Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma (PRP) og høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av stressurininkontinens (SUI): Pilotstudie

14. november 2024 oppdatert av: Dina Mohamed Ahmed Srour, Ain Shams Maternity Hospital

Blodplaterik plasma (PRP) og høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av stressurininkontinens

Tidligere studier Resultatene viser (PRP) er trygt og effektivt i behandling av SUI, andre studier viser at resultatet av energibaseenheter (Co2-laser, HIFU) er effektive i behandling av SUI (Reynard et al., 2019).

Denne studien legger til effekten både HIFU og PRP ved behandling av SUI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hva er stressurininkontinens (SUI)? Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er når urin lekker ut med plutselig trykk på blæren og urinrøret, noe som får lukkemusklene til å åpne seg kort. Med mild SUI kan press komme fra plutselige kraftige aktiviteter, som trening, nysing, latter eller hosting. Hvis din SUI er mer alvorlig, kan du også lekke med mindre kraftige aktiviteter som å stå opp, gå eller bøye seg. Urin "ulykker" som dette kan variere fra noen få dråper urin til nok til å suge gjennom klærne. SUI er et svært vanlig blæreproblem for kvinner. Nøkkel SUI-statikk Omtrent halvparten (1 av 2) av kvinner i alderen 65 og oppover opplever at de noen ganger lekker urin.

Hvordan kan SUI påvirke livet? Mange opplever at SUI kommer i veien for daglige og sosiale aktiviteter. Det kan påvirke familie- og seksuelle forhold. Noen begynner til og med å føle seg isolerte og håpløse på grunn av det. Bekkenbunnen støtter blæren og urinrøret. Hvis dette området blir strukket, svekket eller skadet, kan SUI skje. Graviditet og fødsel kan forårsake dette.

PRP er ekstremt rik på vekstfaktorer og cytokiner som regulerer vevsrekonstruksjon, PRP er en enkel prosedyre og relativt billig biologisk materiale, det produseres direkte fra pasientens blod og injiserer PRP under urinrøret for å gjenopprette bulbourethral ligment.

HIFU er en energibasert medisinsk teknologi med mange kliniske anvendelser, en enhet er en ikke-invasiv prosedyre som gir kollagen-remodellering og syntese som kan reparere og gjenopprette bekkenbunnen og pubourethral ligment, det er ikke-invasiv terapeutisk teknikk, som bruker ikke- ioniserte ultralydbølger som gir kollagen som tetter den endopelviske fascien og tilstøtende vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11865
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering1 - Kvinner klager over SUI er symptomet på urinlekkasje på grunn av økt abdominaltrykk, som kan være forårsaket av aktiviteter som nysing, hosting, trening, løfting og posisjonsendring (American Urological Association 2017).

2- Positiv hostetest ved fylt urinblære. 3- Kvinner valgte ikke-invasiv behandling fremfor kirurgisk behandling. 4- Blant de 40 påmeldte pasientene var gjennomsnittsalderen 30-60 år.

5- Urodynamisk studie bevist diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

1- Pasient med tidligere operasjon eller stråling - Ukontrollert diabetes 2- Nevromuskulær lidelse 3- Ukontrollerte psykiatriske sykdommer 4- Graviditet 5- Amming 6- Jomfru 7- Sepsis 8- Aktivt karsinom 9- Cystocele. 10- Inntak av antiblodplatemedisin mindre enn 7 dager før og etter prosedyren. - blødningsforstyrrelse.

11- Pasienter kan ikke håndtere spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: 10 tilfeller vil være gruppe som er PRP-injeksjon 2 ml under urinrøret i en måneds intervall.
Prosedyre: PRP-injeksjon av 2ml blodplaterikt plasma fra sentrifugert i 5 minutter pasientens blod under urinrøret.
Aktiv komparator: PRP 3 sykluser med blodplaterik plasmainjeksjonsbehandling med 4 ukers intervaller. Prosedyre: PRP-injeksjon av 2ml blodplaterikt plasma fra sentrifugert i 5 minutter pasientens blod under urinrøret. Sykluspasienten vil bli undersøkt og bedt om å fylle ut daglig vannlatingsplan Internasjonal trøst på inkontinensspørreskjema-urininkontinenskortform (ICIQ UI SF), urogenital distressinventar (UDI-6), inkontinenspåvirkningsspørreskjema (11Q-7) og score for over aktive blæresymptomer (OABSS).
Aktiv komparator: Gruppe B: 10 tilfeller vil være gruppe B som er PRP kombinert sammen med vaginal HIFU.
Prosedyre: 3 sykluser med vaginal HIFU sammen med 3 sykluser med blodplaterik plasmainjeksjonsbehandling med 4 ukers intervaller
Prosedyre: PRP-injeksjon av 2ml blodplaterikt plasma fra sentrifugert i 5 min pasientens blod under urinrøret.Og intravaginal Hifu i 4 ukers intervaller. Sykluspasienten vil bli undersøkt og bedt om å fylle ut daglig vannlatingsplan Internasjonal trøst på inkontinensspørreskjema-urininkontinenskortform (ICIQ UI SF), urogenital distressinventar (UDI-6), inkontinenspåvirkningsspørreskjema (11Q-7) og score for over aktive blæresymptomer (OABSS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter en måned med første økt økte frekvensen av forbedring av stressurininkontinens.
Tidsramme: En måned etter første økt
Selvrapporterte spørreskjemaer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av symptomer før behandling og symptom og alvorlighetsgrad etter behandling.
En måned etter første økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en måned etter fullførte tre økter økte frekvensen av forbedring av urininkontinens.
Tidsramme: En måned etter fullført tre økter
Selvrapporterte spørreskjemaer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av symptomer før behandling og symptom og alvorlighetsgrad etter behandling.
En måned etter fullført tre økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere