Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Martwa przestrzeń i wdychany tlenek azotu w zespole ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (DiNO)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy marker przestrzeni martwej (frakcja końcowo-wydechowa do pęcherzykowej przestrzeni martwej [AVDSf]) jest silniej powiązany z ryzykiem zgonu niż markery nieprawidłowości w utlenowaniu (wskaźnik natlenienia) oraz określenie, czy martwe space (AVDSf) jest ważnym markerem niejednorodności efektu leczenia wziewnym tlenkiem azotu (iNO) u dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Cele badania to:

  1. Walidacja AVDSf pod kątem stratyfikacji ryzyka śmiertelności u dzieci z ARDS
  2. Aby określić, czy istnieje heterogeniczność efektu leczenia dla iNO zdefiniowanego przez AVDSf
  3. Aby wykryć związek między AVDSf a trajektorią dysfunkcji mikrokrążenia i czy terapia iNO modyfikuje to powiązanie

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem 1260 wentylowanych mechanicznie dzieci z umiarkowanym do ciężkiego ARDS. W podgrupie 450 dzieci z ciężkim ARDS zostaną pobrane podłużne próbki krwi w celu pomiaru markerów białek osocza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasmine Dowell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z umiarkowanym lub ciężkim ARDS

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 37 tygodni skorygował wiek ciążowy do 21 lat, w tym u dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody.
  • W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej i spełniają kryteria ARDS u dzieci (nowy naciek w obrazowaniu klatki piersiowej i znany czynnik ryzyka ARDS w ciągu 7 dni od wystąpienia hipoksemii) oraz spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego ARDS u dzieci w wieku od 4 -72 godziny IMV (OI ≥ 8 lub OSI ≥ 7,5) LUB OI ≥ 20 lub OSI ≥ 14 x 15 minut pomiędzy 0-4 godzinami IMV.
  • Podgrupa dzieci kwalifikujących się do długoterminowego pobierania krwi: Dzieci z ciężkim PARDS (OI ≥ 16 lub OSI ≥ 12 w okresie od 4 do 72 godzin IMV) lub dzieci z OI ≥ 20 lub OSI ≥ 14 przez 15 minut w okresie 0 do 4 godzin IMV będzie kwalifikować się do pobrania podłużnych próbek osocza.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekonwencjonalna inwazyjna wentylacja mechaniczna (tj. Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości, wentylacja z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych) w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • ECMO lub iNO (lub inna wziewna terapia rozszerzająca naczynia płucne) w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Znacząca niedrożność dolnych dróg oddechowych (badanie krzywych respiratora i kapnografii przez badanie terenowe lub zespół medyczny)
  • Przeciek powietrza > 20% (rurka dotchawicza, rurka tracheostomijna lub rurka torakostomijna)
  • Domowa Inwazyjna Wentylacja Mechaniczna
  • Sinicza wrodzona choroba serca
  • Poprzedni udział w badaniu DiNO
  • Nie należy reanimować w momencie rozpoznania ARDS u dzieci.
  • Gazometrii krwi nie uzyskano przed rozpoczęciem wentylacji ECMO, iNO lub niekonwencjonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci z umiarkowanym lub ciężkim ARDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 90 dni
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 90 dni
28-dniowe dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni
Liczba dni w ciągu pierwszych 28 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku ARDS, podczas których pacjent żyje i nie jest poddawany wentylacji mechanicznej.
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej dla osób, które przeżyły ARDS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej (lub 90 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, jeśli pacjent przez 90 dni nadal stosuje inwazyjną wentylację mechaniczną)
Liczba dni, przez które pacjent korzysta z inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 90 dni)
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej (lub 90 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, jeśli pacjent przez 90 dni nadal stosuje inwazyjną wentylację mechaniczną)
Liczba dni wolnych od niewydolności narządowej innej niż płucna w ciągu pierwszych 14 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 14 dni
Kryteria niewydolności narządowej zostaną określone w ramach mandatu dotyczącego aktualizacji informacji o dysfunkcjach narządów u dzieci. Określimy liczbę dni w ciągu pierwszych 14 dni ARDS, podczas których pacjent żyje i nie ma żadnych niewydolności narządowych innych niż płucne.
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 14 dni
Liczba niewydolności narządowych innych niż płucne w 21 dniu od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 21 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Kryteria niewydolności narządowej zostaną określone w ramach mandatu dotyczącego aktualizacji informacji o dysfunkcjach narządów u dzieci. Określona zostanie liczba przypadków niewydolności narządów innych niż płucne w 21. dniu od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Pacjentów, u których wystąpi śmiertelność przed 21 dniem, uznaje się za pacjentów z niewydolnością wszystkich narządów pozapłucnych.
21 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Liczba niewydolności narządowych innych niż płucne w 28 dniu od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Kryteria niewydolności narządowej zostaną określone w ramach mandatu dotyczącego aktualizacji informacji o dysfunkcjach narządów u dzieci. Określona zostanie liczba przypadków niewydolności narządów innych niż płucne w 28. dobie od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Pacjentów, u których śmiertelność nastąpi przed upływem 28 dni, uznaje się za pacjentów z niewydolnością wszystkich narządów innych niż płucne.
28 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Liczba narządów innych niż płucne, które niedawno spełniły kryteria niewydolności lub u których doszło do nasilenia niewydolności narządowej w ciągu pierwszych 14 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 14 dni
Kryteria niewydolności narządowej zostaną określone w ramach mandatu dotyczącego aktualizacji informacji o dysfunkcjach narządów u dzieci. Zidentyfikujemy liczbę narządów w ciągu pierwszych 14 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej, w których albo nastąpiło pogorszenie stopnia niewydolności, albo nowa niewydolność po pierwszym dniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 14 dni
Rozwój niewydolności nerek w ciągu pierwszych 14 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 14 dni
Kryteria niewydolności narządów nerek zostaną określone w Mandacie aktualizacji informacji o dysfunkcjach narządów u dzieci. Zidentyfikujemy, czy w ciągu pierwszych 14 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej po pierwszym dniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej wystąpiła nowa niewydolność nerek.
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 14 dni
Fenotypy niewydolności narządów innych niż płucne, które rozwijają się w ciągu pierwszych 14 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 14 dni
Kryteria niewydolności narządowej zostaną określone w ramach mandatu dotyczącego aktualizacji informacji o dysfunkcjach narządów u dzieci. Zidentyfikujemy 14-dniowe fenotypy wolne od niewydolności narządów płucnych za pomocą analiz skupień.
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 14 dni
Skumulowane nasilenie niewydolności narządów innych niż płucne w ciągu pierwszych 14 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 14 dni
Oceny niewydolności narządów będą codziennie oceniane ilościowo za pomocą skali Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2). Dzieciom, które umrą, zostanie przypisana maksymalna wartość. Wynik zostanie zsumowany z pierwszych 14 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 14 dni
Zmiana wyniku stanu funkcjonalnego od wartości wyjściowych do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala (lub 90 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Porównany zostanie wyjściowy wynik stanu funkcjonalnego z wynikiem stanu funkcjonalnego przy wypisie z oddziału intensywnej terapii i zostaną zidentyfikowane nowe schorzenia. Jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu po 90 dniach od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zamiast oceny stanu funkcjonalnego przy wypisie ze szpitala, zostanie zastosowana ocena stanu funkcjonalnego po 90 dniach.
Od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala (lub 90 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Zmiana ogólnej oceny wyników pediatrycznych od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala (lub 90 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Porównana zostanie wyjściowa ogólna ocena wyników pediatrycznych z ogólną oceną wyników pediatrycznych przy wypisie ze szpitala i zostaną zidentyfikowane nowe schorzenia. Jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu po 90 dniach od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zamiast ogólnej oceny sprawności pediatrycznej przy wypisie ze szpitala, zostanie zastosowana ogólna ocena stanu pediatrycznego po 90 dniach.
Od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala (lub 90 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Zmiana wyniku wydajności mózgowej u dzieci od wartości wyjściowych do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala (lub 90 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Porównana zostanie wyjściowa ocena sprawności mózgowej u dzieci z oceną sprawności mózgowej u dzieci przy wypisie ze szpitala i zostaną zidentyfikowane nowe schorzenia. Jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu po 90 dniach od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zamiast oceny sprawności mózgowej dziecka przy wypisie ze szpitala, zostanie zastosowana ocena sprawności mózgowej dziecka po 90 dniach.
Od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala (lub 90 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub zastosowanie terapii pozaustrojowym natlenianiem membranowym (ECMO) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni
Pacjenci, u których wystąpiła śmiertelność lub zastosowanie ECMO w ciągu 28 dni od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Utworzony zostanie zdezidentyfikowany zbiór danych do użytku publicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dostępne w 2029 roku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj