- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691334
Blodplaterik plasma (PRP) og høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av stressurininkontinens (SUI): Pilotstudie
Blodplaterik plasma (PRP) og høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av stressurininkontinens
Tidligere studier Resultatene viser (PRP) er trygt og effektivt i behandling av SUI, andre studier viser at resultatet av energibaseenheter (Co2-laser, HIFU) er effektive i behandling av SUI (Reynard et al., 2019).
Denne studien legger til effekten både HIFU og PRP ved behandling av SUI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva er stressurininkontinens (SUI)? Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er når urin lekker ut med plutselig trykk på blæren og urinrøret, noe som får lukkemusklene til å åpne seg kort. Med mild SUI kan press komme fra plutselige kraftige aktiviteter, som trening, nysing, latter eller hosting. Hvis din SUI er mer alvorlig, kan du også lekke med mindre kraftige aktiviteter som å stå opp, gå eller bøye seg. Urin "ulykker" som dette kan variere fra noen få dråper urin til nok til å suge gjennom klærne. SUI er et svært vanlig blæreproblem for kvinner. Nøkkel SUI-statikk Omtrent halvparten (1 av 2) av kvinner i alderen 65 og oppover opplever at de noen ganger lekker urin.
Hvordan kan SUI påvirke livet? Mange opplever at SUI kommer i veien for daglige og sosiale aktiviteter. Det kan påvirke familie- og seksuelle forhold. Noen begynner til og med å føle seg isolerte og håpløse på grunn av det. Bekkenbunnen støtter blæren og urinrøret. Hvis dette området blir strukket, svekket eller skadet, kan SUI skje. Graviditet og fødsel kan forårsake dette.
PRP er ekstremt rik på vekstfaktorer og cytokiner som regulerer vevsrekonstruksjon, PRP er en enkel prosedyre og relativt billig biologisk materiale, det produseres direkte fra pasientens blod og injiserer PRP under urinrøret for å gjenopprette bulbourethral ligment.
HIFU er en energibasert medisinsk teknologi med mange kliniske anvendelser, en enhet er en ikke-invasiv prosedyre som gir kollagen-remodellering og syntese som kan reparere og gjenopprette bekkenbunnen og pubourethral ligment, det er ikke-invasiv terapeutisk teknikk, som bruker ikke- ioniserte ultralydbølger som gir kollagen som tetter den endopelviske fascien og tilstøtende vev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering1 - Kvinner klager over SUI er symptomet på urinlekkasje på grunn av økt abdominaltrykk, som kan være forårsaket av aktiviteter som nysing, hosting, trening, løfting og posisjonsendring (American Urological Association 2017).
2- Positiv hostetest ved fylt urinblære. 3- Kvinner valgte ikke-invasiv behandling fremfor kirurgisk behandling. 4- Blant de 40 påmeldte pasientene var gjennomsnittsalderen 30-60 år.
5- Urodynamisk studie bevist diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
1- Pasient med tidligere operasjon eller stråling - Ukontrollert diabetes 2- Nevromuskulær lidelse 3- Ukontrollerte psykiatriske sykdommer 4- Graviditet 5- Amming 6- Jomfru 7- Sepsis 8- Aktivt karsinom 9- Cystocele. 10- Inntak av antiblodplatemedisin mindre enn 7 dager før og etter prosedyren. - blødningsforstyrrelse.
11- Pasienter kan ikke håndtere spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: 10 tilfeller vil være gruppe som er PRP-injeksjon 2 ml under urinrøret i en måneds intervall.
Prosedyre: PRP-injeksjon av 2ml blodplaterikt plasma fra sentrifugert i 5 minutter pasientens blod under urinrøret.
|
Aktiv komparator: PRP 3 sykluser med blodplaterik plasmainjeksjonsbehandling med 4 ukers intervaller.
Prosedyre: PRP-injeksjon av 2ml blodplaterikt plasma fra sentrifugert i 5 minutter pasientens blod under urinrøret.
Sykluspasienten vil bli undersøkt og bedt om å fylle ut daglig vannlatingsplan Internasjonal trøst på inkontinensspørreskjema-urininkontinenskortform (ICIQ UI SF), urogenital distressinventar (UDI-6), inkontinenspåvirkningsspørreskjema (11Q-7) og score for over aktive blæresymptomer (OABSS).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: 10 tilfeller vil være gruppe B som er PRP kombinert sammen med vaginal HIFU.
Prosedyre: 3 sykluser med vaginal HIFU sammen med 3 sykluser med blodplaterik plasmainjeksjonsbehandling med 4 ukers intervaller
|
Prosedyre: PRP-injeksjon av 2ml blodplaterikt plasma fra sentrifugert i 5 min pasientens blod under urinrøret.Og intravaginal Hifu i 4 ukers intervaller.
Sykluspasienten vil bli undersøkt og bedt om å fylle ut daglig vannlatingsplan Internasjonal trøst på inkontinensspørreskjema-urininkontinenskortform (ICIQ UI SF), urogenital distressinventar (UDI-6), inkontinenspåvirkningsspørreskjema (11Q-7) og score for over aktive blæresymptomer (OABSS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter en måned med første økt økte frekvensen av forbedring av stressurininkontinens.
Tidsramme: En måned etter første økt
|
Selvrapporterte spørreskjemaer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av symptomer før behandling og symptom og alvorlighetsgrad etter behandling.
|
En måned etter første økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en måned etter fullførte tre økter økte frekvensen av forbedring av urininkontinens.
Tidsramme: En måned etter fullført tre økter
|
Selvrapporterte spørreskjemaer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av symptomer før behandling og symptom og alvorlighetsgrad etter behandling.
|
En måned etter fullført tre økter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- urinary incontinence
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .