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Espaço morto e óxido nítrico inalado na síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (DiNO)

13 de novembro de 2024 atualizado por: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

O objetivo deste estudo observacional é determinar se um marcador de espaço morto (a fração expirada final do espaço morto alveolar [AVDSf]) está mais fortemente associado ao risco de mortalidade do que marcadores de anormalidade de oxigenação (índice de oxigenação) e determinar se os mortos espaço (AVDSf) é um importante marcador de heterogeneidade no efeito do tratamento com óxido nítrico inalado (NOi) em crianças com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

Os objetivos do estudo são:

  1. Validar AVDSf para estratificação de risco de mortalidade em SDRA pediátrica
  2. Para determinar se há heterogeneidade no efeito do tratamento para iNO definido por AVDSf
  3. Detectar a associação entre AVDSf e trajetória de disfunção microvascular e se a terapia com NOi modifica essa associação

Este é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico de 1.260 crianças ventiladas mecanicamente com SDRA moderada a grave. Em um subgrupo de 450 crianças com SDRA grave, amostras longitudinais de sangue serão obtidas para medir marcadores de proteínas plasmáticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ativo, não recrutando
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ainda não está recrutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ainda não está recrutando
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jasmine Dowell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com SDRA moderada a grave

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >37 semanas corrigiu a idade gestacional para 21 anos, incluindo adultos sem capacidade de consentir.
  • Dentro de 72 horas após o início da ventilação mecânica invasiva e atender aos critérios para SDRA pediátrica (novo infiltrado na imagem torácica e um fator de risco conhecido para SDRA dentro de 7 dias do início da hipoxemia) e atender aos critérios para SDRA pediátrica moderada ou grave entre 4 -72 horas de VMI (IO ≥ 8 ou OSI ≥ 7,5) OU ter um IO ≥ 20 ou um OSI ≥ 14 x 15 minutos entre 0-4 horas de VMI.
  • Subgrupo de crianças elegíveis para coleta de sangue longitudinal: Crianças com PARDS grave (OI ≥ 16 ou OSI ≥ 12 entre 4-72 horas de VMI) ou aquelas com OI ≥ 20 ou OSI ≥ 14 por 15 minutos entre 0-4 horas de IMV serão elegíveis para coleta de amostras longitudinais de plasma.

Critérios de exclusão:

  • Ventilação mecânica invasiva não convencional (ou seja, Ventilação oscilatória de alta frequência, ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas) no momento da admissão na UTI
  • ECMO ou NOi (ou outra terapia vasodilatadora pulmonar inalatória) no momento da admissão na UTI
  • Obstrução significativa das vias aéreas inferiores (exame das formas de onda do ventilador e da capnografia pelo estudo do local ou pela equipe médica)
  • Vazamento de ar >20% (tubo endotraqueal, tubo de traqueostomia ou tubo de toracostomia)
  • Ventilação Mecânica Invasiva Doméstica
  • Doença cardíaca congênita cianótica
  • Inscrição anterior no estudo DiNO
  • Não reanime a ordem no momento do diagnóstico pediátrico de SDRA.
  • Gasometria arterial não obtida antes do início da ECMO, NOi ou ventilação não convencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com SDRA moderada a grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentaram mortalidade por todas as causas dentro de 28 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 28 dias
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentam mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Do início da ventilação mecânica invasiva até 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Do início da ventilação mecânica invasiva até 90 dias
28 dias sem ventilador
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 28 dias
O número de dias nos primeiros 28 dias de ventilação mecânica invasiva para SDRA em que um paciente está vivo e livre de ventilação mecânica.
Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 28 dias
Os dias de ventilação mecânica invasiva para sobreviventes de SDRA
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica invasiva até o final da ventilação mecânica invasiva (ou 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica invasiva aos 90 dias)
O número de dias que um paciente que sobrevive está em ventilação mecânica invasiva (até 90 dias)
Desde o início da ventilação mecânica invasiva até o final da ventilação mecânica invasiva (ou 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica invasiva aos 90 dias)
O número de dias livres de falência de órgãos não pulmonares nos primeiros 14 dias de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 14 dias
Os critérios de falência de órgãos serão determinados com o Mandato de Atualização de Informações sobre Disfunção de Órgãos Pediátricos. Identificaremos o número de dias nos primeiros 14 dias de SDRA que um paciente está vivo e sem quaisquer falências de órgãos não pulmonares.
Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 14 dias
O número de falências de órgãos não pulmonares 21 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 21 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
Os critérios de falência de órgãos serão determinados com o Mandato de Atualização de Informações sobre Disfunção de Órgãos Pediátricos. O número de falências de órgãos não pulmonares no dia 21 após o início da ventilação mecânica invasiva será identificado. Pacientes que apresentarem mortalidade antes de 21 dias serão considerados com falência de todos os órgãos não pulmonares.
21 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
O número de falências de órgãos não pulmonares 28 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
Os critérios de falência de órgãos serão determinados com o Mandato de Atualização de Informações sobre Disfunção de Órgãos Pediátricos. O número de falências de órgãos não pulmonares no dia 28 após o início da ventilação mecânica invasiva será identificado. Pacientes que apresentarem mortalidade antes de 28 dias serão considerados com falência de todos os órgãos não pulmonares.
28 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
O número de órgãos não pulmonares que recentemente atendem aos critérios de falência ou apresentam um aumento na gravidade da falência de órgãos nos primeiros 14 dias de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 14 dias
Os critérios de falência de órgãos serão determinados com o Mandato de Atualização de Informações sobre Disfunção de Órgãos Pediátricos. Identificaremos o número de órgãos durante os primeiros 14 dias de ventilação mecânica invasiva que apresentam piora da gravidade da falha ou nova falha após o primeiro dia de ventilação mecânica invasiva.
Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 14 dias
O desenvolvimento de insuficiência renal nos primeiros 14 dias de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 14 dias
Os critérios de falência de órgãos renais serão determinados com o Mandato de Atualização de Informações sobre Disfunção de Órgãos Pediátricos. Identificaremos se durante os primeiros 14 dias de ventilação mecânica invasiva há nova insuficiência renal após o primeiro dia de ventilação mecânica invasiva.
Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 14 dias
Fenótipos de falência de órgãos não pulmonares que se desenvolvem nos primeiros 14 dias de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 14 dias
Os critérios de falência de órgãos serão determinados com o Mandato de Atualização de Informações sobre Disfunção de Órgãos Pediátricos. Identificaremos fenótipos livres de falência de órgãos não pulmonares em 14 dias usando análises de agrupamento.
Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 14 dias
Gravidade cumulativa da falência de órgãos não pulmonares nos primeiros 14 dias de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 14 dias
As pontuações de falência de órgãos serão quantificadas diariamente com a pontuação de Disfunção Logística Pediátrica de Órgãos (PELOD-2). As crianças que morrerem receberão o valor máximo. A pontuação será somada ao longo dos primeiros 14 dias de ventilação mecânica invasiva.
Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 14 dias
A mudança na pontuação do estado funcional desde o início até a alta hospitalar
Prazo: Desde o início até a alta hospitalar (ou 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva)
A pontuação do status funcional basal e a pontuação do status funcional na alta da unidade de terapia intensiva serão comparadas e novas morbidades serão identificadas. Se o paciente ainda estiver no hospital após 90 dias do início da ventilação mecânica invasiva, será utilizada a pontuação do estado funcional em 90 dias, em vez da pontuação do estado funcional na alta hospitalar.
Desde o início até a alta hospitalar (ou 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva)
A mudança na pontuação de desempenho geral pediátrico desde o início até a alta hospitalar
Prazo: Desde o início até a alta hospitalar (ou 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva)
A pontuação de desempenho geral pediátrico basal e a pontuação de desempenho geral pediátrico de alta hospitalar serão comparadas e novas morbidades serão identificadas. Se o paciente ainda estiver no hospital após 90 dias do início da ventilação mecânica invasiva, será utilizada a pontuação de desempenho geral pediátrico em 90 dias, em vez da pontuação de desempenho geral pediátrico na alta hospitalar.
Desde o início até a alta hospitalar (ou 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva)
A mudança na pontuação de desempenho cerebral pediátrico desde o início até a alta hospitalar
Prazo: Desde o início até a alta hospitalar (ou 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva)
A pontuação inicial de desempenho cerebral pediátrico e a pontuação de desempenho cerebral pediátrico de alta hospitalar serão comparadas e novas morbidades serão identificadas. Se o paciente ainda estiver hospitalizado após 90 dias do início da ventilação mecânica invasiva, será utilizado o escore de desempenho cerebral pediátrico em 90 dias, em vez do escore de desempenho cerebral pediátrico na alta hospitalar.
Desde o início até a alta hospitalar (ou 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva)
Mortalidade por todas as causas ou uso de terapia de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de 28 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 28 dias
Pacientes que apresentam mortalidade ou uso de ECMO dentro de 28 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
Desde o início da ventilação mecânica invasiva até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Será criado um conjunto de dados de uso público desidentificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

disponível em 2029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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