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소아 급성 호흡곤란 증후군의 사강 및 흡입된 산화질소 (DiNO)

2024년 11월 13일 업데이트: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

이 관찰 연구의 목적은 사강 지표(호기말 대 폐포 사강 분율[AVDSf])가 산소화 이상 지표(산소화 지수)보다 사망 위험과 더 강하게 연관되어 있는지 여부를 확인하고 사망 여부를 결정하는 것입니다. 공간(AVDSf)은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 어린이에 대한 흡입형 산화질소(iNO) 치료 효과의 이질성을 나타내는 중요한 지표입니다.

연구 목표는 다음과 같습니다.

  1. 소아 ARDS에서 사망률의 위험 계층화를 위해 AVDSf를 검증하기 위해
  2. AVDSf로 정의된 iNO에 대한 치료 효과에 이질성이 있는지 확인하기 위해
  3. AVDSf와 미세혈관 기능 장애 궤적 사이의 연관성과 iNO 치료가 이 연관성을 수정하는지 여부를 확인하기 위해

이는 중등도에서 중증 ARDS를 앓고 있는 기계 환기 아동 1,260명을 대상으로 한 전향적, 다기관 관찰 연구입니다. 중증 ARDS를 앓고 있는 450명의 어린이로 구성된 하위 그룹에서 혈장 단백질 표지를 측정하기 위해 세로 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 아직 모집하지 않음
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 아직 모집하지 않음
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jasmine Dowell, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중등도~중증 ARDS가 있는 아동

설명

포함 기준:

  • 연령 > 37주에서는 동의 능력이 부족한 성인을 포함하여 재태 연령을 21세로 수정했습니다.
  • 침습적 기계 환기 시작 후 72시간 이내에 소아 ARDS 기준을 충족하고(흉부 영상에 새로운 침윤이 있고 저산소증 발병 후 7일 이내에 알려진 ARDS 위험 요소가 있음) 4~4일 사이 중등도 또는 중증 소아 ARDS 기준을 충족합니다. -72시간의 IMV(OI ≥ 8 또는 OSI ≥ 7.5) 또는 IMV 0~4시간 사이에 OI ≥ 20 또는 OSI ≥ 14 x 15분.
  • 종단 혈액 수집에 적합한 아동의 하위 그룹: 중증 PARDS(IMV 4~72시간 사이에 OI ≥ 16 또는 OSI ≥ 12)가 있는 아동 또는 0~4시간 사이 15분간 OI ≥ 20 또는 OSI ≥ 14인 아동 IMV의 종적 혈장 샘플 수집에 적합합니다.

제외 기준:

  • 비전통적인 침습적 기계적 환기(예: 고주파 진동 환기, 기도압력 방출 환기) 중환자실 입원 시
  • ICU 입원 시 ECMO 또는 iNO(또는 기타 흡입형 폐 혈관 확장제 요법)
  • 심각한 하기도 폐색(현장 연구 또는 의료진의 인공호흡기 및 카프노그래피 파형 검사)
  • 공기 누출 >20%(기관내관, 기관절개관 또는 흉강관)
  • 가정용 침습적 기계 환기
  • 청색증 선천성 심장병
  • DiNO 연구에 대한 이전 등록
  • 소아 ARDS 진단 시 명령을 소생시키지 마십시오.
  • ECMO, iNO 또는 비전통적 환기를 시작하기 전에 혈액 가스를 채취하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
중등도~중증 ARDS가 있는 아동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계 환기 시작 후 28일 이내에 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
기간: 침습적 기계호흡 시작부터 28일까지
28일 전체사망률
침습적 기계호흡 시작부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계 환기 시작 후 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
기간: 침습적 기계호흡 시작부터 90일까지
90일간 모든 원인으로 인한 사망
침습적 기계호흡 시작부터 90일까지
28일 인공호흡기 사용하지 않는 날
기간: 침습적 기계호흡 시작부터 28일까지
ARDS에 대한 침습적 기계적 환기를 시행한 첫 28일 이내에 환자가 살아 있고 기계적 환기를 하지 않은 일수입니다.
침습적 기계호흡 시작부터 28일까지
ARDS 생존자를 위한 침습적 기계 환기 기간
기간: 침습적 기계적 환기 시작부터 침습적 기계적 환기 종료까지(또는 환자가 90일째에도 여전히 침습적 기계적 환기를 받고 있는 경우 침습적 기계적 환기 시작 후 90일)
환자가 생존하는 일수는 침습적 기계적 환기를 사용하고 있습니다(최대 90일).
침습적 기계적 환기 시작부터 침습적 기계적 환기 종료까지(또는 환자가 90일째에도 여전히 침습적 기계적 환기를 받고 있는 경우 침습적 기계적 환기 시작 후 90일)
침습적 기계적 환기를 시행한 후 처음 14일 이내에 비폐장기부전이 없는 일수
기간: 침습적 기계호흡 시작부터 14일까지
장기 부전 기준은 소아 장기 기능 장애 정보 업데이트 의무 사항에 따라 결정됩니다. ARDS의 첫 14일 동안 환자가 생존하고 비폐 기관 부전이 없는 일수를 식별합니다.
침습적 기계호흡 시작부터 14일까지
침습적 기계 환기 시작 후 21일 동안의 비폐 기관 부전 건수
기간: 침습적 기계적 환기 시작 후 21일
장기 부전 기준은 소아 장기 기능 장애 정보 업데이트 의무 사항에 따라 결정됩니다. 침습적 기계 환기를 시작한 후 21일째에 비폐 기관 부전의 수를 확인합니다. 21일 이전에 사망을 경험한 환자는 모든 비폐 기관의 부전이 있는 것으로 간주됩니다.
침습적 기계적 환기 시작 후 21일
침습적 기계 환기 시작 후 28일 동안의 비폐 기관 부전 건수
기간: 침습적 기계적 환기 시작 후 28일
장기 부전 기준은 소아 장기 기능 장애 정보 업데이트 의무 사항에 따라 결정됩니다. 침습적 기계 환기를 시작한 후 28일째에 비폐 기관 부전의 수를 확인합니다. 28일 이전에 사망을 경험한 환자는 모든 비폐 기관의 부전이 있는 것으로 간주됩니다.
침습적 기계적 환기 시작 후 28일
침습적 기계적 환기 시행 후 처음 14일 이내에 실패 기준을 새로 충족하거나 장기 부전의 심각도가 증가한 비폐 기관의 수
기간: 침습적 기계호흡 시작부터 14일까지
장기 부전 기준은 소아 장기 기능 장애 정보 업데이트 의무 사항에 따라 결정됩니다. 우리는 침습적 기계적 환기의 첫 14일 동안 실패의 심각도가 악화되거나 침습적 기계적 환기의 첫날 이후에 새로운 실패가 발생한 장기의 수를 식별할 것입니다.
침습적 기계호흡 시작부터 14일까지
침습적 기계적 환기를 시행한 후 첫 14일 이내에 신부전 발생
기간: 침습적 기계호흡 시작부터 14일까지
신장 기관 부전 기준은 소아 기관 기능 장애 정보 업데이트 의무 사항에 따라 결정됩니다. 침습적 기계적 환기를 시행한 후 처음 14일 동안 침습적 기계적 환기를 시행한 후 새로운 신부전이 발생하는지 여부를 확인합니다.
침습적 기계호흡 시작부터 14일까지
침습적 기계적 환기 시행 후 첫 14일 이내에 발생하는 비폐 기관 부전 표현형
기간: 침습적 기계호흡 시작부터 14일까지
장기 부전 기준은 소아 장기 기능 장애 정보 업데이트 의무 사항에 따라 결정됩니다. 클러스터링 분석을 사용하여 14일간 비폐장기부전이 없는 표현형을 식별합니다.
침습적 기계호흡 시작부터 14일까지
침습적 기계적 환기를 시행한 첫 14일 동안의 누적 비폐 기관 부전 심각도
기간: 침습적 기계호흡 시작부터 14일까지
장기 부전 점수는 소아 물류 장기 기능 장애(PELOD-2) 점수로 매일 정량화됩니다. 사망한 어린이에게는 최대값이 할당됩니다. 점수는 침습적 기계적 환기를 처음 14일 동안 합산합니다.
침습적 기계호흡 시작부터 14일까지
기준선에서 퇴원까지 기능 상태 점수의 변화
기간: 기준시점부터 병원 퇴원까지(또는 침습적 기계 환기 시작 후 90일)
기본 기능 상태 점수와 중환자실 퇴원 기능 상태 점수를 비교하고 새로운 이환율을 식별합니다. 환자가 침습적 기계 환기 시작 후 90일 후에도 여전히 병원에 있는 경우 퇴원 시 기능 상태 점수 대신 90일의 기능 상태 점수가 사용됩니다.
기준시점부터 병원 퇴원까지(또는 침습적 기계 환기 시작 후 90일)
기준선에서 퇴원까지 소아 전체 수행 점수의 변화
기간: 기준시점부터 병원 퇴원까지(또는 침습적 기계 환기 시작 후 90일)
기준 소아 전체 수행 점수와 병원 퇴원 소아 전체 수행 점수를 비교하고 새로운 병적 상태를 식별합니다. 환자가 침습적 기계적 환기를 시작한 지 90일 후에도 여전히 병원에 있는 경우 퇴원 시 소아 전체 성과 점수 대신 90일의 소아 전체 성과 점수가 사용됩니다.
기준시점부터 병원 퇴원까지(또는 침습적 기계 환기 시작 후 90일)
기준선에서 퇴원까지 소아 대뇌 성능 점수의 변화
기간: 기준시점부터 병원 퇴원까지(또는 침습적 기계 환기 시작 후 90일)
기본 소아 뇌 성능 점수와 병원 퇴원 소아 뇌 성능 점수를 비교하고 새로운 이환율을 식별합니다. 환자가 침습적 기계 환기 시작 후 90일 후에도 여전히 병원에 있는 경우 퇴원 시 소아 뇌 성능 점수 대신 90일의 소아 뇌 성능 점수가 사용됩니다.
기준시점부터 병원 퇴원까지(또는 침습적 기계 환기 시작 후 90일)
모든 원인에 의한 사망 또는 침습적 기계 환기 시작 후 28일 이내에 체외막산소화요법(ECMO)을 사용한 경우
기간: 침습적 기계호흡 시작부터 28일까지
침습적 기계적 환기 시작 후 28일 이내에 사망 또는 ECMO 사용을 경험한 환자
침습적 기계호흡 시작부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 공개 사용 데이터 세트가 생성됩니다.

IPD 공유 기간

2029년에 이용 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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