Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dead Space og inhaleret nitrogenoxid i pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom (DiNO)

13. november 2024 opdateret af: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Målet med denne observationelle undersøgelse er at bestemme, om en markør for dødt rum (end-tidal til alveolær dødrumsfraktion [AVDSf]) er stærkere forbundet med dødelighedsrisiko end markører for iltningsabnormitet (iltningsindeks) og at bestemme, om død space (AVDSf) er en vigtig markør for heterogenitet i den inhalerede nitrogenoxid (iNO) behandlingseffekt for børn med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studiets mål er:

  1. At validere AVDSf for risikostratificering af dødelighed ved pædiatrisk ARDS
  2. For at bestemme, om der er heterogenitet i behandlingseffekt for iNO defineret af AVDSf
  3. For at opdage sammenhængen mellem AVDSf og mikrovaskulær dysfunktionsbane, og om iNO-terapi ændrer denne sammenhæng

Dette er en prospektiv, multicenter observationsundersøgelse af 1260 mekanisk ventilerede børn med moderat til svær ARDS. I en undergruppe på 450 børn med svær ARDS vil der blive udtaget longitudinelle blodprøver for at måle plasmaproteinmarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmine Dowell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med moderat til svær ARDS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >37 uger korrigeret gestationsalder til 21 år, inklusive voksne, der mangler evnen til at give samtykke.
  • Inden for 72 timer efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation og opfylde kriterierne for pædiatrisk ARDS (nyt infiltrat på brystbilleddannelse og en kendt ARDS-risikofaktor inden for 7 dage efter starten af ​​hypoxæmi) og enten opfylde kriterierne for moderat eller svær pædiatrisk ARDS mellem 4. -72 timers IMV (OI ≥ 8 eller OSI ≥ 7,5) ELLER har en OI ≥ 20 eller en OSI ≥ 14 x 15 minutter mellem 0-4 timers IMV.
  • Undergruppe af børn, der er berettiget til langsgående blodprøvetagning: Børn med svær PARDS (OI ≥ 16 eller en OSI ≥ 12 mellem 4-72 timers IMV) eller dem med en OI ≥ 20 eller en OSI ≥ 14 i 15 minutter mellem 0-4 timer af IMV vil være berettiget til indsamling af langsgående plasmaprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-konventionel invasiv mekanisk ventilation (dvs. Højfrekvent oscillerende ventilation, luftvejstrykudløsningsventilation) på tidspunktet for ICU-indlæggelse
  • ECMO eller iNO (eller anden inhaleret pulmonal vasodilatorterapi) på tidspunktet for ICU-indlæggelse
  • Betydelig obstruktion af de nedre luftveje (undersøgelse af ventilator- og kapnografibølgeformer af stedsundersøgelse eller medicinsk team)
  • Luftlækage >20 % (endotrakealtube, trakeostomitube eller thoracostomitube)
  • Hjemmeinvasiv mekanisk ventilation
  • Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Tidligere optagelse i DiNO-studiet
  • Genopliv ikke orden på tidspunktet for pædiatrisk ARDS-diagnose.
  • Blodgas ikke opnået før påbegyndelse af ECMO, iNO eller ikke-konventionel ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med moderat til svær ARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dødelighed af alle årsager inden for 28 dage fra start af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation til 28 dage
28 dages dødelighed af alle årsager
Fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dødelighed af alle årsager inden for 90 dage fra start af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation til 90 dage
90 dages dødelighed af alle årsager
Fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation til 90 dage
28-dages ventilationsfri dage
Tidsramme: Fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation til 28 dage
Antallet af dage inden for de første 28 dage med invasiv mekanisk ventilation for ARDS, hvor en patient er i live og fri for mekanisk ventilation.
Fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation til 28 dage
Dagene om invasiv mekanisk ventilation for overlevende af ARDS
Tidsramme: Fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation til slutningen af ​​invasiv mekanisk ventilation (eller 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation, hvis patienten stadig er på invasiv mekanisk ventilation efter 90 dage)
Antallet af dage, som en patient, der overlever, er på invasiv mekanisk ventilation (op til 90 dage)
Fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation til slutningen af ​​invasiv mekanisk ventilation (eller 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation, hvis patienten stadig er på invasiv mekanisk ventilation efter 90 dage)
Antallet af dage uden lungeorgansvigt inden for de første 14 dage af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra start af invasiv mekanisk ventilation til 14 dage
Kriterier for organsvigt vil blive fastlagt med det pædiatriske organdysfunktionsinformationsopdateringsmandat. Vi vil identificere antallet af dage i de første 14 dage af ARDS, hvor en patient er i live og uden nogen ikke-lungeorgansvigt.
Fra start af invasiv mekanisk ventilation til 14 dage
Antallet af ikke-lungeorgansvigt 21 dage efter start af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 21 dage efter start af invasiv mekanisk ventilation
Kriterier for organsvigt vil blive fastlagt med det pædiatriske organdysfunktionsinformationsopdateringsmandat. Antallet af ikke-pulmonale organsvigt på dag 21 efter start af invasiv mekanisk ventilation vil blive identificeret. Patienter, der oplever mortalitet inden 21 dage, vil blive anset for at have svigt i alle ikke-lungeorganer.
21 dage efter start af invasiv mekanisk ventilation
Antallet af ikke-pulmonale organsvigt 28 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter start af invasiv mekanisk ventilation
Kriterier for organsvigt vil blive fastlagt med det pædiatriske organdysfunktionsinformationsopdateringsmandat. Antallet af ikke-lungeorgansvigt på dag 28 efter start af invasiv mekanisk ventilation vil blive identificeret. Patienter, der oplever mortalitet inden 28 dage, vil blive anset for at have svigt i alle ikke-lungeorganer.
28 dage efter start af invasiv mekanisk ventilation
Antallet af ikke-pulmonale organer, der for nylig opfylder svigtkriterierne eller har en stigning i sværhedsgraden af ​​organsvigt inden for de første 14 dage af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra start af invasiv mekanisk ventilation til 14 dage
Kriterier for organsvigt vil blive fastlagt med det pædiatriske organdysfunktionsinformationsopdateringsmandat. Vi vil identificere antallet af organer i løbet af de første 14 dage med invasiv mekanisk ventilation, som enten har forværring af sværhedsgraden af ​​svigt eller ny svigt efter den første dag med invasiv mekanisk ventilation.
Fra start af invasiv mekanisk ventilation til 14 dage
Udvikling af nyresvigt inden for de første 14 dage efter invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra start af invasiv mekanisk ventilation til 14 dage
Kriterier for nyreorgansvigt vil blive fastlagt med det pædiatriske organdysfunktionsinformationsopdateringsmandat. Vi vil identificere, om der i løbet af de første 14 dage med invasiv mekanisk ventilation er ny nyresvigt efter den første dag med invasiv mekanisk ventilation.
Fra start af invasiv mekanisk ventilation til 14 dage
Ikke-lungeorgansvigt fænotyper, der udvikler sig inden for de første 14 dage af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra start af invasiv mekanisk ventilation til 14 dage
Kriterier for organsvigt vil blive fastlagt med det pædiatriske organdysfunktionsinformationsopdateringsmandat. Vi vil identificere 14-dages ikke-lungeorgansvigt-frie fænotyper ved hjælp af klyngeanalyser.
Fra start af invasiv mekanisk ventilation til 14 dage
Kumulativ ikke-lungeorgansvigt i de første 14 dage af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra start af invasiv mekanisk ventilation til 14 dage
Organsvigtscore vil blive kvantificeret dagligt med Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2) score. Børn, der dør, vil blive tildelt den maksimale værdi. Scoren vil blive summeret over de første 14 dage med invasiv mekanisk ventilation.
Fra start af invasiv mekanisk ventilation til 14 dage
Ændringen i funktionel statusscore fra baseline til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra baseline til hospitalsudskrivning (eller 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation)
Baseline funktionsstatusscore og intensivafdelingens funktionelle statusscore vil blive sammenlignet, og nye morbiditeter vil blive identificeret. Hvis patienten stadig er på hospitalet efter 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation, vil den funktionelle statusscore ved 90 dage blive brugt i stedet for den funktionelle statusscore ved hospitalsudskrivning.
Fra baseline til hospitalsudskrivning (eller 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation)
Ændringen i pædiatrisk overordnet præstationsscore fra baseline til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra baseline til hospitalsudskrivning (eller 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation)
Den pædiatriske overordnede præstationsscore og den pædiatriske samlede præstationsscore for hospitalsudskrivning vil blive sammenlignet, og nye sygeligheder vil blive identificeret. Hvis patienten stadig er på hospitalet efter 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation, vil den pædiatriske samlede præstationsscore ved 90 dage blive brugt i stedet for den pædiatriske samlede præstationsscore ved hospitalsudskrivning.
Fra baseline til hospitalsudskrivning (eller 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation)
Ændringen i pædiatrisk cerebral præstationsscore fra baseline til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra baseline til hospitalsudskrivning (eller 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation)
Baseline pædiatrisk cerebral præstationsscore og hospitalsudskrivning pædiatrisk cerebral præstationsscore vil blive sammenlignet, og nye morbiditeter vil blive identificeret. Hvis patienten stadig er på hospitalet efter 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation, vil den pædiatriske cerebrale præstationsscore efter 90 dage blive brugt i stedet for den pædiatriske cerebrale præstationsscore ved hospitalsudskrivning.
Fra baseline til hospitalsudskrivning (eller 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation)
Dødelighed af alle årsager eller brug af ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO) inden for 28 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation til 28 dage
Patienter, der oplever dødelighed eller brug af ECMO inden for 28 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
Fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt til afidentificeret offentlig brug vil blive oprettet.

IPD-delingstidsramme

tilgængelig i 2029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner