Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU) bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI): pilotstudie
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij de behandeling van stress-urine-incontinentie
Eerdere studies tonen aan dat (PRP) veilig en effectief is bij de behandeling van SUI, andere studies tonen aan dat energiebasisapparaten (Co2-laser, HIFU) effectief zijn bij de behandeling van SUI (Reynard et al., 2019).
Deze studie voegt het effect van zowel HIFU als PRP samen bij de behandeling van SUI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat is stress-urine-incontinentie (SUI)? Stress-urine-incontinentie (SUI) is wanneer urine lekt met plotselinge druk op de blaas en urethra, waardoor de sluitspieren zich kortstondig openen. Bij milde SUI kan de druk het gevolg zijn van plotselinge, krachtige activiteiten, zoals sporten, niezen, lachen of hoesten. Als uw SUI ernstiger is, kunt u ook lekken bij minder krachtige activiteiten zoals opstaan, lopen of bukken. Urine-ongelukken zoals deze kunnen variëren van een paar druppels urine tot genoeg om door de kleding heen te dringen. SUI is een veel voorkomend blaasprobleem bij vrouwen. Belangrijke SUI-statistieken Ongeveer de helft (1 op 2) van de vrouwen van 65 jaar en ouder merkt dat ze soms urine lekken.
Hoe kan SUI het leven beïnvloeden? Veel mensen merken dat SUI dagelijkse en sociale activiteiten in de weg staat. Het kan familie- en seksuele relaties beïnvloeden. Sommige mensen beginnen zich daardoor zelfs geïsoleerd en hopeloos te voelen. De bekkenbodem ondersteunt de blaas en de urethra. Als dit gebied uitgerekt, verzwakt of beschadigd raakt, kan SUI optreden. Zwangerschap en bevalling kunnen dit veroorzaken.
PRP is extreem rijk aan groeifactoren en cytokines die de weefselreconstructie reguleren. PRP is een gemakkelijk te behandelen en relatief goedkoop biologisch materiaal. Het wordt rechtstreeks uit het bloed van de patiënt geproduceerd en wordt onder de urethra geïnjecteerd om het bulbourethrale ligament te herstellen.
HIFU is een op energie gebaseerde medische technologie met veel klinische toepassingen. Een apparaat is een niet-invasieve procedure die collageenremodellering en -synthese mogelijk maakt die de bekkenbodem en het pubourethrale ligment kan repareren en herstellen. Het is een niet-invasieve therapeutische techniek die gebruik maakt van niet-invasieve geïoniseerde ultrasone golven die collageen leveren dat de endopelvische fascia en aangrenzende weefsels strak maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie1 - Vrouwen klagen over SUI is het symptoom van urineverlies als gevolg van verhoogde druk in de buik, wat veroorzaakt kan worden door activiteiten zoals niezen, hoesten, sporten, tillen en verandering van houding (American Urological Association 2017).
2- Positieve hoesttest bij gevulde urineblaas. 3- Vrouwen kozen voor een niet-invasieve behandeling in plaats van een chirurgische behandeling. 4- Onder de 40 geïncludeerde patiënten was de gemiddelde leeftijd 30-60 jaar oud.
5- Urodynamisch onderzoek heeft de diagnose bewezen.
Uitsluitingscriteria:
1- Patiënt die eerder een operatie of bestraling heeft ondergaan - Ongecontroleerde diabetes 2- Neuromusculaire aandoening 3- Ongecontroleerde psychiatrische ziekten 4- Zwangerschap 5- Borstvoeding 6- Maagd 7- Sepsis 8- Actief carcinoom 9- Cystocèle. 10- Inname van bloedplaatjesaggregatieremmers minder dan 7 dagen vóór en na de procedure. - bloedingsstoornis.
11- Patiënten kunnen niet omgaan met vragenlijsten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: 10 gevallen zullen een groep vormen, namelijk een PRP-injectie 2 ml onder de urethra met een interval van één maand.
Procedure: PRP-injectie van 2 ml bloedplaatjesrijk plasma uit gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bloed van de patiënt onder de urethra.
|
Actieve comparator: PRP 3 cycli behandeling met bloedplaatjesrijk plasma-injectie met tussenpozen van 4 weken.
Procedure: PRP-injectie van 2 ml bloedplaatjesrijk plasma uit gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bloed van de patiënt onder de urethra.
Cycluspatiënt wordt onderzocht en gevraagd om het dagelijkse mictieplan in te vullen Internationale troost over incontinentievragenlijst - korte vorm van urine-incontinentie (ICIQ UI SF), urogenitale noodinventaris (UDI-6), vragenlijst over incontinentie-impact (11Q-7) en scores voor overactieve blaassymptomen (OABSS).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: 10 gevallen zullen groep B zijn, wat PRP is gecombineerd met vaginale HIFU.
Procedure: 3 cycli vaginale HIFU samen met 3 cycli bloedplaatjesrijke plasma-injectiebehandeling met tussenpozen van 4 weken
|
Procedure: PRP-injectie van 2 ml bloedplaatjesrijk plasma uit gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bloed van de patiënt onder de urethra. En intravaginale Hifu met tussenpozen van 4 weken.
Cycluspatiënt wordt onderzocht en gevraagd om het dagelijkse mictieplan in te vullen Internationale troost over incontinentievragenlijst - korte vorm van urine-incontinentie (ICIQ UI SF), urogenitale noodinventaris (UDI-6), vragenlijst over incontinentie-impact (11Q-7) en scores voor overactieve blaassymptomen (OABSS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na één maand van de eerste sessie nam de mate van verbetering van de stress-urine-incontinentie toe.
Tijdsspanne: Eén maand na de eerste sessie
|
Er werden zelfgerapporteerde vragenlijsten gebruikt om de ernst van de symptomen vóór de behandeling en de symptomen en ernst na de behandeling te meten.
|
Eén maand na de eerste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een maand na drie volledige sessies nam de mate van verbetering van de urine-incontinentie toe.
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van drie sessies
|
Er werden zelfgerapporteerde vragenlijsten gebruikt om de ernst van de symptomen vóór de behandeling en de symptomen en ernst na de behandeling te meten.
|
Een maand na voltooiing van drie sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- urinary incontinence
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .