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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06691334
Plasma riche en plaquettes (PRP) et ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) : étude pilote
Plasma riche en plaquettes (PRP) et ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort
Les résultats des études précédentes montrent que le PRP est sûr et efficace dans le traitement de l'IUE, d'autres études montrent que les résultats des appareils à base d'énergie (laser Co2, HIFU) sont efficaces dans le traitement de l'IUE (Reynard et al., 2019).
Cette étude ajoute l'effet du HIFU et du PRP dans le traitement de l'IUE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Qu’est-ce que l’incontinence urinaire d’effort (IUE) ? L'incontinence urinaire d'effort (IUE) se produit lorsque l'urine s'écoule avec une pression soudaine sur la vessie et l'urètre, provoquant une brève ouverture des muscles du sphincter. En cas d'IUE légère, la pression peut provenir d'activités soudaines et énergiques, comme faire de l'exercice, éternuer, rire ou tousser. Si votre IUE est plus grave, vous pouvez également avoir des fuites lors d'activités moins énergiques, comme vous lever, marcher ou vous pencher. De tels « accidents » urinaires peuvent aller de quelques gouttes d'urine à suffisamment pour pénétrer dans les vêtements. L'IUE est un problème de vessie très courant chez les femmes. Statistiques clés de l'IUE Environ la moitié (1 sur 2) des femmes âgées de 65 ans et plus constatent qu'elles ont parfois des fuites urinaires.
Comment l’IUE peut-elle affecter la vie ? De nombreuses personnes trouvent que l’IUE gêne leurs activités quotidiennes et sociales. Cela peut affecter les relations familiales et sexuelles. Certaines personnes commencent même à se sentir isolées et désespérées à cause de cela. Le plancher pelvien soutient la vessie et l'urètre. Si cette zone est étirée, affaiblie ou endommagée, une IUE peut survenir. La grossesse et l'accouchement peuvent en être la cause.
Le PRP est extrêmement riche en facteurs de croissance et en cytokines qui régulent la reconstruction tissulaire, le PRP est une procédure facile et un matériel biologique relativement peu coûteux, il est produit directement à partir du sang du patient et injecté du PRP sous l'urètre pour restaurer le ligment bulbo-urétral.
HIFU est une technologie médicale basée sur l'énergie avec de nombreuses applications cliniques, un appareil est une procédure non invasive qui permet le remodelage et la synthèse du collagène qui peuvent réparer et restaurer le plancher pelvien et le ligment pubo-bouréral, c'est une technique thérapeutique non invasive, qui utilise des des ondes ultrasonores ionisées qui fournissent du collagène qui resserre le fascia endopelvien et les tissus adjacents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion1 - Les femmes se plaignent d'IUE, symptôme de fuite urinaire due à une augmentation de la pression abdominale, qui peut être causée par des activités telles que les éternuements, la toux, l'exercice, le levage et le changement de position (American Urological Association 2017).
2- Test de toux positif une fois la vessie remplie. 3- Les femmes ont choisi une prise en charge non invasive plutôt que chirurgicale. 4- Parmi les 40 patients inscrits, l'âge moyen était de 30 à 60 ans.
5- L'étude urodynamique a prouvé le diagnostic.
Critères d'exclusion :
1- Patient ayant déjà subi une opération ou une radiothérapie - Diabète non contrôlé 2- Trouble neuromusculaire 3- Maladies psychiatriques non contrôlées 4- Grossesse 5- Allaitement 6- Vierge 7- Sepsis 8- Carcinome actif 9- Cystocèle. 10- Prise de médicaments antiplaquettaires moins de 7 jours avant et après l'intervention. - trouble de la coagulation.
11- Les patients ne peuvent pas gérer les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : 10 cas seront un groupe qui consiste en une injection de PRP 2 ml sous l'urètre à un mois d'intervalle.
Procédure : injection PRP de 2 ml de plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient centrifugé pendant 5 minutes sous l'urètre.
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Comparateur actif : PRP 3 cycles de traitement par injection de plasma riche en plaquettes à 4 semaines d'intervalle.
Procédure : injection PRP de 2 ml de plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient centrifugé pendant 5 minutes sous l'urètre.
Le patient en cycle sera examiné et invité à remplir son plan de miction quotidien. Questionnaire international de consolation sur l'incontinence : formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ UI SF), inventaire de détresse urogénitale (UDI-6), questionnaire sur l'impact de l'incontinence (11Q-7) et scores des symptômes de la vessie active. (OABSS).
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Comparateur actif: Groupe B : 10 cas seront le groupe B qui est le PRP associé à un HIFU vaginal.
Procédure : 3 cycles de HIFU vaginal ainsi que 3 cycles de traitement par injection de plasma riche en plaquettes à 4 semaines d'intervalle.
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Procédure : injection PRP de 2 ml de plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient centrifugé pendant 5 minutes sous l'urètre. Et Hifu intravaginal à 4 semaines d'intervalle.
Le patient en cycle sera examiné et invité à remplir son plan de miction quotidien. Questionnaire international de consolation sur l'incontinence : formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ UI SF), inventaire de détresse urogénitale (UDI-6), questionnaire sur l'impact de l'incontinence (11Q-7) et scores des symptômes de la vessie active. (OABSS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Après un mois de première séance, le taux d'amélioration de l'incontinence urinaire d'effort a augmenté.
Délai: Un mois après la première séance
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Des questionnaires autodéclarés ont été utilisés pour mesurer la gravité des symptômes avant le traitement et les symptômes et la gravité après le traitement.
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Un mois après la première séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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un mois après trois séances complètes, le taux d'amélioration de l'incontinence urinaire a augmenté.
Délai: Un mois après avoir terminé trois séances
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Des questionnaires autodéclarés ont été utilisés pour mesurer la gravité des symptômes avant le traitement et les symptômes et la gravité après le traitement.
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Un mois après avoir terminé trois séances
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- urinary incontinence
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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