Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dode ruimte en ingeademd stikstofmonoxide bij pediatrisch acuut respiratoir noodsyndroom (DiNO)

13 november 2024 bijgewerkt door: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of een marker van dode ruimte (de end-tidal to alveolar dead space fraction [AVDSf]) sterker geassocieerd is met sterfterisico dan markers van oxygenatie-afwijkingen (oxygenatie-index) en om te bepalen of dode space (AVDSf) is een belangrijke marker van heterogeniteit in het behandelingseffect van geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) bij kinderen met het acute respiratoire distress syndroom (ARDS).

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. AVDSf valideren voor risicostratificatie van mortaliteit bij pediatrische ARDS
  2. Om te bepalen of er heterogeniteit is in het behandeleffect voor iNO gedefinieerd door AVDSf
  3. Om de associatie tussen AVDSf en het traject van microvasculaire disfunctie te detecteren en of iNO-therapie deze associatie wijzigt

Dit is een prospectieve, multicentrische observationele studie bij 1260 mechanisch beademde kinderen met matige tot ernstige ARDS. Bij een subgroep van 450 kinderen met ernstige ARDS zullen longitudinale bloedmonsters worden afgenomen om plasma-eiwitmarkers te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Actief, niet wervend
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Nog niet aan het werven
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmine Dowell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met matige tot ernstige ARDS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij leeftijd >37 weken werd de zwangerschapsduur gecorrigeerd naar 21 jaar, inclusief volwassenen die niet in staat waren om toestemming te geven.
  • Binnen 72 uur na aanvang van invasieve mechanische beademing en voldoen aan de criteria voor pediatrische ARDS (nieuw infiltraat op beeldvorming van de borstkas en een bekende ARDS-risicofactor binnen 7 dagen na het begin van hypoxemie) en voldoen aan de criteria voor matige of ernstige pediatrische ARDS tussen 4 -72 uur IMV (OI ≥ 8 of OSI ≥ 7,5) OF een OI ≥ 20 of een OSI ≥ 14 x 15 minuten hebben tussen 0-4 uur IMV.
  • Subgroep van kinderen die in aanmerking komen voor longitudinale bloedafname: Kinderen met ernstige PARDS (OI ≥ 16 of een OSI ≥ 12 tussen 4-72 uur IMV) of kinderen met een OI ≥ 20 of een OSI ≥ 14 gedurende 15 minuten tussen 0-4 uur van IMV komen in aanmerking voor het verzamelen van longitudinale plasmamonsters.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-conventionele invasieve mechanische ventilatie (bijv. Hoogfrequente oscillerende beademing, luchtwegdrukontlastende beademing) op het moment van opname op de intensive care
  • ECMO of iNO (of een andere inhalatie-pulmonale vasodilatatortherapie) op het moment van opname op de IC
  • Aanzienlijke obstructie van de onderste luchtwegen (onderzoek van beademings- en capnografiegolfvormen door onderzoek ter plaatse of medisch team)
  • Luchtlek >20% (endotracheale tube, tracheostomiecanule of thoracostomiecanule)
  • Home Invasieve mechanische ventilatie
  • Cyanotische congenitale hartziekte
  • Eerdere inschrijving voor de DiNO-studie
  • Reanimeer de bestelling niet op het moment van de pediatrische ARDS-diagnose.
  • Bloedgas niet verkregen vóór aanvang van ECMO, iNO of niet-conventionele ventilatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met matige tot ernstige ARDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat sterfte door alle oorzaken ervaart binnen 28 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen
Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat sterfte door alle oorzaken ervaart binnen 90 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 90 dagen
28 dagen beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 28 dagen
Het aantal dagen binnen de eerste 28 dagen van invasieve mechanische beademing voor ARDS dat een patiënt in leven is en vrij is van mechanische beademing.
Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 28 dagen
De dagen van invasieve mechanische ventilatie voor overlevenden van ARDS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van invasieve mechanische beademing tot het einde van invasieve mechanische beademing (of 90 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing als de patiënt na 90 dagen nog steeds invasieve mechanische beademing krijgt)
Het aantal dagen dat een patiënt overleeft aan invasieve mechanische beademing (tot 90 dagen)
Vanaf het begin van invasieve mechanische beademing tot het einde van invasieve mechanische beademing (of 90 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing als de patiënt na 90 dagen nog steeds invasieve mechanische beademing krijgt)
Het aantal dagen zonder longorgaanfalen binnen de eerste 14 dagen van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 14 dagen
De criteria voor orgaanfalen zullen worden bepaald met het Pediatric Organ Dysfunction Information Update Mandate. We zullen het aantal dagen in de eerste 14 dagen van ARDS identificeren dat een patiënt in leven is en zonder enig niet-longorgaanfalen.
Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 14 dagen
Het aantal niet-longorgaanfalen 21 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 21 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing
De criteria voor orgaanfalen zullen worden bepaald met het Pediatric Organ Dysfunction Information Update Mandate. Het aantal niet-longorgaanfalen op dag 21 na de start van invasieve mechanische beademing wordt in kaart gebracht. Bij patiënten die vóór 21 dagen overlijden ervaren, wordt aangenomen dat alle niet-longorganen falen.
21 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing
Het aantal niet-longorgaanfalen 28 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing
De criteria voor orgaanfalen zullen worden bepaald met het Pediatric Organ Dysfunction Information Update Mandate. Het aantal niet-longorgaanfalen op dag 28 na de start van invasieve mechanische beademing zal worden geïdentificeerd. Bij patiënten die vóór 28 dagen overlijden ervaren, wordt aangenomen dat alle niet-longorganen falen.
28 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing
Het aantal niet-longorganen dat onlangs voldoet aan de faalcriteria of een toename vertoont in de ernst van orgaanfalen binnen de eerste 14 dagen van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 14 dagen
De criteria voor orgaanfalen zullen worden bepaald met het Pediatric Organ Dysfunction Information Update Mandate. We zullen het aantal organen identificeren tijdens de eerste 14 dagen van invasieve mechanische beademing waarbij de ernst van het falen verslechtert of opnieuw faalt na de eerste dag van invasieve mechanische ventilatie.
Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 14 dagen
De ontwikkeling van nierfalen binnen de eerste 14 dagen van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 14 dagen
De criteria voor nierorgaanfalen zullen worden bepaald met het Pediatric Organ Dysfunction Information Update Mandate. We zullen vaststellen of er tijdens de eerste 14 dagen van invasieve mechanische beademing sprake is van nieuw nierfalen na de eerste dag van invasieve mechanische beademing.
Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 14 dagen
Fenotypes van niet-longorgaanfalen die zich ontwikkelen binnen de eerste 14 dagen van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 14 dagen
De criteria voor orgaanfalen zullen worden bepaald met het Pediatric Organ Dysfunction Information Update Mandate. We zullen 14 dagen durende niet-longorgaanfalenvrije fenotypes identificeren met behulp van clusteranalyses.
Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 14 dagen
Cumulatieve ernst van niet-longorgaanfalen tijdens de eerste 14 dagen van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 14 dagen
Scores voor orgaanfalen worden dagelijks gekwantificeerd met de Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2) score. Kinderen die overlijden krijgen de maximale waarde. De score wordt opgeteld over de eerste 14 dagen van invasieve mechanische beademing.
Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 14 dagen
De verandering in de functionele statusscore vanaf de uitgangswaarde tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot ontslag uit het ziekenhuis (of 90 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing)
De baseline functionele statusscore en de functionele statusscore bij ontslag op de intensive care zullen worden vergeleken en nieuwe morbiditeiten zullen worden geïdentificeerd. Als de patiënt na 90 dagen na aanvang van de invasieve mechanische beademing nog steeds in het ziekenhuis is, wordt de functionele statusscore op 90 dagen gebruikt in plaats van de functionele statusscore bij ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf nulmeting tot ontslag uit het ziekenhuis (of 90 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing)
De verandering in de algehele prestatiescore van kinderen vanaf de uitgangswaarde tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot ontslag uit het ziekenhuis (of 90 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing)
De algemene prestatiescore voor pediatrie bij aanvang en de algehele pediatrische prestatiescore bij ontslag uit het ziekenhuis zullen worden vergeleken en nieuwe morbiditeiten zullen worden geïdentificeerd. Als de patiënt na 90 dagen na aanvang van de invasieve mechanische beademing nog steeds in het ziekenhuis is, wordt de algehele pediatrische prestatiescore op 90 dagen gebruikt in plaats van de pediatrische algehele prestatiescore bij ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf nulmeting tot ontslag uit het ziekenhuis (of 90 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing)
De verandering in de hersenprestatiescore van kinderen vanaf de uitgangswaarde tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot ontslag uit het ziekenhuis (of 90 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing)
De baseline pediatrische cerebrale prestatiescore en de ziekenhuisontslag pediatrische cerebrale prestatiescore zullen worden vergeleken en nieuwe morbiditeiten zullen worden geïdentificeerd. Als de patiënt na 90 dagen na aanvang van de invasieve mechanische beademing nog steeds in het ziekenhuis is, wordt de pediatrische cerebrale prestatiescore op 90 dagen gebruikt in plaats van de pediatrische cerebrale prestatiescore bij ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf nulmeting tot ontslag uit het ziekenhuis (of 90 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing)
Sterfte door alle oorzaken of het gebruik van extracorporale membraanoxygenatietherapie (ECMO) binnen 28 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 28 dagen
Patiënten die binnen 28 dagen na aanvang van invasieve mechanische beademing sterfte of gebruik van ECMO ervaren
Vanaf de start van invasieve mechanische beademing tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een geanonimiseerde dataset voor openbaar gebruik worden gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

beschikbaar vanaf 2029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren