNO、または非従来型換気の開始前に血液ガスが取得されていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
中等度から重度のARDSの小児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的人工呼吸器の開始から28日以内に全死因死亡を経験した参加者の数
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から28日間まで
28日以内の全死因死亡率
侵襲的人工呼吸器の開始から28日間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的人工呼吸器の開始から90日以内に全死因死亡を経験した参加者の数
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から90日まで
90日以内の全死因死亡率
侵襲的人工呼吸器の開始から90日まで
28日間の人工呼吸器を使用しない日
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から28日間まで
ARDS に対する侵襲的人工呼吸器の最初の 28 日間のうち、患者が生存し人工呼吸器を使用していない日数。
侵襲的人工呼吸器の開始から28日間まで
ARDS 生存者の侵襲的人工呼吸器の日々
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から侵襲的人工呼吸器の終了まで（または、患者が90日経過しても侵襲的人工呼吸器を使用している場合は、侵襲的人工呼吸器の開始から90日後）
生存する患者が侵襲的人工呼吸器を使用している日数 (最長 90 日)
侵襲的人工呼吸器の開始から侵襲的人工呼吸器の終了まで（または、患者が90日経過しても侵襲的人工呼吸器を使用している場合は、侵襲的人工呼吸器の開始から90日後）
侵襲的人工呼吸器の最初の 14 日間の非肺臓器不全のない日数
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から14日間まで
臓器不全の基準は、小児臓器不全情報更新義務によって決定されます。 ARDS の最初の 14 日間で、患者が生存し、非肺臓器不全がない日数を特定します。
侵襲的人工呼吸器の開始から14日間まで
侵襲的人工呼吸器の開始から21日後の非肺臓器不全の数
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から21日後
臓器不全の基準は、小児臓器不全情報更新義務によって決定されます。 侵襲的人工呼吸器の開始後 21 日目の非肺臓器不全の数が特定されます。 21 日より前に死亡を経験した患者は、肺以外のすべての臓器に不全があるとみなされます。
侵襲的人工呼吸器の開始から21日後
侵襲的人工呼吸器の開始から28日後の非肺臓器不全の数
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から28日後
臓器不全の基準は、小児臓器不全情報更新義務によって決定されます。 侵襲的人工呼吸器の開始後 28 日目の非肺臓器不全の数が特定されます。 28 日より前に死亡を経験した患者は、肺以外のすべての臓器に不全があるとみなされます。
侵襲的人工呼吸器の開始から28日後
侵襲的人工呼吸器の最初の 14 日以内に、新たに不全基準を満たすか、臓器不全の重症度が増加した非肺臓器の数
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から14日間まで
臓器不全の基準は、小児臓器不全情報更新義務によって決定されます。 侵襲的人工呼吸の最初の 14 日間に、侵襲的人工呼吸の初日後に不全の重症度が悪化したか、または新たな不全が発生した臓器の数を特定します。
侵襲的人工呼吸器の開始から14日間まで
侵襲的人工呼吸器の最初の14日以内に腎不全が発症した場合
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から14日間まで
腎不全の基準は、小児臓器不全情報更新義務により決定されます。 侵襲的人工呼吸器の最初の1日後、侵襲的人工呼吸器の最初の14日間に新たな腎不全が発生するかどうかを特定します。
侵襲的人工呼吸器の開始から14日間まで
侵襲的人工呼吸器の最初の 14 日以内に発症する非肺臓器不全の表現型
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から14日間まで
臓器不全の基準は、小児臓器不全情報更新義務によって決定されます。 クラスター分析を使用して、14 日間非肺臓器不全のない表現型を特定します。
侵襲的人工呼吸器の開始から14日間まで
侵襲的人工呼吸器の最初の 14 日間における非肺臓器不全の累積重症度
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から14日間まで
臓器不全スコアは、小児物流臓器不全 (PELOD-2) スコアを使用して毎日定量化されます。 死亡した子供には最大値が割り当てられます。 スコアは、侵襲的人工呼吸器の最初の 14 日間にわたって合計されます。
侵襲的人工呼吸器の開始から14日間まで
ベースラインから退院までの機能状態スコアの変化
時間枠：ベースラインから退院まで（または侵襲的人工呼吸器の開始から90日後）
ベースラインの機能状態スコアと集中治療室からの退院機能状態スコアが比較され、新たな罹患率が特定されます。 侵襲的人工呼吸器の開始から 90 日後も患者がまだ入院している場合、退院時の機能状態スコアではなく、90 日時点の機能状態スコアが使用されます。
ベースラインから退院まで（または侵襲的人工呼吸器の開始から90日後）
ベースラインから退院までの小児総合パフォーマンススコアの変化
時間枠：ベースラインから退院まで（または侵襲的人工呼吸器の開始から90日後）
ベースラインの小児総合パフォーマンス スコアと退院時の小児総合パフォーマンス スコアが比較され、新たな罹患率が特定されます。 侵襲的人工呼吸器の開始から 90 日後も患者がまだ入院している場合、退院時の小児総合パフォーマンス スコアではなく、90 日時点の小児総合パフォーマンス スコアが使用されます。
ベースラインから退院まで（または侵襲的人工呼吸器の開始から90日後）
ベースラインから退院までの小児脳パフォーマンススコアの変化
時間枠：ベースラインから退院まで（または侵襲的人工呼吸器の開始から90日後）
ベースラインの小児脳パフォーマンススコアと退院時の小児脳パフォーマンススコアが比較され、新たな罹患率が特定されます。 侵襲的人工呼吸器の開始から 90 日後も患者がまだ入院している場合、退院時の小児脳パフォーマンス スコアではなく、90 日時点の小児脳パフォーマンス スコアが使用されます。
ベースラインから退院まで（または侵襲的人工呼吸器の開始から90日後）
全死因死亡または侵襲的人工呼吸器の開始後28日以内の体外膜型人工肺（ECMO）療法の使用
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から28日間まで
侵襲的人工呼吸器の開始から28日以内に死亡またはECMOの使用を経験した患者
侵襲的人工呼吸器の開始から28日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Los Angeles

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Anoopindar M Bhalla, MD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された公共利用データセットが作成されます。

IPD 共有時間枠

2029年に利用可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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