Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dött utrymme och inhalerad kväveoxid vid pediatriskt akut andnödsyndrom (DiNO)

13 november 2024 uppdaterad av: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Målet med denna observationsstudie är att avgöra om en markör för dött utrymme (end-tidal till alveolär dead space fraktion [AVDSf]) är starkare associerad med dödlighetsrisk än markörer för syresättningsabnormitet (syresättningsindex) och att bestämma om död space (AVDSf) är en viktig markör för heterogenitet i behandlingseffekten för inhalerad kväveoxid (iNO) för barn med akut andnödssyndrom (ARDS).

Studiens mål är:

  1. Att validera AVDSf för riskstratifiering av dödlighet vid pediatrisk ARDS
  2. För att bestämma om det finns heterogenitet i behandlingseffekt för iNO definierad av AVDSf
  3. För att upptäcka sambandet mellan AVDSf och mikrovaskulär dysfunktionsbana och om iNO-terapi ändrar denna association

Detta är en prospektiv, multicenter observationsstudie av 1260 mekaniskt ventilerade barn med måttlig till svår ARDS. I en undergrupp på 450 barn med svår ARDS kommer longitudinella blodprov att tas för att mäta plasmaproteinmarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anoopindar Bhalla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eleanor Gradidge, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steve Standage, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Himebauch, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manpreet Virk, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Har inte rekryterat ännu
        • American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Awni Al-Subu, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jasmine Dowell, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med måttlig till svår ARDS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >37 veckor korrigerad graviditetsålder till 21 år, inklusive vuxna som saknar förmåga att samtycka.
  • Inom 72 timmar efter starten av invasiv mekanisk ventilation och uppfyller kriterierna för pediatrisk ARDS (nytt infiltrat på bröstkorg och en känd ARDS-riskfaktor inom 7 dagar efter början av hypoxemi) och uppfyller antingen kriterierna för måttlig eller svår pediatrisk ARDS mellan 4 -72 timmars IMV (OI ≥ 8 eller OSI ≥ 7,5) ELLER har en OI ≥ 20 eller en OSI ≥ 14 x 15 minuter mellan 0-4 timmars IMV.
  • Undergrupp av barn som är kvalificerade för longitudinell blodtagning: Barn med svår PARDS (OI ≥ 16 eller en OSI ≥ 12 mellan 4-72 timmar av IMV) eller de med en OI ≥ 20 eller en OSI ≥ 14 under 15 minuter mellan 0-4 timmar av IMV kommer att vara berättigad till insamling av longitudinella plasmaprover.

Uteslutningskriterier:

  • Icke-konventionell invasiv mekanisk ventilation (dvs. Högfrekvent oscillerande ventilation, luftvägstryckavlastningsventilation) vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
  • ECMO eller iNO (eller annan inhalerad pulmonell vasodilatorterapi) vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
  • Betydande nedre luftvägsobstruktion (undersökning av ventilator- och kapnografivågformer av platsstudie eller medicinskt team)
  • Luftläckage >20 % (endotrakealtub, trakeostomislang eller torakostomislang)
  • Heminvasiv mekanisk ventilation
  • Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
  • Tidigare inskrivning i DiNO-studien
  • Återuppliva inte ordning vid tidpunkten för pediatrisk ARDS-diagnos.
  • Blodgas erhölls inte innan ECMO, iNO eller icke-konventionell ventilation påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn med måttlig till svår ARDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever dödlighet av alla orsaker inom 28 dagar från start av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från början av invasiv mekanisk ventilation till 28 dagar
28 dagars dödlighet av alla orsaker
Från början av invasiv mekanisk ventilation till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever dödlighet av alla orsaker inom 90 dagar från start av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från början av invasiv mekanisk ventilation till 90 dagar
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Från början av invasiv mekanisk ventilation till 90 dagar
28-dagars ventilationsfria dagar
Tidsram: Från början av invasiv mekanisk ventilation till 28 dagar
Antalet dagar inom de första 28 dagarna av invasiv mekanisk ventilation för ARDS som en patient är vid liv och fri från mekanisk ventilation.
Från början av invasiv mekanisk ventilation till 28 dagar
Dagarna med invasiv mekanisk ventilation för överlevande av ARDS
Tidsram: Från början av invasiv mekanisk ventilation till slutet av invasiv mekanisk ventilation (eller 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation om patienten fortfarande är på invasiv mekanisk ventilation vid 90 dagar)
Antalet dagar som en patient som överlever är på invasiv mekanisk ventilation (upp till 90 dagar)
Från början av invasiv mekanisk ventilation till slutet av invasiv mekanisk ventilation (eller 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation om patienten fortfarande är på invasiv mekanisk ventilation vid 90 dagar)
Antalet icke-lungorgansviktfria dagar inom de första 14 dagarna av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från början av invasiv mekanisk ventilation till 14 dagar
Kriterier för organsvikt kommer att fastställas med uppdateringsmandatet för uppdatering av information om pediatriska organdysfunktioner. Vi kommer att identifiera antalet dagar under de första 14 dagarna av ARDS som en patient är vid liv och utan några icke-lungorgansvikt.
Från början av invasiv mekanisk ventilation till 14 dagar
Antalet icke-lungorgansvikt 21 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 21 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Kriterier för organsvikt kommer att fastställas med uppdateringsmandatet för uppdatering av information om pediatriska organdysfunktioner. Antalet icke-lungorgansvikt dag 21 efter start av invasiv mekanisk ventilation kommer att identifieras. Patienter som upplever mortalitet före 21 dagar kommer att anses ha svikt i alla icke-pulmonella organ.
21 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Antalet icke-lungorgansvikt 28 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Kriterier för organsvikt kommer att fastställas med uppdateringsmandatet för uppdatering av information om pediatriska organdysfunktioner. Antalet icke-lungorgansvikt dag 28 efter starten av invasiv mekanisk ventilation kommer att identifieras. Patienter som upplever mortalitet före 28 dagar kommer att anses ha svikt i alla icke-pulmonella organ.
28 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Antalet icke-lungorgan som nyligen uppfyller kriterierna för svikt eller har en ökning av svårighetsgraden av organsvikt inom de första 14 dagarna av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från början av invasiv mekanisk ventilation till 14 dagar
Kriterier för organsvikt kommer att fastställas med uppdateringsmandatet för uppdatering av information om pediatriska organdysfunktioner. Vi kommer att identifiera antalet organ under de första 14 dagarna av invasiv mekanisk ventilation som antingen har försämring av svårighetsgraden av misslyckandet eller nytt fel efter den första dagen av invasiv mekanisk ventilation.
Från början av invasiv mekanisk ventilation till 14 dagar
Utveckling av njursvikt inom de första 14 dagarna av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från början av invasiv mekanisk ventilation till 14 dagar
Kriterier för njurorgansvikt kommer att fastställas med uppdateringsmandatet för uppdatering av information om pediatriska organdysfunktioner. Vi kommer att identifiera om det under de första 14 dagarna av invasiv mekanisk ventilation finns ny njursvikt efter den första dagen av invasiv mekanisk ventilation.
Från början av invasiv mekanisk ventilation till 14 dagar
Icke-pulmonell organsvikt fenotyper som utvecklas inom de första 14 dagarna av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från början av invasiv mekanisk ventilation till 14 dagar
Kriterier för organsvikt kommer att fastställas med uppdateringsmandatet för uppdatering av information om pediatriska organdysfunktioner. Vi kommer att identifiera 14-dagars icke-lungorgansviktsfria fenotyper med hjälp av klustringsanalyser.
Från början av invasiv mekanisk ventilation till 14 dagar
Kumulativ svårighetsgrad av icke-pulmonell organsvikt under de första 14 dagarna av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från början av invasiv mekanisk ventilation till 14 dagar
Resultaten för organsvikt kommer att kvantifieras dagligen med poängen Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2). Barn som dör kommer att tilldelas maxvärdet. Poängen kommer att summeras under de första 14 dagarna av invasiv mekanisk ventilation.
Från början av invasiv mekanisk ventilation till 14 dagar
Förändringen i funktionsstatuspoäng från baslinje till sjukhusutskrivning
Tidsram: Från baslinje till sjukhusutskrivning (eller 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation)
Baslinjens funktionsstatuspoäng och intensivvårdsavdelningens funktionella statuspoäng kommer att jämföras och nya sjukligheter kommer att identifieras. Om patienten fortfarande är på sjukhuset efter 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation kommer den funktionella statuspoängen efter 90 dagar att användas snarare än den funktionella statuspoängen vid sjukhusutskrivning.
Från baslinje till sjukhusutskrivning (eller 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation)
Förändringen i pediatrisk övergripande prestationspoäng från baslinje till sjukhusutskrivning
Tidsram: Från baslinje till sjukhusutskrivning (eller 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation)
Baslinjen för pediatrisk övergripande prestationspoäng och pediatrisk totalprestationspoäng för utskrivning från sjukhus kommer att jämföras och nya sjukligheter kommer att identifieras. Om patienten fortfarande är på sjukhuset efter 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation kommer den pediatriska totala prestationspoängen vid 90 dagar att användas snarare än den pediatriska totala prestationspoängen vid sjukhusutskrivning.
Från baslinje till sjukhusutskrivning (eller 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation)
Förändringen i pediatrisk cerebral prestationspoäng från baslinje till sjukhusutskrivning
Tidsram: Från baslinje till sjukhusutskrivning (eller 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation)
Baslinjen för pediatrisk cerebral prestationspoäng och pediatrisk cerebral prestationspoäng för utskrivning från sjukhus kommer att jämföras och nya sjukdomar kommer att identifieras. Om patienten fortfarande är på sjukhuset efter 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation kommer den pediatriska cerebrala prestationspoängen vid 90 dagar att användas snarare än den pediatriska cerebrala prestationspoängen vid sjukhusutskrivning.
Från baslinje till sjukhusutskrivning (eller 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation)
Mortalitet av alla orsaker eller användning av extrakorporeal membransyrebehandling (ECMO) inom 28 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från början av invasiv mekanisk ventilation till 28 dagar
Patienter som upplever dödlighet eller användning av ECMO inom 28 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Från början av invasiv mekanisk ventilation till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-24-00209
  • R01HL173488 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad datauppsättning för allmän användning kommer att skapas.

Tidsram för IPD-delning

tillgänglig 2029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera