Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мертвое пространство и вдыхаемый оксид азота при остром респираторном дистресс-синдроме у детей (DiNO)

13 ноября 2024 г. обновлено: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Цель этого обсервационного исследования — определить, связан ли маркер мертвого пространства (фракция мертвого пространства в конце выдоха к альвеолярному мертвому пространству [AVDSf]) более тесно с риском смертности, чем маркеры нарушений оксигенации (индекс оксигенации), а также определить, являются ли мертвыми пространство (AVDSf) является важным маркером неоднородности эффекта лечения ингаляционным оксидом азота (iNO) у детей с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).

Цели исследования:

  1. Валидация AVDSf для стратификации риска смертности при ОРДС у детей.
  2. Определить, существует ли неоднородность эффекта лечения iNO, определенного AVDSf.
  3. Выявить связь между AVDSf и траекторией микрососудистой дисфункции и изменить ли терапия iNO эту связь.

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование 1260 детей с ОРДС средней и тяжелой степени, находящихся на искусственной вентиляции легких. У подгруппы из 450 детей с тяжелым ОРДС будут взяты продольные образцы крови для измерения маркеров белков плазмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeni Kwok
  • Номер телефона: 3233617939
  • Электронная почта: dinostudy@chla.usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anoopindar Bhalla, MD
  • Номер телефона: 3233617939
  • Электронная почта: abhalla@chla.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Jeni Kwok, JD
          • Номер телефона: 16330 323-660-2450
          • Электронная почта: ymkwok@chla.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aline Maddux, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sally Vitali, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Еще не набирают
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jasmine Dowell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с умеренным и тяжелым ОРДС

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >37 недель корректировал гестационный возраст до 21 года, включая взрослых, неспособных дать согласие.
  • В течение 72 часов после начала инвазивной искусственной вентиляции легких и соответствуют критериям детского ОРДС (новый инфильтрат на рентгенограмме и известный фактор риска ОРДС в течение 7 дней после начала гипоксемии) и либо соответствуют критериям умеренного или тяжелого детского ОРДС между 4 -72 часа IMV (OI ≥ 8 или OSI ≥ 7,5) ИЛИ иметь OI ≥ 20 или OSI ≥ 14 x 15 минут между 0–4 часами IMV.
  • Подгруппа детей, подходящих для продольного сбора крови: Дети с тяжелым PARDS (OI ≥ 16 или OSI ≥ 12 в период от 4 до 72 часов после IMV) или дети с OI ≥ 20 или OSI ≥ 14 в течение 15 минут между 0–4 часами. IMV будет иметь право на сбор продольных образцов плазмы.

Критерии исключения:

