Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dead Space og inhalert nitrogenoksid ved akutt respiratorisk distresssyndrom hos barn (DiNO)

13. november 2024 oppdatert av: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om en markør for dødt rom (end-tidal til alveolær dødrom-fraksjon [AVDSf]) er sterkere assosiert med dødelighetsrisiko enn markører for oksygeneringsabnormitet (oksygeneringsindeks) og å bestemme om død space (AVDSf) er en viktig markør for heterogenitet i behandlingseffekten for inhalert nitrogenoksid (iNO) for barn med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studiemålene er:

For å validere AVDSf for risikostratifisering av dødelighet ved pediatrisk ARDS
For å bestemme om det er heterogenitet i behandlingseffekt for iNO definert av AVDSf
For å oppdage assosiasjonen mellom AVDSf og mikrovaskulær dysfunksjonsbane og om iNO-terapi endrer denne assosiasjonen

Dette er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie av 1260 mekanisk ventilerte barn med moderat til alvorlig ARDS. I en undergruppe på 450 barn med alvorlig ARDS vil det tas longitudinelle blodprøver for å måle plasmaproteinmarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Akutt lungesviktsyndrom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jeni Kwok
Telefonnummer: 3233617939
E-post: dinostudy@chla.usc.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Anoopindar Bhalla, MD
Telefonnummer: 3233617939
E-post: abhalla@chla.usc.edu

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Rekruttering
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Ta kontakt med:
      
      Jeni Kwok, JD
      
      Telefonnummer: 16330 323-660-2450
      
      E-post: ymkwok@chla.usc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Anoopindar Bhalla, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Hospital Colorado
    - Ta kontakt med:
      
      Aline Maddux
      
      E-post: aline.maddux@childrenscolorado.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Aline Maddux, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Boston Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sally Vitali
      
      E-post: sally.vitali@childrens.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Sally Vitali, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Nebraska Medical Center / Children's Hospital and Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Eleanor Gradidge
      
      E-post: egradidge@childrensnebraska.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Eleanor Gradidge, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Steve Standage
      
      E-post: steve.standage@cchmc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Steve Standage, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Himebauch
      
      E-post: himebaucha@chop.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Himebauch, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Manpreet Virk
      
      E-post: manpreet.virk@bcm.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Manpreet Virk, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Har ikke rekruttert ennå
    - American Family Children's Hospital / University of Wisconsin-Madison
    - Ta kontakt med:
      
      Awni Al-Subu
      
      E-post: al-subu@pediatrics.wisc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Awni Al-Subu, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Hospital of Wisconsin / Medical College of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Jasmine Dowell
      
      E-post: jdowell@mcw.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jasmine Dowell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med moderat til alvorlig ARDS

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder >37 uker korrigerte svangerskapsalderen til 21 år, inkludert voksne som mangler samtykkeevne.
Innen 72 timer etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon og oppfylle kriteriene for pediatrisk ARDS (nytt infiltrat på brystavbildning og en kjent ARDS-risikofaktor innen 7 dager etter utbruddet av hypoksemi) og enten oppfylle kriteriene for moderat eller alvorlig pediatrisk ARDS mellom 4. -72 timer med IMV (OI ≥ 8 eller OSI ≥ 7,5) ELLER har en OI ≥ 20 eller en OSI ≥ 14 x 15 minutter mellom 0-4 timer med IMV.
Undergruppe av barn som er kvalifisert for langsgående blodprøvetaking: Barn med alvorlig PARDS (OI ≥ 16 eller en OSI ≥ 12 mellom 4-72 timer med IMV) eller de med en OI ≥ 20 eller en OSI ≥ 14 i 15 minutter mellom 0-4 timer av IMV vil være kvalifisert for innsamling av langsgående plasmaprøver.

Ekskluderingskriterier:

Ikke-konvensjonell invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. Høyfrekvent oscillerende ventilasjon, luftveistrykkutløsningsventilasjon) på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen
ECMO eller iNO (eller annen inhalert pulmonal vasodilatatorterapi) på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen
Betydelig obstruksjon av nedre luftveier (undersøkelse av ventilator- og kapnografibølgeformer av stedsstudie eller medisinsk team)
Luftlekkasje >20 % (endotrakealtube, trakeostomirør eller thoracostomirør)
Hjemmeinvasiv mekanisk ventilasjon
Cyanotisk medfødt hjertesykdom
Tidligere påmelding i DiNO-studiet
Ikke gjenoppliv rekkefølgen på tidspunktet for pediatrisk ARDS-diagnose.
Blodgass ikke oppnådd før ECMO, iNO eller ikke-konvensjonell ventilasjon ble startet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med moderat til alvorlig ARDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som opplever dødelighet av alle årsaker innen 28 dager fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 28 dager	28 dagers dødelighet av alle årsaker	Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som opplever dødelighet av alle årsaker innen 90 dager fra start av invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 90 dager	90 dagers dødelighet av alle årsaker	Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 90 dager
28-dagers Ventilator-frie dager Tidsramme: Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 28 dager	Antall dager innen de første 28 dagene med invasiv mekanisk ventilasjon for ARDS som en pasient er i live og fri for mekanisk ventilasjon.	Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 28 dager
Dagene med invasiv mekanisk ventilasjon for overlevende av ARDS Tidsramme: Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til slutten av invasiv mekanisk ventilasjon (eller 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon hvis pasienten fortsatt er på invasiv mekanisk ventilasjon etter 90 dager)	Antall dager som en pasient som overlever er på invasiv mekanisk ventilasjon (opptil 90 dager)	Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til slutten av invasiv mekanisk ventilasjon (eller 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon hvis pasienten fortsatt er på invasiv mekanisk ventilasjon etter 90 dager)
Antall ikke-lungeorgansviktfrie dager innen de første 14 dagene med invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 14 dager	Kriterier for organsvikt vil bli fastsatt med informasjonsoppdateringsmandatet for pediatrisk organdysfunksjon. Vi vil identifisere antall dager i de første 14 dagene av ARDS som en pasient er i live og uten svikt i ikke-lungeorganer.	Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 14 dager
Antall ikke-lungeorgansvikt 21 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: 21 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon	Kriterier for organsvikt vil bli fastsatt med informasjonsoppdateringsmandatet for pediatrisk organdysfunksjon. Antall ikke-lungeorgansvikt på dag 21 etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon vil bli identifisert. Pasienter som opplever dødelighet før 21 dager vil bli ansett for å ha svikt i alle ikke-lungeorganer.	21 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
Antall ikke-lungeorgansvikt 28 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: 28 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon	Kriterier for organsvikt vil bli fastsatt med informasjonsoppdateringsmandatet for pediatrisk organdysfunksjon. Antall ikke-lungeorgansvikt på dag 28 etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon vil bli identifisert. Pasienter som opplever dødelighet før 28 dager vil anses å ha svikt i alle ikke-lungeorganer.	28 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
Antall ikke-lungeorganer som nylig oppfyller sviktkriteriene eller har en økning i alvorlighetsgraden av organsvikt i løpet av de første 14 dagene med invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 14 dager	Kriterier for organsvikt vil bli fastsatt med informasjonsoppdateringsmandatet for pediatrisk organdysfunksjon. Vi vil identifisere antall organer i løpet av de første 14 dagene med invasiv mekanisk ventilasjon som enten har forverring av alvorlighetsgraden av svikt eller ny svikt etter den første dagen med invasiv mekanisk ventilasjon.	Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 14 dager
Utvikling av nyresvikt i løpet av de første 14 dagene med invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 14 dager	Kriterier for nyreorgansvikt vil bli bestemt med informasjonsoppdateringsmandatet for pediatrisk organdysfunksjon. Vi vil identifisere om det i løpet av de første 14 dagene med invasiv mekanisk ventilasjon er ny nyresvikt etter første dag med invasiv mekanisk ventilasjon.	Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 14 dager
Ikke-lungeorgansvikt-fenotyper som utvikler seg i løpet av de første 14 dagene med invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 14 dager	Kriterier for organsvikt vil bli fastsatt med informasjonsoppdateringsmandatet for pediatrisk organdysfunksjon. Vi vil identifisere 14-dagers ikke-lungeorgansviktfrie fenotyper ved bruk av klyngeanalyser.	Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 14 dager
Kumulativ ikke-lungeorgansvikt i de første 14 dagene med invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 14 dager	Organsviktscore vil kvantifiseres daglig med Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2) score. Barn som dør vil bli tildelt maksimumsverdien. Poengsummen vil bli summert over de første 14 dagene med invasiv mekanisk ventilasjon.	Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 14 dager
Endringen i funksjonsstatusscore fra baseline til sykehusutskrivning Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra sykehus (eller 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon)	Baseline funksjonsstatusscore og intensivavdelingens funksjonsstatusscore vil bli sammenlignet og nye sykeligheter vil bli identifisert. Hvis pasienten fortsatt er på sykehuset etter 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon, vil funksjonsstatusskåren ved 90 dager bli brukt i stedet for funksjonsstatusskåren ved sykehusutskrivning.	Fra baseline til utskrivning fra sykehus (eller 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon)
Endringen i pediatrisk totalresultatscore fra baseline til sykehusutskrivning Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra sykehus (eller 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon)	Baseline pediatriske generelle ytelsesscore og pediatriske utskrivningsresultater fra sykehus vil bli sammenlignet og nye sykeligheter vil bli identifisert. Hvis pasienten fortsatt er på sykehuset etter 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon, vil den pediatriske generelle ytelsesskåren ved 90 dager bli brukt i stedet for den pediatriske generelle ytelsesskåren ved utskrivning fra sykehus.	Fra baseline til utskrivning fra sykehus (eller 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon)
Endringen i pediatrisk cerebral ytelsesscore fra baseline til sykehusutskrivning Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra sykehus (eller 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon)	Baseline pediatrisk cerebral ytelsesscore og sykehusutskrivning pediatrisk cerebral ytelsesscore vil bli sammenlignet og nye sykeligheter vil bli identifisert. Hvis pasienten fortsatt er på sykehuset etter 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon, vil den pediatriske cerebrale ytelsesskåren ved 90 dager bli brukt i stedet for den pediatriske cerebrale ytelsesskåren ved utskrivning fra sykehus.	Fra baseline til utskrivning fra sykehus (eller 90 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon)
Dødelighet av alle årsaker eller bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) terapi innen 28 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 28 dager	Pasienter som opplever dødelighet eller bruk av ECMO innen 28 dager etter starten av invasiv mekanisk ventilasjon	Fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Anoopindar M Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)