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Espace mort et oxyde nitrique inhalé dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (DiNO)

13 novembre 2024 mis à jour par: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si un marqueur d'espace mort (la fraction d'espace mort de fin d'expiration à alvéolaire [AVDSf]) est plus fortement associé au risque de mortalité que les marqueurs d'anomalie d'oxygénation (indice d'oxygénation) et de déterminer si les morts l'espace (AVDSf) est un marqueur important de l'hétérogénéité de l'effet du traitement à l'oxyde nitrique inhalé (iNO) chez les enfants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Les objectifs de l'étude sont :

Valider AVDSf pour la stratification du risque de mortalité dans le SDRA pédiatrique
Déterminer s'il existe une hétérogénéité dans l'effet du traitement pour l'iNO défini par AVDSf
Détecter l'association entre AVDSf et la trajectoire du dysfonctionnement microvasculaire et si la thérapie iNO modifie cette association

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et multicentrique portant sur 1 260 enfants ventilés mécaniquement atteints de SDRA modéré à sévère. Dans un sous-groupe de 450 enfants atteints de SDRA sévère, des échantillons de sang longitudinaux seront obtenus pour mesurer les marqueurs protéiques plasmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jeni Kwok
Numéro de téléphone: 3233617939
E-mail: dinostudy@chla.usc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Anoopindar Bhalla, MD
Numéro de téléphone: 3233617939
E-mail: abhalla@chla.usc.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Recrutement
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Contact:
      
      Jeni Kwok, JD
      
      Numéro de téléphone: 16330 323-660-2450
      
      E-mail: ymkwok@chla.usc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Anoopindar Bhalla, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80204
    - Pas encore de recrutement
    - Children's Hospital Colorado
    - Contact:
      
      Aline Maddux
      
      E-mail: aline.maddux@childrenscolorado.org
    - Chercheur principal:
      
      Aline Maddux, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Pas encore de recrutement
    - Boston Children's Hospital
    - Contact:
      
      Sally Vitali
      
      E-mail: sally.vitali@childrens.harvard.edu
    - Chercheur principal:
      
      Sally Vitali, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Actif, ne recrute pas
    - University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - Pas encore de recrutement
    - University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
    - Contact:
      
      Eleanor Gradidge
      
      E-mail: egradidge@childrensnebraska.org
    - Chercheur principal:
      
      Eleanor Gradidge, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Pas encore de recrutement
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Contact:
      
      Steve Standage
      
      E-mail: steve.standage@cchmc.org
    - Chercheur principal:
      
      Steve Standage, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Pas encore de recrutement
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Contact:
      
      Adam Himebauch
      
      E-mail: himebaucha@chop.edu
    - Chercheur principal:
      
      Adam Himebauch, MD
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Pas encore de recrutement
    - Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
    - Contact:
      
      Manpreet Virk
      
      E-mail: manpreet.virk@bcm.edu
    - Chercheur principal:
      
      Manpreet Virk, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - Pas encore de recrutement
    - American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
    - Contact:
      
      Awni Al-Subu
      
      E-mail: al-subu@pediatrics.wisc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Awni Al-Subu, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Pas encore de recrutement
    - Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
    - Contact:
      
      Jasmine Dowell
      
      E-mail: jdowell@mcw.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jasmine Dowell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants atteints de SDRA modéré à sévère

La description

Critères d'intégration :

L'âge > 37 semaines a corrigé l'âge gestationnel à 21 ans, y compris les adultes n'ayant pas la capacité de consentir.
Dans les 72 heures suivant le début de la ventilation mécanique invasive et répondre aux critères du SDRA pédiatrique (nouvel infiltrat à l'imagerie thoracique et facteur de risque de SDRA connu dans les 7 jours suivant le début de l'hypoxémie) et répondre aux critères du SDRA pédiatrique modéré ou sévère entre 4 -72 heures d'IMV (OI ≥ 8 ou OSI ≥ 7,5) OU avoir un OI ≥ 20 ou un OSI ≥ 14 x 15 minutes entre 0 et 4 heures d'IMV.
Sous-groupe d'enfants éligibles au prélèvement sanguin longitudinal : enfants atteints de PARDS sévère (OI ≥ 16 ou OSI ≥ 12 entre 4 et 72 heures d'IMV) ou ceux avec un OI ≥ 20 ou un OSI ≥ 14 pendant 15 minutes entre 0 et 4 heures. d'IMV sera éligible pour la collecte d'échantillons de plasma longitudinaux.

Critères d'exclusion :

Ventilation mécanique invasive non conventionnelle (c.-à-d. Ventilation oscillatoire à haute fréquence, ventilation par relâchement de pression des voies respiratoires) au moment de l'admission aux soins intensifs
ECMO ou iNO (ou autre traitement vasodilatateur pulmonaire inhalé) au moment de l'admission en soins intensifs
Obstruction significative des voies respiratoires inférieures (examen des formes d'onde du ventilateur et de la capnographie par une étude de site ou une équipe médicale)
Fuite d'air > 20 % (sonde endotrachéale, sonde de trachéotomie ou sonde de thoracostomie)
Ventilation mécanique invasive à domicile
Cardiopathie congénitale cyanotique
Inscription antérieure à l'étude DiNO
Ne pas réanimer sur ordre au moment du diagnostic de SDRA pédiatrique.
Gaz du sang non obtenus avant le début de l'ECMO, de l'iNO ou de la ventilation non conventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants atteints de SDRA modéré à sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants ayant subi une mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours suivant le début de la ventilation mécanique invasive Délai: Du début de la ventilation mécanique invasive à 28 jours	Mortalité toutes causes confondues à 28 jours	Du début de la ventilation mécanique invasive à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants ayant subi une mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant le début de la ventilation mécanique invasive Délai: Du début de la ventilation mécanique invasive à 90 jours	Mortalité toutes causes confondues à 90 jours	Du début de la ventilation mécanique invasive à 90 jours
Jours sans ventilateur de 28 jours Délai: Du début de la ventilation mécanique invasive à 28 jours	Le nombre de jours au cours des 28 premiers jours de ventilation mécanique invasive pour le SDRA pendant lesquels un patient est en vie et sans ventilation mécanique.	Du début de la ventilation mécanique invasive à 28 jours
Les journées sur la ventilation mécanique invasive pour les survivants du SDRA Délai: Du début de la ventilation mécanique invasive jusqu'à la fin de la ventilation mécanique invasive (ou 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive si le patient est toujours sous ventilation mécanique invasive à 90 jours)	Le nombre de jours pendant lesquels un patient survit est sous ventilation mécanique invasive (jusqu'à 90 jours)	Du début de la ventilation mécanique invasive jusqu'à la fin de la ventilation mécanique invasive (ou 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive si le patient est toujours sous ventilation mécanique invasive à 90 jours)
Le nombre de jours sans défaillance d'organe non pulmonaire au cours des 14 premiers jours de ventilation mécanique invasive Délai: Du début de la ventilation mécanique invasive à 14 jours	Les critères de défaillance d'un organe seront déterminés dans le cadre du mandat de mise à jour des informations sur les dysfonctionnements d'organes pédiatriques. Nous identifierons le nombre de jours au cours des 14 premiers jours du SDRA pendant lesquels un patient est en vie et sans défaillance d'organe non pulmonaire.	Du début de la ventilation mécanique invasive à 14 jours
Le nombre de défaillances d'organes non pulmonaires 21 jours après le début de la ventilation mécanique invasive Délai: 21 jours après le début de la ventilation mécanique invasive	Les critères de défaillance d'un organe seront déterminés dans le cadre du mandat de mise à jour des informations sur les dysfonctionnements d'organes pédiatriques. Le nombre de défaillances d'organes non pulmonaires au jour 21 après le début de la ventilation mécanique invasive sera identifié. Les patients qui connaissent une mortalité avant 21 jours seront considérés comme présentant une défaillance de tous les organes non pulmonaires.	21 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
Le nombre de défaillances d'organes non pulmonaires 28 jours après le début de la ventilation mécanique invasive Délai: 28 jours après le début de la ventilation mécanique invasive	Les critères de défaillance d'un organe seront déterminés dans le cadre du mandat de mise à jour des informations sur les dysfonctionnements d'organes pédiatriques. Le nombre de défaillances d'organes non pulmonaires au jour 28 après le début de la ventilation mécanique invasive sera identifié. Les patients qui connaissent une mortalité avant 28 jours seront considérés comme présentant une défaillance de tous les organes non pulmonaires.	28 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
Le nombre d'organes non pulmonaires qui répondent nouvellement aux critères de défaillance ou présentent une augmentation de la gravité de la défaillance d'un organe au cours des 14 premiers jours de ventilation mécanique invasive. Délai: Du début de la ventilation mécanique invasive à 14 jours	Les critères de défaillance d'un organe seront déterminés dans le cadre du mandat de mise à jour des informations sur les dysfonctionnements d'organes pédiatriques. Nous identifierons le nombre d'organes au cours des 14 premiers jours de ventilation mécanique invasive qui présentent soit une aggravation de la gravité de l'échec, soit une nouvelle défaillance après le premier jour de ventilation mécanique invasive.	Du début de la ventilation mécanique invasive à 14 jours
Le développement d’une insuffisance rénale dans les 14 premiers jours de ventilation mécanique invasive Délai: Du début de la ventilation mécanique invasive à 14 jours	Les critères de défaillance des organes rénaux seront déterminés dans le cadre du mandat de mise à jour des informations sur les dysfonctionnements d'organes pédiatriques. Nous identifierons si au cours des 14 premiers jours de ventilation mécanique invasive il y a une nouvelle insuffisance rénale après le premier jour de ventilation mécanique invasive.	Du début de la ventilation mécanique invasive à 14 jours
Phénotypes de défaillance d'organes non pulmonaires qui se développent au cours des 14 premiers jours de ventilation mécanique invasive Délai: Du début de la ventilation mécanique invasive à 14 jours	Les critères de défaillance d'un organe seront déterminés dans le cadre du mandat de mise à jour des informations sur les dysfonctionnements d'organes pédiatriques. Nous identifierons les phénotypes sans défaillance d'organe non pulmonaire sur 14 jours à l'aide d'analyses de regroupement.	Du début de la ventilation mécanique invasive à 14 jours
Gravité cumulée de la défaillance d'un organe non pulmonaire au cours des 14 premiers jours de ventilation mécanique invasive Délai: Du début de la ventilation mécanique invasive à 14 jours	Les scores de défaillance d'organe seront quantifiés quotidiennement avec le score Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2). Les enfants décédés se verront attribuer la valeur maximale. Le score sera additionné sur les 14 premiers jours de ventilation mécanique invasive.	Du début de la ventilation mécanique invasive à 14 jours
Le changement du score d'état fonctionnel entre le départ et la sortie de l'hôpital Délai: Du départ à la sortie de l’hôpital (ou 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive)	Le score de l'état fonctionnel de base et le score de l'état fonctionnel à la sortie de l'unité de soins intensifs seront comparés et de nouvelles morbidités seront identifiées. Si le patient est toujours à l'hôpital 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive, le score d'état fonctionnel à 90 jours sera utilisé plutôt que le score d'état fonctionnel à la sortie de l'hôpital.	Du départ à la sortie de l’hôpital (ou 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive)
L'évolution du score de performance globale pédiatrique entre le départ et la sortie de l'hôpital Délai: Du départ à la sortie de l’hôpital (ou 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive)	Le score de performance globale pédiatrique de base et le score de performance globale pédiatrique à la sortie de l'hôpital seront comparés et de nouvelles morbidités seront identifiées. Si le patient est toujours à l'hôpital 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive, le score de performance globale pédiatrique à 90 jours sera utilisé plutôt que le score de performance globale pédiatrique à la sortie de l'hôpital.	Du départ à la sortie de l’hôpital (ou 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive)
L'évolution du score de performance cérébrale pédiatrique entre le départ et la sortie de l'hôpital Délai: Du départ à la sortie de l’hôpital (ou 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive)	Le score de performance cérébrale pédiatrique de base et le score de performance cérébrale pédiatrique à la sortie de l'hôpital seront comparés et de nouvelles morbidités seront identifiées. Si le patient est toujours à l'hôpital 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive, le score de performance cérébrale pédiatrique à 90 jours sera utilisé plutôt que le score de performance cérébrale pédiatrique à la sortie de l'hôpital.	Du départ à la sortie de l’hôpital (ou 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive)
Mortalité toutes causes confondues ou recours à une thérapie d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) dans les 28 jours suivant le début de la ventilation mécanique invasive Délai: Du début de la ventilation mécanique invasive à 28 jours	Patients qui connaissent une mortalité ou qui ont recours à l'ECMO dans les 28 jours suivant le début de la ventilation mécanique invasive	Du début de la ventilation mécanique invasive à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)