Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dead Space a inhalovaný oxid dusnatý u dětského syndromu akutní respirační tísně (DiNO)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Cílem této observační studie je zjistit, zda je marker mrtvého prostoru (frakce mrtvého prostoru od konce přílivu k alveolárnímu prostoru [AVDSf]) silněji spojen s rizikem úmrtnosti než markery abnormality okysličení (index kyslíku) a určit, zda je mrtvý space (AVDSf) je důležitým markerem heterogenity v účinku léčby inhalovaným oxidem dusnatým (iNO) u dětí se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Cíle studia jsou:

  1. Validovat AVDSf pro stratifikaci rizika mortality u pediatrického ARDS
  2. Zjistit, zda existuje heterogenita léčebného účinku pro iNO definované AVDSf
  3. Zjistit souvislost mezi AVDSf a trajektorií mikrovaskulární dysfunkce a zda terapie iNO tuto asociaci modifikuje

Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii 1260 mechanicky ventilovaných dětí se středně těžkým až těžkým ARDS. V podskupině 450 dětí s těžkým ARDS budou odebrány podélné krevní vzorky pro měření markerů plazmatických proteinů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine Dowell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se středně těžkým až těžkým ARDS

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >37 týdnů korigoval gestační věk na 21 let, včetně dospělých bez schopnosti souhlasit.
  • Do 72 hodin od zahájení invazivní mechanické ventilace a splňují kritéria pro pediatrické ARDS (nový infiltrát na zobrazení hrudníku a známý rizikový faktor ARDS do 7 dnů od začátku hypoxemie) a buď splňují kritéria pro středně těžké nebo těžké pediatrické ARDS mezi 4. -72 hodin IMV (OI ≥ 8 nebo OSI ≥ 7,5) NEBO mají OI ≥ 20 nebo OSI ≥ 14 x 15 minut mezi 0-4 hodinami IMV.
  • Podskupina dětí způsobilých pro podélný odběr krve: Děti s těžkým PARDS (OI ≥ 16 nebo OSI ≥ 12 mezi 4-72 hodinami IMV) nebo děti s OI ≥ 20 nebo OSI ≥ 14 po dobu 15 minut mezi 0-4 hodinami IMV budou způsobilé pro odběr podélných vzorků plazmy.

Kritéria vyloučení:

  • Nekonvenční invazivní mechanická ventilace (tj. Vysokofrekvenční oscilační ventilace, přetlaková ventilace dýchacích cest) v době přijetí na JIP
  • ECMO nebo iNO (nebo jiná inhalační plicní vazodilatační terapie) v době přijetí na JIP
  • Významná obstrukce dolních cest dýchacích (vyšetření křivek ventilátoru a kapnografie na místě studiem nebo lékařským týmem)
  • Únik vzduchu > 20 % (endotracheální trubice, tracheostomická trubice nebo torakostomická trubice)
  • Domácí invazivní mechanická ventilace
  • Cyanotická vrozená srdeční choroba
  • Předchozí zápis do studia DiNO
  • Neresuscitujte v době diagnózy ARDS u dětí.
  • Krevní plyny nebyly získány před zahájením ECMO, iNO nebo nekonvenční ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti se středně těžkým až těžkým ARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí ze všech příčin do 28 dnů od zahájení invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 28 dnů
28denní úmrtnost ze všech příčin
Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí ze všech příčin do 90 dnů od zahájení invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 90 dnů
90denní úmrtnost ze všech příčin
Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 90 dnů
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 28 dnů
Počet dní během prvních 28 dnů invazivní mechanické ventilace pro ARDS, kdy je pacient naživu a bez umělé ventilace.
Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 28 dnů
Dny invazivní mechanické ventilace pro přeživší ARDS
Časové okno: Od zahájení invazivní mechanické ventilace do ukončení invazivní mechanické ventilace (nebo 90 dnů po zahájení invazivní mechanické ventilace, pokud je pacient po 90 dnech stále na invazivní umělé ventilaci)
Počet dní, které pacient přežije na invazivní mechanické ventilaci (až 90 dní)
Od zahájení invazivní mechanické ventilace do ukončení invazivní mechanické ventilace (nebo 90 dnů po zahájení invazivní mechanické ventilace, pokud je pacient po 90 dnech stále na invazivní umělé ventilaci)
Počet dnů bez selhání plicního orgánu během prvních 14 dnů invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 14 dnů
Kritéria orgánového selhání budou stanovena s mandátem k aktualizaci informací o dysfunkci orgánů u dětí. Identifikujeme počet dní v prvních 14 dnech ARDS, po které je pacient naživu a bez jakéhokoli mimoplicního orgánového selhání.
Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 14 dnů
Počet mimoplicních orgánových selhání 21 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 21 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Kritéria orgánového selhání budou stanovena s mandátem k aktualizaci informací o dysfunkci orgánů u dětí. Bude identifikován počet mimoplicních orgánových selhání 21. den po zahájení invazivní mechanické ventilace. Pacienti, u kterých dojde k úmrtnosti před 21 dny, budou považováni za pacienty se selháním všech mimoplicních orgánů.
21 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Počet mimoplicních orgánových selhání 28 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Kritéria orgánového selhání budou stanovena s mandátem k aktualizaci informací o dysfunkci orgánů u dětí. Bude identifikován počet mimoplicních orgánových selhání 28. den po zahájení invazivní mechanické ventilace. Pacienti, u kterých dojde k úmrtnosti před 28 dny, budou považováni za pacienty se selháním všech mimoplicních orgánů.
28 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Počet mimoplicních orgánů, které nově splňují kritéria selhání nebo mají zvýšenou závažnost orgánového selhání během prvních 14 dnů invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 14 dnů
Kritéria orgánového selhání budou stanovena s mandátem k aktualizaci informací o dysfunkci orgánů u dětí. Identifikujeme počet orgánů během prvních 14 dnů invazivní umělé ventilace, které mají buď zhoršení závažnosti selhání, nebo nové selhání po prvním dni invazivní umělé ventilace.
Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 14 dnů
Rozvoj selhání ledvin během prvních 14 dnů invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 14 dnů
Kritéria selhání ledvin budou stanovena s mandátem k aktualizaci informací o dysfunkci dětského orgánu. Zjistíme, zda během prvních 14 dnů invazivní umělé ventilace došlo k novému selhání ledvin po prvním dni invazivní umělé ventilace.
Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 14 dnů
Fenotypy nepulmonálního orgánového selhání, které se vyvinou během prvních 14 dnů invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 14 dnů
Kritéria orgánového selhání budou stanovena s mandátem k aktualizaci informací o dysfunkci orgánů u dětí. Pomocí shlukových analýz identifikujeme 14denní fenotypy bez selhání plicních orgánů.
Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 14 dnů
Kumulativní závažnost mimoplicního orgánového selhání v prvních 14 dnech invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 14 dnů
Skóre orgánového selhání bude kvantifikováno denně pomocí skóre Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2). Dětem, které zemřou, bude přidělena maximální hodnota. Skóre bude sečteno za prvních 14 dní invazivní mechanické ventilace.
Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 14 dnů
Změna skóre funkčního stavu od výchozího stavu do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (nebo 90 dnů po zahájení invazivní mechanické ventilace)
Bude porovnáno skóre základního funkčního stavu a skóre funkčního stavu propuštění z jednotky intenzivní péče a budou identifikovány nové morbidity. Pokud je pacient stále v nemocnici po 90 dnech od zahájení invazivní mechanické ventilace, použije se skóre funkčního stavu po 90 dnech spíše než skóre funkčního stavu při propuštění z nemocnice.
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (nebo 90 dnů po zahájení invazivní mechanické ventilace)
Změna skóre celkového výkonu u dětí od výchozího stavu po propuštění z nemocnice
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (nebo 90 dnů po zahájení invazivní mechanické ventilace)
Bude porovnáno základní skóre celkového výkonu pediatrie a skóre celkového výkonu pediatrického propuštění z nemocnice a budou identifikovány nové morbidity. Pokud je pacient stále v nemocnici po 90 dnech od zahájení invazivní mechanické ventilace, použije se spíše skóre celkového výkonu u dětí po 90 dnech než skóre celkového výkonu u dětí při propuštění z nemocnice.
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (nebo 90 dnů po zahájení invazivní mechanické ventilace)
Změna skóre dětské mozkové výkonnosti od výchozího stavu k propuštění z nemocnice
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (nebo 90 dnů po zahájení invazivní mechanické ventilace)
Bude porovnáno výchozí skóre dětské mozkové výkonnosti a skóre dětské mozkové výkonnosti při propuštění z nemocnice a budou identifikovány nové morbidity. Pokud je pacient stále v nemocnici po 90 dnech od zahájení invazivní mechanické ventilace, použije se skóre dětské mozkové výkonnosti po 90 dnech spíše než skóre dětské mozkové výkonnosti při propuštění z nemocnice.
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (nebo 90 dnů po zahájení invazivní mechanické ventilace)
Úmrtnost ze všech příčin nebo použití terapie extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) do 28 dnů po zahájení invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 28 dnů
Pacienti, u kterých dojde k úmrtí nebo použití ECMO do 28 dnů od zahájení invazivní mechanické ventilace
Od zahájení invazivní mechanické ventilace do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena neidentifikovaná datová sada pro veřejné použití.

Časový rámec sdílení IPD

k dispozici v roce 2029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit