Kuollut tila ja hengitetty typpioksidi lasten akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (DiNO)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö kuolleen tilan merkkiaine (päästä vuorovedestä alveolaariseen kuolleen tilaan fraktio [AVDSf]) vahvemmin kuolleisuusriskiin kuin hapettumispoikkeavuuden markkerit (hapetusindeksi) ja määrittää, onko kuollut. space (AVDSf) on tärkeä heterogeenisyyden merkki inhaloitavan typpioksidin (iNO) hoitovaikutuksissa lapsille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- AVDSf:n validoiminen kuolleisuuden riskikerroitukselle lasten ARDS:ssä
- Sen määrittämiseksi, onko AVDSf:n määrittelemän iNO:n hoidon tehossa heterogeenisuutta
- AVDSf:n ja mikrovaskulaarisen toimintahäiriön välisen yhteyden havaitsemiseksi ja muuttaako iNO-hoito tätä yhteyttä
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistui 1260 mekaanisesti ventiloitua lasta, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS. Alaryhmässä, jossa on 450 lasta, joilla on vaikea ARDS, otetaan pitkittäisverinäytteet plasman proteiinimarkkerien mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeni Kwok
- Puhelinnumero: 3233617939
- Sähköposti: dinostudy@chla.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anoopindar Bhalla, MD
- Puhelinnumero: 3233617939
- Sähköposti: abhalla@chla.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeni Kwok, JD
- Puhelinnumero: 16330 323-660-2450
- Sähköposti: ymkwok@chla.usc.edu
-
Päätutkija:
- Anoopindar Bhalla, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline Maddux
- Sähköposti: aline.maddux@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- Aline Maddux, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sally Vitali
- Sähköposti: sally.vitali@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Sally Vitali, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Ei vielä rekrytointia
- University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Gradidge
- Sähköposti: egradidge@childrensnebraska.org
-
Päätutkija:
- Eleanor Gradidge, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Ei vielä rekrytointia
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Standage
- Sähköposti: steve.standage@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Steve Standage, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Himebauch
- Sähköposti: himebaucha@chop.edu
-
Päätutkija:
- Adam Himebauch, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Manpreet Virk
- Sähköposti: manpreet.virk@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Manpreet Virk, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Ei vielä rekrytointia
- American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
-
Ottaa yhteyttä:
- Awni Al-Subu
- Sähköposti: al-subu@pediatrics.wisc.edu
-
Päätutkija:
- Awni Al-Subu, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmine Dowell
- Sähköposti: jdowell@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Jasmine Dowell, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 37 viikkoa korjasi raskausiän 21 vuoteen, mukaan lukien aikuiset, joilla ei ollut suostumuskykyä.
- 72 tunnin sisällä invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta ja täyttää lasten ARDS-kriteerit (uusi infiltraatti rintakehän kuvantamisessa ja tunnettu ARDS-riskitekijä 7 päivän sisällä hypoksemian alkamisesta) ja täyttää joko kohtalaisen tai vaikean lasten ARDS:n kriteerit 4-vuotiaana -72 tuntia IMV:tä (OI ≥ 8 tai OSI ≥ 7,5) TAI sinulla on OI ≥ 20 tai OSI ≥ 14 x 15 minuuttia 0-4 tunnin IMV välillä.
- Pitkittäisverenkeräyskelpoisten lasten alaryhmä: Lapset, joilla on vaikea PARDS (OI ≥ 16 tai OSI ≥ 12 4–72 tunnin IMV välillä) tai lapset, joiden OI ≥ 20 tai OSI ≥ 14 15 minuutin ajan 0–4 tunnin välillä IMV:stä voidaan kerätä pitkittäisiä plasmanäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-perinteinen invasiivinen mekaaninen ventilaatio (esim. Korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto, hengitysteiden paineenpoistoventilaatio) teho-osastolle saapumisen yhteydessä
- ECMO tai iNO (tai muu inhaloitava keuhkojen vasodilataattorihoito) teho-osastolle saapumisen yhteydessä
- Merkittävä alempien hengitysteiden tukos (hengityslaitteen ja kapnografian aaltomuotojen tutkiminen paikan päällä tai lääkintäryhmän toimesta)
- Ilmavuoto > 20 % (endotrakeaalinen putki, trakeostomiaputki tai torakostomiaputki)
- Kodin invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- Aiempi ilmoittautuminen DiNO-tutkimukseen
- Älä elvytä tilausta lasten ARDS-diagnoosin aikana.
- Verikaasua ei saatu ennen ECMO:n, iNO:n tai muun kuin tavanomaisen ventilaation aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden 28 päivän kuluessa invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 28 päivään
|
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden 90 päivän kuluessa invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 90 päivään
|
90 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 90 päivään
|
|
28 päivää ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 28 päivään
|
Päivien lukumäärä ARDS:n invasiivisen mekaanisen ventilaation ensimmäisen 28 päivän aikana, jolloin potilas on elossa ja ilman mekaanista ventilaatiota.
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 28 päivään
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation päivät ARDS:stä selviytyneille
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta invasiivisen mekaanisen ventilaation loppuun (tai 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen, jos potilas on edelleen invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa 90 päivän kuluttua)
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas selviää invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta (jopa 90 päivää)
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta invasiivisen mekaanisen ventilaation loppuun (tai 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen, jos potilas on edelleen invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa 90 päivän kuluttua)
|
|
Ei-keuhkoelinten vajaatoimintavapaiden päivien lukumäärä invasiivisen mekaanisen ventilaation 14 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 14 päivään
|
Elinten vajaatoiminnan kriteerit määritetään lasten elinten toimintahäiriötietojen päivitysvaltuutuksen kanssa.
Tunnistamme päivien lukumäärän ARDS:n ensimmäisten 14 päivän aikana, jolloin potilas on elossa eikä hänellä ole muita kuin keuhkovaurioita.
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 14 päivään
|
|
Ei-keuhkoelinten vajaatoiminnan määrä 21 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
Elinten vajaatoiminnan kriteerit määritetään lasten elinten toimintahäiriötietojen päivitysvaltuutuksen kanssa.
Ei-keuhkoelinten toimintahäiriöiden lukumäärä 21 päivänä invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisen jälkeen tunnistetaan.
Potilaiden, joiden kuolleisuus ilmenee ennen 21 päivää, katsotaan olevan kaikkien muiden kuin keuhkoelinten vajaatoiminta.
|
21 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
|
Ei-keuhkoelinten vajaatoiminnan määrä 28 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
Elinten vajaatoiminnan kriteerit määritetään lasten elinten toimintahäiriötietojen päivitysvaltuutuksen kanssa.
Ei-keuhkoelinten toimintahäiriöiden lukumäärä 28 päivänä invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen tunnistetaan.
Potilaiden, joiden kuolleisuus ilmenee ennen 28 päivää, katsotaan olevan kaikkien muiden kuin keuhkoelinten vajaatoiminta.
|
28 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
|
Niiden ei-keuhkoelinten määrä, jotka äskettäin täyttävät epäonnistumiskriteerit tai joiden elinten vajaatoiminnan vakavuus on lisääntynyt invasiivisen mekaanisen ventilaation 14 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 14 päivään
|
Elinten vajaatoiminnan kriteerit määritetään lasten elinten toimintahäiriötietojen päivitysvaltuutuksen kanssa.
Tunnistamme niiden elinten lukumäärän invasiivisen mekaanisen ventilaation ensimmäisen 14 päivän aikana, joissa vian vakavuus on pahentunut tai uusi toimintahäiriö ensimmäisen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivän jälkeen.
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 14 päivään
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen invasiivisen mekaanisen ventilaation 14 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 14 päivään
|
Munuaiselinten vajaatoiminnan kriteerit määritetään lasten elinten toimintahäiriötietojen päivitysvaltuutuksen avulla.
Selvitämme, onko invasiivisen mekaanisen ventilaation ensimmäisen 14 päivän aikana uutta munuaisten vajaatoimintaa ensimmäisen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivän jälkeen.
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 14 päivään
|
|
Ei-keuhkovaurioiden fenotyypit, jotka kehittyvät invasiivisen mekaanisen ventilaation 14 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 14 päivään
|
Elinten vajaatoiminnan kriteerit määritetään lasten elinten toimintahäiriötietojen päivitysvaltuutuksen kanssa.
Tunnistamme 14 päivän ei-keuhkovauriovapaita fenotyyppejä käyttämällä klusterianalyysejä.
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 14 päivään
|
|
Kumulatiivinen ei-keuhkoelinten vajaatoiminnan vakavuus invasiivisen mekaanisen ventilaation 14 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 14 päivään
|
Elinten vajaatoiminnan pisteet kvantifioidaan päivittäin Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD-2) -pistemäärällä.
Kuolleille lapsille annetaan enimmäisarvo.
Pistemäärä lasketaan yhteen invasiivisen mekaanisen ventilaation 14 ensimmäisen päivän ajalta.
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 14 päivään
|
|
Toiminnallisen tilan pistemäärän muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (tai 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisen jälkeen)
|
Perustason toiminnallisen tilan pistemäärää ja tehohoitoyksikön kotiutuksen toiminnallista tilaa verrataan ja uudet sairaudet tunnistetaan.
Jos potilas on edelleen sairaalassa 90 päivän kuluttua invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta, käytetään 90 päivän funktionaalisen tilan pistemäärää sairaalasta poistumisen yhteydessä annettua toiminnallisen tilan pistemäärää.
|
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (tai 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisen jälkeen)
|
|
Muutos lasten yleisessä suorituskyvyssä lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (tai 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisen jälkeen)
|
Perustason lasten yleissuorituskykypisteitä ja sairaalasta kotiutettua lasten yleistä suorituskykyä verrataan ja uudet sairastelut tunnistetaan.
Jos potilas on edelleen sairaalassa 90 päivän kuluttua invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta, käytetään lasten yleistä suorituskykyä 90 päivän kohdalla eikä lasten yleistä suorituskykyä sairaalasta poistuttaessa.
|
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (tai 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisen jälkeen)
|
|
Muutos lasten aivojen suorituskykypisteissä lähtötasosta sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (tai 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisen jälkeen)
|
Lasten aivotoiminnan peruspistemäärää ja sairaalan kotiuttamisen lasten aivojen suorituskykypisteitä verrataan ja uudet sairaudet tunnistetaan.
Jos potilas on edelleen sairaalassa 90 päivän kuluttua invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta, käytetään lasten aivojen suorituskykypisteitä 90 päivän kohdalla eikä lasten aivojen suorituskykypisteitä sairaalasta poistuttaessa.
|
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (tai 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisen jälkeen)
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai kehonulkoisen kalvohapetushoidon (ECMO) käyttö 28 päivän sisällä invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 28 päivään
|
Potilaat, jotka kuolevat tai käyttävät ECMO:ta 28 päivän sisällä invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-24-00209
- R01HL173488 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton julkisen käytön tietojoukko luodaan.
IPD-jaon aikakehys
saatavilla vuonna 2029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .