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腹圧性尿失禁(SUI)の管理における多血小板血漿(PRP)と高密度焦点式超音波(HIFU):パイロット研究

2024年11月14日 更新者:Dina Mohamed Ahmed Srour、Ain Shams Maternity Hospital

腹圧性尿失禁の管理における多血小板血漿(PRP)と高密度焦点式超音波(HIFU)

以前の研究結果は、(PRP)がSUIの治療に安全で効果的であることを示し、他の研究は、エネルギーベースのデバイス(Co2レーザー、HIFU)の結果がSUIの治療に効果的であることを示しています(Reynard et al.、2019)。

この研究は、SUI の治療において HIFU と PRP の両方の効果を加えたものです。

調査の概要

詳細な説明

腹圧性尿失禁(SUI)とは何ですか? 腹圧性尿失禁(SUI)は、膀胱と尿道に急激な圧力がかかり、括約筋が一時的に開いて尿が漏れる状態です。 軽度の SUI では、運動、くしゃみ、笑い、咳などの突然の激しい活動によって圧迫される可能性があります。 SUI がより重篤な場合は、立ち上がったり、歩いたり、前かがみになったりするなど、あまり力を入れない活動でも漏れる可能性があります。 このような尿の「事故」は、数滴の尿から衣服に染み込む量まで多岐にわたります。SUI は女性に非常に一般的な膀胱の問題です。 SUI の主要な統計情報 65 歳以上の女性の約半数 (2 人に 1 人) が、時々尿もれを経験していると感じています。

SUIは人生にどのような影響を与えるのでしょうか? 多くの人は、SUI が日常生活や社会活動の邪魔になると感じています。 家族や性的関係に影響を与える可能性があります。 そのせいで孤立感や絶望感を感じ始める人もいます。 骨盤底は膀胱と尿道を支えています。 この領域が伸びたり、弱くなったり、損傷したりすると、SUI が発生する可能性があります。 妊娠や出産が原因となることがあります。

PRPは、組織の再構築を制御する成長因子とサイトカインが非常に豊富で、PRPは簡単な手順で比較的安価な生体材料であり、患者の血液から直接生成され、尿道球靱帯を修復するために尿道の下にPRPを注入します。

HIFU は、多くの臨床用途を持つエネルギーベースの医療技術であり、デバイスは、骨盤底と恥骨尿道靱帯を修復および回復する可能性のあるコラーゲンのリモデリングと合成を提供する非侵襲的処置であり、非侵襲的治療技術です。骨盤内筋膜と隣接組織を引き締めるコラーゲンを提供するイオン化超音波。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11865
        • Ain Shams University Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

追加事項 1 - 女性が訴える SUI は、くしゃみ、咳、運動、物を持ち上げる、体位変換などの活動によって引き起こされる腹圧の上昇による尿漏れの症状です (米国泌尿器科学会 2017)。

2- 膀胱が満たされている場合、咳嗽検査が陽性。 3- 女性は外科的管理ではなく非侵襲的管理を選択しました。 4- 登録された 40 人の患者の平均年齢は 30 ~ 60 歳でした。

5- 尿力学研究により診断が証明されました。

除外基準:

1- 以前の手術または放射線治療を受けた患者 - 管理されていない糖尿病 2- 神経筋障害 3- 管理されていない精神疾患 4- 妊娠 5- 授乳中 6- 処女 7- 敗血症 8- 活動性癌腫 9- 膀胱瘤。 10- 処置の前後7日以内の抗血小板薬の摂取。 - 出血性疾患。

11- 患者はアンケートに対処できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A群:10例を1ヶ月間隔で尿道下2mlにPRP注射する群とする。
手順: 5 分間遠心分離した患者の血液から得た 2ml の多血小板血漿を尿道下に PRP 注射します。
アクティブコンパレーター: PRP 4 週間間隔で 3 サイクルの多血小板血漿注入治療。 手順: 5 分間遠心分離した患者の血液から得た 2ml の多血小板血漿を尿道下に PRP 注射します。 周期患者は検査され、毎日の排尿計画に記入するよう求められます 失禁アンケートに関する国際慰問 - 尿失禁短縮フォーム (ICIQ UI SF)、泌尿生殖器苦痛インベントリ (UDI-6)、失禁影響アンケート (11Q-7)、および過活動膀胱症状スコア(OABSS)。
アクティブコンパレータ:グループB: 10例はPRPと膣HIFUを組み合わせたグループBとなります。
手順: 4 週間間隔で 3 サイクルの膣 HIFU と 3 サイクルの多血小板血漿注入治療を併用
手順: 患者の血液を5分間遠心分離した2mlの多血小板血漿を尿道下にPRP注射し、4週間間隔で膣内Hifuを注射します。 周期患者は検査され、毎日の排尿計画に記入するよう求められます 失禁アンケートに関する国際慰問 - 尿失禁短縮フォーム (ICIQ UI SF)、泌尿生殖器苦痛インベントリ (UDI-6)、失禁影響アンケート (11Q-7)、および過活動膀胱症状スコア(OABSS)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回セッションから1か月後、腹圧性尿失禁の改善率が増加しました。
時間枠:初回セッションから1ヶ月後
治療前の症状の重症度、治療後の症状と重症度を測定するために、自己申告のアンケートが使用されました。
初回セッションから1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3回のセッションを完了してから1か月後、尿失禁の改善率が増加しました。
時間枠:3回のセッションが完了してから1か月後
治療前の症状の重症度、治療後の症状と重症度を測定するために、自己申告のアンケートが使用されました。
3回のセッションが完了してから1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dina Srour, MS、Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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