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Espacio muerto y óxido nítrico inhalado en el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (DiNO)

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

El objetivo de este estudio observacional es determinar si un marcador de espacio muerto (la fracción de espacio muerto alveolar al final de la espiración [AVDSf]) está más fuertemente asociado con el riesgo de mortalidad que los marcadores de anomalía de oxigenación (índice de oxigenación) y para determinar si los marcadores de espacio muerto espacio (AVDSf) es un marcador importante de heterogeneidad en el efecto del tratamiento con óxido nítrico inhalado (ONi) para niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

Los objetivos del estudio son:

  1. Validar AVDSf para la estratificación del riesgo de mortalidad en el SDRA pediátrico
  2. Determinar si existe heterogeneidad en el efecto del tratamiento para el ONi definido por AVDSf
  3. Detectar la asociación entre AVDSf y la trayectoria de la disfunción microvascular y si la terapia con ONi modifica esta asociación.

Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo de 1260 niños con ventilación mecánica con SDRA de moderado a grave. En un subgrupo de 450 niños con SDRA grave, se obtendrán muestras de sangre longitudinales para medir los marcadores de proteínas plasmáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anoopindar Bhalla, MD
  • Número de teléfono: 3233617939
  • Correo electrónico: abhalla@chla.usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Jeni Kwok, JD
          • Número de teléfono: 16330 323-660-2450
          • Correo electrónico: ymkwok@chla.usc.edu
        • Investigador principal:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Aún no reclutando
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Aún no reclutando
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jasmine Dowell, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con SDRA de moderado a grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >37 semanas edad gestacional corregida a 21 años, incluidos los adultos sin capacidad de dar consentimiento.
  • Dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica invasiva y cumplir con los criterios de SDRA pediátrico (nuevo infiltrado en las imágenes de tórax y un factor de riesgo de SDRA conocido dentro de los 7 días posteriores al inicio de la hipoxemia) y cumplir con los criterios de SDRA pediátrico moderado o grave entre 4 -72 horas de IMV (OI ≥ 8 u OSI ≥ 7,5) O tener un OI ≥ 20 o un OSI ≥ 14 x 15 minutos entre 0-4 horas de IMV.
  • Subgrupo de niños elegibles para la extracción de sangre longitudinal: niños con PARDS grave (OI ≥ 16 o un OSI ≥ 12 entre 4 y 72 horas de IMV) o aquellos con un OI ≥ 20 o un OSI ≥ 14 durante 15 minutos entre 0 y 4 horas de IMV será elegible para la recolección de muestras de plasma longitudinales.

Criterios de exclusión:

  • Ventilación mecánica invasiva no convencional (es decir, Ventilación oscilatoria de alta frecuencia, ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias) en el momento del ingreso a la UCI
  • ECMO o iNO (u otra terapia vasodilatadora pulmonar inhalada) en el momento del ingreso a la UCI
  • Obstrucción significativa de las vías respiratorias inferiores (examen de las formas de onda del ventilador y de la capnografía por parte del estudio del sitio o del equipo médico)
  • Fuga de aire >20% (tubo endotraqueal, tubo de traqueotomía o tubo de toracostomía)
  • Ventilación mecánica invasiva domiciliaria
  • Cardiopatía congénita cianótica
  • Inscripción previa en el estudio DiNO
  • Orden de no reanimar en el momento del diagnóstico de SDRA pediátrico.
  • Gasometría no obtenida antes del inicio de ECMO, ONi o ventilación no convencional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños con SDRA de moderado a grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días posteriores al inicio de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 28 días
Mortalidad por todas las causas a 28 días
Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al inicio de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 90 días
Mortalidad por todas las causas a 90 días
Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 90 días
Días sin ventilador de 28 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 28 días
El número de días dentro de los primeros 28 días de ventilación mecánica invasiva para SDRA que un paciente está vivo y sin ventilación mecánica.
Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 28 días
Los días de ventilación mecánica invasiva para los supervivientes del SDRA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta el final de la ventilación mecánica invasiva (o 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva si el paciente todavía está en ventilación mecánica invasiva a los 90 días)
La cantidad de días que un paciente que sobrevive está con ventilación mecánica invasiva (hasta 90 días)
Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta el final de la ventilación mecánica invasiva (o 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva si el paciente todavía está en ventilación mecánica invasiva a los 90 días)
Número de días libres de insuficiencia de órganos no pulmonares dentro de los primeros 14 días de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 14 días
Los criterios de insuficiencia orgánica se determinarán con el Mandato de actualización de información sobre disfunción orgánica pediátrica. Identificaremos la cantidad de días en los primeros 14 días de SDRA que un paciente está vivo y sin fallas de órganos no pulmonares.
Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 14 días
El número de fallos de órganos no pulmonares 21 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 21 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
Los criterios de insuficiencia orgánica se determinarán con el Mandato de actualización de información sobre disfunción orgánica pediátrica. Se identificará el número de fallas de órganos no pulmonares el día 21 después del inicio de la ventilación mecánica invasiva. Se considerará que los pacientes que experimenten mortalidad antes de los 21 días tienen falla de todos los órganos no pulmonares.
21 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
El número de fallos de órganos no pulmonares 28 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
Los criterios de insuficiencia orgánica se determinarán con el Mandato de actualización de información sobre disfunción orgánica pediátrica. Se identificará el número de fallas de órganos no pulmonares el día 28 después del inicio de la ventilación mecánica invasiva. Se considerará que los pacientes que experimenten mortalidad antes de los 28 días tienen falla de todos los órganos no pulmonares.
28 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
El número de órganos no pulmonares que recientemente cumplen con los criterios de falla o tienen un aumento en la gravedad de la falla orgánica dentro de los primeros 14 días de ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 14 días
Los criterios de insuficiencia orgánica se determinarán con el Mandato de actualización de información sobre disfunción orgánica pediátrica. Identificaremos la cantidad de órganos durante los primeros 14 días de ventilación mecánica invasiva que han empeorado la gravedad de la falla o una nueva falla después del primer día de ventilación mecánica invasiva.
Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 14 días
El desarrollo de insuficiencia renal dentro de los primeros 14 días de ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 14 días
Los criterios de insuficiencia de órganos renales se determinarán con el Mandato de actualización de información sobre disfunción de órganos pediátricos. Identificaremos si durante los primeros 14 días de ventilación mecánica invasiva hay nueva insuficiencia renal después del primer día de ventilación mecánica invasiva.
Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 14 días
Fenotipos de insuficiencia de órganos no pulmonares que se desarrollan dentro de los primeros 14 días de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 14 días
Los criterios de insuficiencia orgánica se determinarán con el Mandato de actualización de información sobre disfunción orgánica pediátrica. Identificaremos fenotipos libres de insuficiencia de órganos no pulmonares de 14 días mediante análisis de agrupamiento.
Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 14 días
Gravedad acumulada de la insuficiencia de órganos no pulmonares en los primeros 14 días de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 14 días
Las puntuaciones de insuficiencia orgánica se cuantificarán diariamente con la puntuación de disfunción de órganos logísticos pediátricos (PELOD-2). A los niños que mueran se les asignará el valor máximo. La puntuación se sumará durante los primeros 14 días de ventilación mecánica invasiva.
Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 14 días
El cambio en la puntuación del estado funcional desde el inicio hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (o 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva)
La puntuación del estado funcional inicial y la puntuación del estado funcional al alta de la unidad de cuidados intensivos se compararán y se identificarán nuevas morbilidades. Si el paciente todavía está en el hospital después de 90 días del inicio de la ventilación mecánica invasiva, se utilizará la puntuación del estado funcional a los 90 días en lugar de la puntuación del estado funcional al alta hospitalaria.
Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (o 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva)
El cambio en la puntuación del desempeño general pediátrico desde el inicio hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (o 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva)
Se compararán la puntuación de desempeño general pediátrico inicial y la puntuación de desempeño general pediátrico al alta hospitalaria y se identificarán nuevas morbilidades. Si el paciente todavía está en el hospital después de 90 días del inicio de la ventilación mecánica invasiva, se utilizará la puntuación de rendimiento general pediátrico a los 90 días en lugar de la puntuación de rendimiento general pediátrico al alta hospitalaria.
Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (o 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva)
El cambio en la puntuación del rendimiento cerebral pediátrico desde el inicio hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (o 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva)
La puntuación de rendimiento cerebral pediátrico inicial y la puntuación de rendimiento cerebral pediátrico al alta hospitalaria se compararán y se identificarán nuevas morbilidades. Si el paciente todavía está en el hospital después de 90 días del inicio de la ventilación mecánica invasiva, se utilizará la puntuación de rendimiento cerebral pediátrico a los 90 días en lugar de la puntuación de rendimiento cerebral pediátrico al alta hospitalaria.
Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (o 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva)
Mortalidad por todas las causas o el uso de terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de los 28 días posteriores al inicio de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 28 días
Pacientes que experimentan mortalidad o uso de ECMO dentro de los 28 días posteriores al inicio de la ventilación mecánica invasiva.
Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta los 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará un conjunto de datos de uso público no identificado.

Marco de tiempo para compartir IPD

disponible en 2029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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