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Spazio morto e ossido nitrico inalato nella sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (DiNO)

13 novembre 2024 aggiornato da: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se un marcatore di spazio morto (la frazione di fine espirazione dello spazio morto alveolare [AVDSf]) è più fortemente associato al rischio di mortalità rispetto ai marcatori di anomalia dell'ossigenazione (indice di ossigenazione) e determinare se i morti space (AVDSf) è un importante indicatore di eterogeneità nell'effetto del trattamento con ossido nitrico per via inalatoria (iNO) per i bambini con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Convalidare l’AVDSf per la stratificazione del rischio di mortalità nell’ARDS pediatrica
  2. Determinare se esiste eterogeneità nell'effetto del trattamento per iNO definito da AVDSf
  3. Rilevare l'associazione tra AVDSf e traiettoria della disfunzione microvascolare e se la terapia con iNO modifica questa associazione

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico e multicentrico su 1260 bambini ventilati meccanicamente con ARDS da moderata a grave. In un sottogruppo di 450 bambini con ARDS grave, verranno prelevati campioni di sangue longitudinali per misurare i marcatori delle proteine ​​plasmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasmine Dowell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con ARDS da moderata a grave

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età > 37 settimane ha corretto l'età gestazionale a 21 anni, inclusi gli adulti privi della capacità di dare il consenso.
  • Entro 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva e soddisfare i criteri per ARDS pediatrica (nuovo infiltrato all'imaging del torace e un noto fattore di rischio per ARDS entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ipossiemia) e soddisfare i criteri per ARDS pediatrica moderata o grave tra 4 -72 ore di IMV (OI ≥ 8 o OSI ≥ 7,5) OPPURE avere un OI ≥ 20 o un OSI ≥ 14 x 15 minuti tra 0-4 ore di IMV.
  • Sottogruppo di bambini idonei per il prelievo longitudinale del sangue: bambini con PARDS grave (OI ≥ 16 o OSI ≥ 12 tra 4-72 ore di IMV) o quelli con un OI ≥ 20 o un OSI ≥ 14 per 15 minuti tra 0-4 ore di IMV saranno idonei per la raccolta di campioni di plasma longitudinali.

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva non convenzionale (es. Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza, ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree) al momento del ricovero in terapia intensiva
  • ECMO o iNO (o altra terapia vasodilatatrice polmonare inalatoria) al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Ostruzione significativa delle vie aeree inferiori (esame delle forme d'onda del ventilatore e della capnografia da parte dello studio del sito o del team medico)
  • Perdita d'aria >20% (tubo endotracheale, tubo tracheostomico o tubo toracostomico)
  • Ventilazione meccanica invasiva domiciliare
  • Cardiopatia congenita cianotica
  • Precedente iscrizione allo studio DiNO
  • Non rianimare l'ordine al momento della diagnosi di ARDS pediatrica.
  • Emogas non ottenuti prima dell'inizio di ECMO, iNO o ventilazione non convenzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con ARDS da moderata a grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 90 giorni
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 28 giorni
Il numero di giorni entro i primi 28 giorni di ventilazione meccanica invasiva per ARDS in cui un paziente è vivo e privo di ventilazione meccanica.
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 28 giorni
Le giornate sulla ventilazione meccanica invasiva per i sopravvissuti ad ARDS
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva alla fine della ventilazione meccanica invasiva (o 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva se il paziente è ancora in ventilazione meccanica invasiva a 90 giorni)
Il numero di giorni in cui un paziente sopravvive è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva (fino a 90 giorni)
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva alla fine della ventilazione meccanica invasiva (o 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva se il paziente è ancora in ventilazione meccanica invasiva a 90 giorni)
Il numero di giorni liberi da insufficienza d'organo non polmonare entro i primi 14 giorni di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 14 giorni
I criteri per l'insufficienza d'organo saranno determinati con il mandato di aggiornamento delle informazioni sulle disfunzioni d'organo pediatriche. Identificheremo il numero di giorni nei primi 14 giorni di ARDS in cui un paziente è vivo e senza insufficienza d'organo non polmonare.
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 14 giorni
Il numero di fallimenti d'organo non polmonari 21 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
I criteri per l'insufficienza d'organo saranno determinati con il mandato di aggiornamento delle informazioni sulle disfunzioni d'organo pediatriche. Verrà identificato il numero di insufficienze d'organo non polmonari al giorno 21 dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva. I pazienti che presentano mortalità prima dei 21 giorni saranno considerati affetti da insufficienza di tutti gli organi non polmonari.
21 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Il numero di fallimenti d'organo non polmonari 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
I criteri per l'insufficienza d'organo saranno determinati con il mandato di aggiornamento delle informazioni sulle disfunzioni d'organo pediatriche. Verrà identificato il numero di insufficienze d'organo non polmonari al giorno 28 dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva. I pazienti che presentano mortalità prima dei 28 giorni saranno considerati affetti da insufficienza di tutti gli organi non polmonari.
28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Il numero di organi non polmonari che soddisfano nuovamente i criteri di insufficienza o che presentano un aumento della gravità dell'insufficienza d'organo entro i primi 14 giorni di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 14 giorni
I criteri per l'insufficienza d'organo saranno determinati con il mandato di aggiornamento delle informazioni sulle disfunzioni d'organo pediatriche. Identificheremo il numero di organi durante i primi 14 giorni di ventilazione meccanica invasiva che presentano un peggioramento della gravità del fallimento o un nuovo fallimento dopo il primo giorno di ventilazione meccanica invasiva.
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 14 giorni
Lo sviluppo di insufficienza renale entro i primi 14 giorni di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 14 giorni
I criteri per l'insufficienza d'organo renale saranno determinati con il mandato di aggiornamento delle informazioni sulle disfunzioni d'organo pediatriche. Identificheremo se durante i primi 14 giorni di ventilazione meccanica invasiva si verifica una nuova insufficienza renale dopo il primo giorno di ventilazione meccanica invasiva.
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 14 giorni
Fenotipi di insufficienza d'organo non polmonare che si sviluppano entro i primi 14 giorni di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 14 giorni
I criteri per l'insufficienza d'organo saranno determinati con il mandato di aggiornamento delle informazioni sulle disfunzioni d'organo pediatriche. Identificheremo fenotipi esenti da insufficienza d'organo non polmonare a 14 giorni utilizzando analisi di clustering.
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 14 giorni
Gravità cumulativa dell’insufficienza d’organo non polmonare nei primi 14 giorni di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 14 giorni
I punteggi di insufficienza d'organo saranno quantificati quotidianamente con il punteggio Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2). Ai bambini che muoiono verrà assegnato il valore massimo. Il punteggio verrà sommato nei primi 14 giorni di ventilazione meccanica invasiva.
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 14 giorni
La variazione del punteggio dello stato funzionale dal basale alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione ospedaliera (o 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva)
Verranno confrontati il ​​punteggio dello stato funzionale di base e il punteggio dello stato funzionale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e verranno identificate nuove morbilità. Se il paziente è ancora in ospedale dopo 90 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva verrà utilizzato il punteggio dello stato funzionale a 90 giorni anziché il punteggio dello stato funzionale alla dimissione dall'ospedale.
Dal basale alla dimissione ospedaliera (o 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva)
La variazione del punteggio complessivo della prestazione pediatrica dal basale alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione ospedaliera (o 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva)
Verranno confrontati il ​​punteggio di prestazione complessiva pediatrica di base e il punteggio di prestazione pediatrica complessiva alla dimissione ospedaliera e verranno identificate nuove morbilità. Se il paziente è ancora in ospedale dopo 90 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva, verrà utilizzato il punteggio della prestazione complessiva pediatrica a 90 giorni anziché il punteggio della prestazione complessiva pediatrica alla dimissione dall'ospedale.
Dal basale alla dimissione ospedaliera (o 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva)
La variazione del punteggio della prestazione cerebrale pediatrica dal basale alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione ospedaliera (o 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva)
Verranno confrontati il ​​punteggio di prestazione cerebrale pediatrica di base e il punteggio di prestazione cerebrale pediatrica dimesso dall'ospedale e verranno identificate nuove morbilità. Se il paziente è ancora in ospedale dopo 90 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva, verrà utilizzato il punteggio della prestazione cerebrale pediatrica a 90 giorni anziché il punteggio della prestazione cerebrale pediatrica alla dimissione dall'ospedale.
Dal basale alla dimissione ospedaliera (o 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva)
Mortalità per tutte le cause o utilizzo della terapia di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) entro 28 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 28 giorni
Pazienti che presentano mortalità o utilizzo di ECMO entro 28 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un set di dati di uso pubblico deidentificato.

Periodo di condivisione IPD

disponibile nel 2029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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