  • Нетрадиционная инвазивная механическая вентиляция (т.е. Высокочастотная осцилляторная вентиляция, вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях) во время поступления в отделение интенсивной терапии
  • ЭКМО или iNO (или другая ингаляционная легочная вазодилататорная терапия) во время поступления в отделение интенсивной терапии
  • Значительная обструкция нижних дыхательных путей (проверка сигналов вентилятора и капнографии на месте исследования или медицинской бригадой)
  • Утечка воздуха >20 % (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка или торакостомическая трубка)
  • Домашняя инвазивная механическая вентиляция легких
  • Цианотический врожденный порок сердца
  • Предыдущее участие в исследовании DiNO
  • Не проводите реанимацию во время постановки диагноза ОРДС у детей.
  • Газы крови не получены до начала ЭКМО, iNO или нетрадиционной вентиляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с умеренным и тяжелым ОРДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, у которых наблюдалась смертность от всех причин в течение 28 дней с момента начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 28 дней.
28-дневная смертность от всех причин
От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, у которых наблюдалась смертность от всех причин в течение 90 дней с момента начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 90 дней
90-дневная смертность от всех причин
От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 90 дней
28-дневные дни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 28 дней.
Количество дней в течение первых 28 дней инвазивной искусственной вентиляции легких при ОРДС, в течение которых пациент жив и не подвергается искусственной вентиляции легких.
От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 28 дней.
Дни инвазивной искусственной вентиляции легких для людей, переживших ОРДС
Временное ограничение: От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до окончания инвазивной искусственной вентиляции легких (или через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких, если пациент все еще находится на инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 90 дней)
Количество дней, в течение которых выживший пациент находится на инвазивной искусственной вентиляции легких (до 90 дней).
От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до окончания инвазивной искусственной вентиляции легких (или через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких, если пациент все еще находится на инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 90 дней)
Число дней без нелегочной органной недостаточности в течение первых 14 дней инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 14 дней.
Критерии недостаточности органов будут определены в соответствии с Мандатом на обновление информации о дисфункции органов у детей. Мы определим количество дней в первые 14 дней ОРДС, в течение которых пациент жив и без каких-либо нарушений нелегочных органов.
От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 14 дней.
Число нелегочных органных недостаточностей через 21 день после начала ИВЛ
Временное ограничение: Через 21 день после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Критерии недостаточности органов будут определены в соответствии с Мандатом на обновление информации о дисфункции органов у детей. Будет выявлено количество нелегочных органных недостаточностей на 21-е сутки после начала инвазивной искусственной вентиляции легких. Пациенты, у которых наблюдается смертность до 21 дня, будут считаться имеющими недостаточность всех нелегочных органов.
Через 21 день после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Число нелегочных органных недостаточностей через 28 дней после начала ИВЛ
Временное ограничение: Через 28 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Критерии недостаточности органов будут определены в соответствии с Мандатом на обновление информации о дисфункции органов у детей. Будет выявлено количество нелегочных органных недостаточностей на 28-е сутки после начала инвазивной искусственной вентиляции легких. Пациенты, у которых наблюдается смертность до 28 дней, будут считаться имеющими недостаточность всех нелегочных органов.
Через 28 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Число нелегочных органов, которые впервые соответствуют критериям недостаточности или имеют увеличение тяжести органной недостаточности в течение первых 14 дней инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 14 дней.
Критерии недостаточности органов будут определены в соответствии с Мандатом на обновление информации о дисфункции органов у детей. Мы определим количество органов в течение первых 14 дней инвазивной механической вентиляции, в которых наблюдается ухудшение тяжести недостаточности или новая недостаточность после первого дня инвазивной механической вентиляции.
От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 14 дней.
Развитие почечной недостаточности в течение первых 14 дней инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 14 дней.
Критерии почечной органной недостаточности будут определены в соответствии с Мандатом на обновление информации о дисфункции педиатрических органов. Мы определим, возникнет ли в течение первых 14 дней инвазивной механической вентиляции новая почечная недостаточность после первого дня инвазивной механической вентиляции.
От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 14 дней.
Фенотипы нелегочной органной недостаточности, развивающиеся в течение первых 14 дней инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 14 дней.
Критерии недостаточности органов будут определены в соответствии с Мандатом на обновление информации о дисфункции органов у детей. Мы определим 14-дневные фенотипы без органной недостаточности, не связанные с легочными заболеваниями, с помощью кластерного анализа.
От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 14 дней.
Кумулятивная тяжесть нелегочной органной недостаточности в первые 14 дней инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 14 дней.
Оценка органной недостаточности будет оцениваться ежедневно с помощью шкалы детской логистической органной дисфункции (PELOD-2). Умирающим детям будет присвоено максимальное значение. Баллы будут суммироваться за первые 14 дней инвазивной искусственной вентиляции легких.
От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 14 дней.
Изменение показателя функционального статуса от исходного уровня до выписки из стационара
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы (или через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких)
Исходный показатель функционального статуса и показатель функционального статуса при выписке из отделения интенсивной терапии будут сравниваться и будут выявлены новые заболевания. Если пациент все еще находится в больнице через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких, будет использоваться оценка функционального статуса через 90 дней, а не оценка функционального статуса при выписке из больницы.
От исходного уровня до выписки из больницы (или через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких)
Изменение общего балла педиатрической успеваемости от исходного уровня до выписки из больницы
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы (или через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких)
Базовая общая оценка педиатрической деятельности и общая педиатрическая оценка при выписке из больницы будут сравниваться и будут выявлены новые заболевания. Если пациент все еще находится в больнице после 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких, будет использоваться педиатрическая общая оценка работоспособности на 90-й день, а не педиатрическая общая оценка работоспособности при выписке из больницы.
От исходного уровня до выписки из больницы (или через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких)
Изменение показателя церебральной работоспособности у детей от исходного уровня до выписки из больницы
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы (или через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких)
Исходный показатель церебральной работоспособности у детей и показатель церебральной работоспособности у детей при выписке из больницы будут сравниваться и будут выявлены новые заболевания. Если пациент все еще находится в больнице после 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких, будет использоваться педиатрическая оценка работоспособности головного мозга на 90-й день, а не педиатрическая оценка работоспособности головного мозга при выписке из больницы.
От исходного уровня до выписки из больницы (или через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких)
Смертность от всех причин или применение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в течение 28 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 28 дней.
Пациенты, у которых наблюдается смертность или использование ЭКМО в течение 28 дней после начала инвазивной механической вентиляции.
От начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создан обезличенный набор данных для публичного использования.

Сроки обмена IPD

доступно в 2029 году

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться