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Totraum und inhaliertes Stickoxid beim akuten Atemnotsyndrom bei Kindern (DiNO)

13. November 2024 aktualisiert von: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Marker für den Totraum (die endtidale bis alveoläre Totraumfraktion [AVDSf]) stärker mit dem Mortalitätsrisiko assoziiert ist als Marker für eine Anomalie der Oxygenierung (Oxygenierungsindex) und festzustellen, ob tot ist Der Raum (AVDSf) ist ein wichtiger Marker für die Heterogenität der Behandlungswirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Kindern mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

Die Studienziele sind:

  1. Validierung von AVDSf zur Risikostratifizierung der Mortalität bei pädiatrischem ARDS
  2. Um festzustellen, ob es eine Heterogenität im Behandlungseffekt für iNO gibt, definiert durch AVDSf
  3. Es sollte der Zusammenhang zwischen AVDSf und dem Verlauf der mikrovaskulären Dysfunktion ermittelt werden und ob die iNO-Therapie diesen Zusammenhang verändert

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit 1260 beatmeten Kindern mit mittelschwerem bis schwerem ARDS. In einer Untergruppe von 450 Kindern mit schwerem ARDS werden Längsschnittblutproben entnommen, um Plasmaproteinmarker zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasmine Dowell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit mittelschwerem bis schwerem ARDS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 37 Wochen korrigierte das Gestationsalter auf 21 Jahre, einschließlich Erwachsener ohne Einwilligungsfähigkeit.
  • Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung und Erfüllung der Kriterien für pädiatrisches ARDS (neues Infiltrat in der Brustbildgebung und bekannter ARDS-Risikofaktor innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Hypoxämie) und Erfüllung der Kriterien für mittelschweres oder schweres pädiatrisches ARDS zwischen 4 und 4 -72 Stunden IMV (OI ≥ 8 oder OSI ≥ 7,5) ODER einen OI ≥ 20 oder einen OSI ≥ 14 x 15 Minuten zwischen 0 und 4 Stunden IMV haben.
  • Untergruppe von Kindern, die für eine Längsblutentnahme in Frage kommen: Kinder mit schwerem PARDS (OI ≥ 16 oder OSI ≥ 12 zwischen 4 und 72 Stunden IMV) oder solche mit einem OI ≥ 20 oder OSI ≥ 14 für 15 Minuten zwischen 0 und 4 Stunden von IMV haben Anspruch auf die Entnahme von Längsplasmaproben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtkonventionelle invasive mechanische Beatmung (d. h. Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung, Atemwegsdruckentlastungsbeatmung) zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
  • ECMO oder iNO (oder eine andere inhalative pulmonale Vasodilatatortherapie) zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Erhebliche Obstruktion der unteren Atemwege (Untersuchung der Beatmungs- und Kapnographiewellenformen durch eine Untersuchung vor Ort oder ein medizinisches Team)
  • Luftleck >20 % (Endotrachealtubus, Tracheostomiekanüle oder Thorakostomiekanüle)
  • Heiminvasive mechanische Beatmung
  • Zyanotische angeborene Herzkrankheit
  • Vorherige Einschreibung in die DiNO-Studie
  • Führen Sie zum Zeitpunkt der pädiatrischen ARDS-Diagnose keine Wiederbelebungsmaßnahmen durch.
  • Vor Beginn der ECMO, iNO oder nichtkonventionellen Beatmung wurde kein Blutgas ermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit mittelschwerem bis schwerem ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung eine Gesamtmortalität auftritt
Zeitfenster: Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
28-Tage-Gesamtmortalität
Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung eine Gesamtmortalität auftritt
Zeitfenster: Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zu 90 Tagen
90-Tage-Gesamtmortalität
Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zu 90 Tagen
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
Die Anzahl der Tage innerhalb der ersten 28 Tage der invasiven mechanischen Beatmung bei ARDS, an denen ein Patient am Leben und frei von mechanischer Beatmung ist.
Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
Die Tage der invasiven mechanischen Beatmung für Überlebende von ARDS
Zeitfenster: Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum Ende der invasiven mechanischen Beatmung (oder 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung, wenn der Patient nach 90 Tagen noch immer invasive mechanische Beatmung erhält)
Die Anzahl der Tage, die ein Patient mit invasiver mechanischer Beatmung überlebt (bis zu 90 Tage)
Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum Ende der invasiven mechanischen Beatmung (oder 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung, wenn der Patient nach 90 Tagen noch immer invasive mechanische Beatmung erhält)
Die Anzahl der Tage ohne Organversagen innerhalb der ersten 14 Tage der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 14. Tag
Die Kriterien für Organversagen werden mit dem Informationsaktualisierungsmandat zur pädiatrischen Organdysfunktion festgelegt. Wir ermitteln die Anzahl der Tage in den ersten 14 Tagen des ARDS, an denen ein Patient am Leben ist und kein nicht-pulmonales Organversagen aufweist.
Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 14. Tag
Die Anzahl nichtpulmonaler Organversagen 21 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Die Kriterien für Organversagen werden mit dem Informationsaktualisierungsmandat zur pädiatrischen Organdysfunktion festgelegt. Die Anzahl der nichtpulmonalen Organversagen am Tag 21 nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung wird ermittelt. Bei Patienten, bei denen die Sterblichkeit vor dem 21. Tag eintritt, wird davon ausgegangen, dass alle nicht pulmonalen Organe versagen.
21 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Die Anzahl nichtpulmonaler Organversagen 28 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Die Kriterien für Organversagen werden mit dem Informationsaktualisierungsmandat zur pädiatrischen Organdysfunktion festgelegt. Die Anzahl der nichtpulmonalen Organversagen am 28. Tag nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung wird ermittelt. Bei Patienten, bei denen die Sterblichkeit vor dem 28. Tag eintritt, wird davon ausgegangen, dass alle nicht pulmonalen Organe versagen.
28 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Die Anzahl der nichtpulmonalen Organe, die innerhalb der ersten 14 Tage der invasiven mechanischen Beatmung neu die Versagenskriterien erfüllen oder eine Zunahme der Schwere des Organversagens aufweisen
Zeitfenster: Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 14. Tag
Die Kriterien für Organversagen werden mit dem Informationsaktualisierungsmandat zur pädiatrischen Organdysfunktion festgelegt. Wir werden die Anzahl der Organe während der ersten 14 Tage der invasiven mechanischen Beatmung ermitteln, bei denen es entweder zu einer Verschlechterung der Schwere des Versagens oder zu einem neuen Versagen nach dem ersten Tag der invasiven mechanischen Beatmung kommt.
Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 14. Tag
Die Entwicklung eines Nierenversagens innerhalb der ersten 14 Tage nach invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 14. Tag
Die Kriterien für das Versagen von Nierenorganen werden mit dem Informationsaktualisierungsmandat zur pädiatrischen Organdysfunktion festgelegt. Wir werden feststellen, ob während der ersten 14 Tage der invasiven mechanischen Beatmung nach dem ersten Tag der invasiven mechanischen Beatmung ein neues Nierenversagen auftritt.
Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 14. Tag
Phänotypen des nichtpulmonalen Organversagens, die sich innerhalb der ersten 14 Tage nach invasiver mechanischer Beatmung entwickeln
Zeitfenster: Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 14. Tag
Die Kriterien für Organversagen werden mit dem Informationsaktualisierungsmandat zur pädiatrischen Organdysfunktion festgelegt. Mithilfe von Clustering-Analysen werden wir 14-Tage-Phänotypen ohne pulmonales Organversagen identifizieren.
Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 14. Tag
Kumulativer Schweregrad des nichtpulmonalen Organversagens in den ersten 14 Tagen der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 14. Tag
Die Organversagenswerte werden täglich mit dem Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2)-Score quantifiziert. Kindern, die sterben, wird der Höchstwert zugewiesen. Der Score wird über die ersten 14 Tage der invasiven mechanischen Beatmung summiert.
Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 14. Tag
Die Änderung des Funktionsstatus-Scores vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung)
Der Baseline-Funktionsstatus-Score und der Funktionsstatus-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation werden verglichen und neue Morbiditäten werden identifiziert. Befindet sich der Patient 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung immer noch im Krankenhaus, wird der Funktionsstatus-Score nach 90 Tagen und nicht der Funktionsstatus-Score bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet.
Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung)
Die Veränderung des pädiatrischen Gesamtleistungsscores vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung)
Der pädiatrische Gesamtleistungsscore zu Studienbeginn und der pädiatrische Gesamtleistungsscore aus dem Krankenhaus werden verglichen und neue Morbiditäten werden identifiziert. Befindet sich der Patient 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung immer noch im Krankenhaus, wird der pädiatrische Gesamtleistungswert nach 90 Tagen und nicht der pädiatrische Gesamtleistungswert bei Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet.
Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung)
Die Veränderung des pädiatrischen Gehirnleistungsscores vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung)
Der Baseline-Score für die pädiatrische Gehirnleistung und der Score für die pädiatrische Gehirnleistung bei Entlassung aus dem Krankenhaus werden verglichen und neue Morbiditäten werden identifiziert. Befindet sich der Patient 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung immer noch im Krankenhaus, wird der pädiatrische Gehirnleistungsscore nach 90 Tagen und nicht der pädiatrische Gehirnleistungsscore bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet.
Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung)
Gesamtmortalität oder der Einsatz einer extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie (ECMO) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
Patienten, bei denen es innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung zu Todesfällen oder der Anwendung von ECMO kommt
Vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein anonymisierter Datensatz zur öffentlichen Nutzung erstellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

verfügbar im Jahr 2029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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