Osocze bogatopłytkowe (PRP) i skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM): badanie pilotażowe
Osocze bogatopłytkowe (PRP) i skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu
Wyniki poprzednich badań pokazują, że (PRP) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu WNM, inne badania pokazują, że urządzenia oparte na energii (laser Co2, HIFU) są skuteczne w leczeniu WNM (Reynard i in., 2019).
W badaniu tym połączono skuteczność HIFU i PRP w leczeniu WNM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czym jest wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)? Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) występuje, gdy mocz wycieka z powodu nagłego nacisku na pęcherz i cewkę moczową, powodując krótkotrwałe otwarcie mięśni zwieraczy. W przypadku łagodnego WNM ucisk może wynikać z nagłych, energicznych czynności, takich jak ćwiczenia, kichanie, śmiech lub kaszel. Jeśli Twoje WNM jest poważniejsze, możesz również przeciekać podczas wykonywania mniej intensywnych czynności, takich jak wstawanie, chodzenie lub schylanie się. Tego typu „wypadki” związane z moczem mogą obejmować od kilku kropli moczu do ilości wystarczającej do przesiąknięcia ubrania. WNM to bardzo częsty problem z pęcherzem u kobiet. Kluczowe statystyki dotyczące WNM Około połowa (1 na 2) kobiet w wieku 65 lat i starszych stwierdza, że czasami wyciekają mocz.
Jak WNM może wpłynąć na życie? Wiele osób uważa, że WNM utrudnia codzienne i towarzyskie czynności. Może wpływać na relacje rodzinne i seksualne. Niektórzy ludzie nawet zaczynają czuć się z tego powodu odizolowani i bez nadziei. Dno miednicy podtrzymuje pęcherz i cewkę moczową. Jeśli ten obszar zostanie rozciągnięty, osłabiony lub uszkodzony, może wystąpić WNM. Ciąża i poród mogą to powodować.
PRP jest niezwykle bogate w czynniki wzrostu i cytokiny regulujące odbudowę tkanek, PRP jest materiałem biologicznym łatwym w procedurze i stosunkowo niedrogim, pozyskiwanym bezpośrednio z krwi pacjenta i wstrzykiwanym PRP pod cewkę moczową w celu odbudowy więzadła opuszkowo-cewkowego.
HIFU to oparta na energii technologia medyczna o wielu zastosowaniach klinicznych, urządzenie to nieinwazyjna procedura zapewniająca przebudowę i syntezę kolagenu, która może naprawić i przywrócić więzadło dna miednicy oraz więzadło łonowo-cewkowe, jest to nieinwazyjna technika terapeutyczna, która wykorzystuje nie- zjonizowane fale ultradźwiękowe, które dostarczają kolagenu, który uszczelnia powięź śródmiedniczą i przylegające tkanki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie 1 – Kobiety skarżą się na WNM, które jest objawem nietrzymania moczu na skutek zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej, które może być spowodowane takimi czynnościami, jak kichanie, kaszel, ćwiczenia fizyczne, podnoszenie i zmiana pozycji (Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne 2017).
2- Pozytywny test kaszlowy przy wypełnionym pęcherzu moczowym. 3- Kobiety wybrały leczenie nieinwazyjne zamiast leczenia chirurgicznego. 4- Średni wiek wśród 40 włączonych pacjentów wynosił 30–60 lat.
5- Badanie urodynamiczne potwierdziło diagnozę.
Kryteria wykluczenia:
1- Pacjent po wcześniejszej operacji lub radioterapii - Nieleczona cukrzyca 2- Schorzenie nerwowo-mięśniowe 3- Niekontrolowane choroby psychiczne 4- Ciąża 5- Laktacja 6- Dziewica 7- Posocznica 8- Aktywny rak 9- Cystocele. 10- Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych w czasie krótszym niż 7 dni przed i po zabiegu. - zaburzenia krwawienia.
11- Pacjenci nie mogą zajmować się kwestionariuszami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: 10 przypadków zostanie zaliczonych do grupy polegającej na wstrzyknięciu PRP 2 ml pod cewkę moczową w odstępie miesiąca.
Procedura: Wstrzyknięcie PRP 2 ml osocza bogatopłytkowego z odwirowanej przez 5 min krwi pacjenta pod cewkę moczową.
|
Aktywny komparator: PRP 3 cykle leczenia wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego w odstępach 4 tygodni.
Procedura: Wstrzyknięcie PRP 2 ml osocza bogatopłytkowego z odwirowanej przez 5 min krwi pacjenta pod cewkę moczową.
Pacjent cyklowy zostanie zbadany i poproszony o wypełnienie codziennego planu mikcji. Międzynarodowy kwestionariusz pocieszenia dotyczący nietrzymania moczu – krótki formularz nietrzymania moczu (ICIQ UI SF), inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6), kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu (11Q-7) i wyniki dotyczące objawów aktywnego pęcherza moczowego (OABSS).
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: 10 przypadków będzie stanowić grupę B, czyli PRP w połączeniu z dopochwowym HIFU.
Procedura: 3 cykle dopochwowego HIFU wraz z 3 cyklami wstrzykiwania osocza bogatopłytkowego w odstępach 4 tygodni
|
Procedura: Wstrzyknięcie PRP 2 ml osocza bogatopłytkowego z odwirowanej przez 5 minut krwi pacjenta pod cewkę moczową. Oraz dopochwowe Hifu w odstępach 4 tygodni.
Pacjent cyklowy zostanie zbadany i poproszony o wypełnienie codziennego planu mikcji. Międzynarodowy kwestionariusz pocieszenia dotyczący nietrzymania moczu – krótki formularz nietrzymania moczu (ICIQ UI SF), inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6), kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu (11Q-7) i wyniki dotyczące objawów aktywnego pęcherza moczowego (OABSS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po miesiącu pierwszej sesji zaobserwowano poprawę w zakresie wysiłkowego nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszej sesji
|
Do pomiaru nasilenia objawów przed leczeniem oraz objawów i nasilenia objawów po leczeniu wykorzystano kwestionariusze samodzielnie wypełniane.
|
Miesiąc po pierwszej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miesiąc po pełnych trzech sesjach, stopień poprawy w przypadku nietrzymania moczu wzrósł.
Ramy czasowe: Miesiąc po pełnych trzech sesjach
|
Do pomiaru nasilenia objawów przed leczeniem oraz objawów i nasilenia objawów po leczeniu wykorzystano kwestionariusze samodzielnie wypełniane.
|
Miesiąc po pełnych trzech sesjach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- urinary incontinence
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .