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Plasma riche en plaquettes (PRP) et ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) : étude pilote

14 novembre 2024 mis à jour par: Dina Mohamed Ahmed Srour, Ain Shams Maternity Hospital

Plasma riche en plaquettes (PRP) et ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort

Les résultats des études précédentes montrent que le PRP est sûr et efficace dans le traitement de l'IUE, d'autres études montrent que les résultats des appareils à base d'énergie (laser Co2, HIFU) sont efficaces dans le traitement de l'IUE (Reynard et al., 2019).

Cette étude ajoute l'effet du HIFU et du PRP dans le traitement de l'IUE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Qu’est-ce que l’incontinence urinaire d’effort (IUE) ? L'incontinence urinaire d'effort (IUE) se produit lorsque l'urine s'écoule avec une pression soudaine sur la vessie et l'urètre, provoquant une brève ouverture des muscles du sphincter. En cas d'IUE légère, la pression peut provenir d'activités soudaines et énergiques, comme faire de l'exercice, éternuer, rire ou tousser. Si votre IUE est plus grave, vous pouvez également avoir des fuites lors d'activités moins énergiques, comme vous lever, marcher ou vous pencher. De tels « accidents » urinaires peuvent aller de quelques gouttes d'urine à suffisamment pour pénétrer dans les vêtements. L'IUE est un problème de vessie très courant chez les femmes. Statistiques clés de l'IUE Environ la moitié (1 sur 2) des femmes âgées de 65 ans et plus constatent qu'elles ont parfois des fuites urinaires.

Comment l’IUE peut-elle affecter la vie ? De nombreuses personnes trouvent que l’IUE gêne leurs activités quotidiennes et sociales. Cela peut affecter les relations familiales et sexuelles. Certaines personnes commencent même à se sentir isolées et désespérées à cause de cela. Le plancher pelvien soutient la vessie et l'urètre. Si cette zone est étirée, affaiblie ou endommagée, une IUE peut survenir. La grossesse et l'accouchement peuvent en être la cause.

Le PRP est extrêmement riche en facteurs de croissance et en cytokines qui régulent la reconstruction tissulaire, le PRP est une procédure facile et un matériel biologique relativement peu coûteux, il est produit directement à partir du sang du patient et injecté du PRP sous l'urètre pour restaurer le ligment bulbo-urétral.

HIFU est une technologie médicale basée sur l'énergie avec de nombreuses applications cliniques, un appareil est une procédure non invasive qui permet le remodelage et la synthèse du collagène qui peuvent réparer et restaurer le plancher pelvien et le ligment pubo-bouréral, c'est une technique thérapeutique non invasive, qui utilise des des ondes ultrasonores ionisées qui fournissent du collagène qui resserre le fascia endopelvien et les tissus adjacents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion1 - Les femmes se plaignent d'IUE, symptôme de fuite urinaire due à une augmentation de la pression abdominale, qui peut être causée par des activités telles que les éternuements, la toux, l'exercice, le levage et le changement de position (American Urological Association 2017).

2- Test de toux positif une fois la vessie remplie. 3- Les femmes ont choisi une prise en charge non invasive plutôt que chirurgicale. 4- Parmi les 40 patients inscrits, l'âge moyen était de 30 à 60 ans.

5- L'étude urodynamique a prouvé le diagnostic.

Critères d'exclusion :

1- Patient ayant déjà subi une opération ou une radiothérapie - Diabète non contrôlé 2- Trouble neuromusculaire 3- Maladies psychiatriques non contrôlées 4- Grossesse 5- Allaitement 6- Vierge 7- Sepsis 8- Carcinome actif 9- Cystocèle. 10- Prise de médicaments antiplaquettaires moins de 7 jours avant et après l'intervention. - trouble de la coagulation.

11- Les patients ne peuvent pas gérer les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : 10 cas seront un groupe qui consiste en une injection de PRP 2 ml sous l'urètre à un mois d'intervalle.
Procédure : injection PRP de 2 ml de plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient centrifugé pendant 5 minutes sous l'urètre.
Comparateur actif : PRP 3 cycles de traitement par injection de plasma riche en plaquettes à 4 semaines d'intervalle. Procédure : injection PRP de 2 ml de plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient centrifugé pendant 5 minutes sous l'urètre. Le patient en cycle sera examiné et invité à remplir son plan de miction quotidien. Questionnaire international de consolation sur l'incontinence : formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ UI SF), inventaire de détresse urogénitale (UDI-6), questionnaire sur l'impact de l'incontinence (11Q-7) et scores des symptômes de la vessie active. (OABSS).
Comparateur actif: Groupe B : 10 cas seront le groupe B qui est le PRP associé à un HIFU vaginal.
Procédure : 3 cycles de HIFU vaginal ainsi que 3 cycles de traitement par injection de plasma riche en plaquettes à 4 semaines d'intervalle.
Procédure : injection PRP de 2 ml de plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient centrifugé pendant 5 minutes sous l'urètre. Et Hifu intravaginal à 4 semaines d'intervalle. Le patient en cycle sera examiné et invité à remplir son plan de miction quotidien. Questionnaire international de consolation sur l'incontinence : formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ UI SF), inventaire de détresse urogénitale (UDI-6), questionnaire sur l'impact de l'incontinence (11Q-7) et scores des symptômes de la vessie active. (OABSS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Après un mois de première séance, le taux d'amélioration de l'incontinence urinaire d'effort a augmenté.
Délai: Un mois après la première séance
Des questionnaires autodéclarés ont été utilisés pour mesurer la gravité des symptômes avant le traitement et les symptômes et la gravité après le traitement.
Un mois après la première séance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un mois après trois séances complètes, le taux d'amélioration de l'incontinence urinaire a augmenté.
Délai: Un mois après avoir terminé trois séances
Des questionnaires autodéclarés ont été utilisés pour mesurer la gravité des symptômes avant le traitement et les symptômes et la gravité après le traitement.
Un mois après avoir terminé trois séances

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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