Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) и высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) в лечении стрессового недержания мочи (СНМ): пилотное исследование

14 ноября 2024 г. обновлено: Dina Mohamed Ahmed Srour, Ain Shams Maternity Hospital

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) и высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) в лечении стрессового недержания мочи

Результаты предыдущих исследований показывают, что (PRP) безопасен и эффективен при лечении SUI, другие исследования показывают, что устройства на энергетической основе (лазер Co2, HIFU) эффективны при лечении SUI (Reynard et al., 2019).

В этом исследовании добавлен эффект HIFU и PRP при лечении SUI.

Обзор исследования

Подробное описание

Что такое стрессовое недержание мочи (СНМ)? Стрессовое недержание мочи (СНМ) – это когда моча вытекает из-за внезапного давления на мочевой пузырь и уретру, вызывая кратковременное открытие мышц сфинктера. При легкой форме СНМ давление может возникать в результате внезапных насильственных действий, таких как физические упражнения, чихание, смех или кашель. Если ваш синдром недержания мочи более серьезный, вы также можете испытывать течь при менее интенсивных действиях, таких как вставание, ходьба или наклон. Подобные «несчастные случаи» с мочеиспусканием могут варьироваться от нескольких капель мочи до количества, достаточного для того, чтобы она промокла через одежду. SUI — очень распространенная проблема с мочевым пузырем у женщин. Основные характеристики СНМ Около половины (1 из 2) женщин в возрасте 65 лет и старше отмечают, что у них иногда наблюдается подтекание мочи.

Как SUI может повлиять на жизнь? Многие люди обнаруживают, что SUI мешает повседневной и общественной деятельности. Это может повлиять на семью и сексуальные отношения. Некоторые люди из-за этого даже начинают чувствовать себя изолированными и безнадежными. Тазовое дно поддерживает мочевой пузырь и уретру. Если эта область растянется, ослабнет или повредится, может возникнуть синдром недержания мочи. Беременность и роды могут стать причиной этого.

PRP чрезвычайно богата факторами роста и цитокинами, которые регулируют реконструкцию тканей. PRP представляет собой простую процедуру и относительно недорогой биологический материал. Его производят непосредственно из крови пациента и вводят PRP под уретру для восстановления бульбоуретральной связки.

HIFU — это энергетическая медицинская технология, имеющая множество клинических применений; устройство — это неинвазивная процедура, обеспечивающая ремоделирование и синтез коллагена, которая может восстанавливать и восстанавливать тазовое дно и пубоуретральную связку; это неинвазивный терапевтический метод, в котором используются неинвазивные методы лечения. ионизированные ультразвуковые волны, которые обеспечивают коллаген, который уплотняет внутритазовую фасцию и прилегающие ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11865
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение1. Женщины жалуются на недержание мочи, которое является симптомом подтекания мочи из-за повышенного внутрибрюшного давления, которое может быть вызвано такими действиями, как чихание, кашель, физические упражнения, подъем тяжестей и смена положения (Американская урологическая ассоциация, 2017).

2- Положительная кашлевая проба при наполненном мочевом пузыре. 3. Женщины предпочли неинвазивное лечение хирургическому лечению. 4. Среди 40 включенных пациентов средний возраст составлял 30-60 лет.

5- Уродинамическое исследование подтвердило диагноз.

Критерии исключения:

1- Пациент после предыдущей операции или облучения - Неконтролируемый диабет 2- Нервно-мышечные расстройства 3- Неконтролируемые психические заболевания 4- Беременность 5- Лактация 6- Девственность 7- Сепсис 8- Активная карцинома 9- Цистоцеле. 10- Прием антиагрегантных препаратов менее чем за 7 дней до и после процедуры. - нарушение свертываемости крови.

11- Пациенты не могут работать с анкетами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: 10 случаев будут представлять собой группу, в которой проводится инъекция PRP на 2 мл ниже уретры с интервалом в один месяц.
Процедура: PRP-инъекция 2 мл богатой тромбоцитами плазмы из центрифугированной в течение 5 минут крови пациента под уретрой.
Активный препарат сравнения: 3 цикла PRP с инъекциями плазмы, обогащенной тромбоцитами, с интервалом в 4 недели. Процедура: PRP-инъекция 2 мл богатой тромбоцитами плазмы из центрифугированной в течение 5 минут крови пациента под уретру. Пациента, находящегося в цикле, обследуют и просят заполнить ежедневный план мочеиспускания. Международная утешительная анкета по недержанию мочи: краткая форма недержания мочи (ICIQ UI SF), опросник урогенитального дистресса (UDI-6), опросник о влиянии недержания (11Q-7) и оценка симптомов чрезмерного мочевого пузыря. (ОАБСС).
Активный компаратор: Группа B: 10 случаев будут относиться к группе B, в которой PRP сочетается с вагинальным HIFU.
Процедура: 3 цикла вагинального HIFU вместе с 3 циклами инъекций плазмы, обогащенной тромбоцитами, с интервалом в 4 недели.
Процедура: PRP-инъекция 2 мл богатой тромбоцитами плазмы из центрифугированной в течение 5 минут крови пациента под уретрой. И интравагинально HIFU с интервалом в 4 недели. Пациента, находящегося в цикле, обследуют и просят заполнить ежедневный план мочеиспускания. Международная утешительная анкета по недержанию мочи: краткая форма недержания мочи (ICIQ UI SF), опросник урогенитального дистресса (UDI-6), опросник о влиянии недержания (11Q-7) и оценка симптомов чрезмерного мочевого пузыря. (ОАБСС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Через месяц после первого сеанса скорость улучшения состояния при стрессовом недержании мочи увеличилась.
Временное ограничение: Через месяц после первого сеанса
Анкеты с самооценкой использовались для измерения тяжести симптомов до начала лечения, а также симптомов и тяжести после лечения.
Через месяц после первого сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
через месяц после завершения трех сеансов скорость улучшения недержания мочи увеличилась.
Временное ограничение: Через месяц после завершения трех сеансов
Анкеты с самооценкой использовались для измерения тяжести симптомов до начала лечения, а также симптомов и тяжести после лечения.
Через месяц после завершения трех сеансов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться