Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na destičky (PRP) a vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) v léčbě stresové močové inkontinence (SUI): Pilotní studie

14. listopadu 2024 aktualizováno: Dina Mohamed Ahmed Srour, Ain Shams Maternity Hospital

Plazma bohatá na destičky (PRP) a vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) v léčbě stresové inkontinence moči

Předchozí studie Výsledky ukazují (PRP) je bezpečný a účinný při léčbě SUI, jiné studie ukazují, že výsledky zařízení na bázi energie (Co2 laser, HIFU) jsou účinné při léčbě SUI (Reynard et al., 2019).

Tato studie sčítá účinek HIFU a PRP při léčbě SUI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Co je stresová inkontinence moči (SUI)? Stresová močová inkontinence (SUI) je stav, kdy moč uniká náhlým tlakem na močový měchýř a močovou trubici, což způsobuje krátké otevření svěračů. U mírné SUI může být tlak způsoben náhlými násilnými aktivitami, jako je cvičení, kýchání, smích nebo kašel. Pokud je vaše SUI závažnější, můžete také unikat při méně násilných činnostech, jako je vstávání, chůze nebo ohýbání. Močové „nehody“, jako je tato, se mohou pohybovat od několika kapek moči po tolik, aby prosákly oblečením SUI je u žen velmi častým problémem močového měchýře. Klíčové statiky SUI Přibližně polovina (1 ze 2) žen ve věku 65 let a více zjistila, že někdy unikají moč.

Jak může SUI ovlivnit život? Mnoho lidí zjistí, že SUI překáží každodenním a společenským aktivitám. Může ovlivnit rodinné a sexuální vztahy. Někteří lidé se kvůli tomu dokonce začnou cítit izolovaní a beznadějní. Pánevní dno podporuje močový měchýř a močovou trubici. Pokud se tato oblast natáhne, zeslabí nebo poškodí, může dojít k SUI. To může způsobit těhotenství a porod.

PRP je extrémně bohatý na růstové faktory a cytokiny, které regulují tkáňovou rekonstrukci, PRP je snadný postup a relativně levný biologický materiál, vyrábí se přímo z krve pacienta a injektuje PRP pod močovou trubici, aby se obnovil bulbouretrální vaz.

HIFU je energeticky založená lékařská technologie s mnoha klinickými aplikacemi, přístroj je neinvazivní procedura, která poskytuje remodelaci a syntézu kolagenu, která může opravit a obnovit pánevní dno a vazivo puboretrální oblasti, je to neinvazivní terapeutická technika, která využívá neinvazivní ionizované ultrazvukové vlny, které poskytují kolagen, který stahuje endopelvickou fascii a přilehlé tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion1 – Ženy si stěžují na SUI je příznak úniku moči v důsledku zvýšeného tlaku v břiše, který může být způsoben činnostmi, jako je kýchání, kašlání, cvičení, zvedání a změna polohy (Americká urologická asociace 2017).

2- Pozitivní test kašle při naplněném močovém měchýři. 3- Ženy zvolily spíše neinvazivní léčbu než chirurgickou léčbu. 4- Mezi 40 zapsanými pacienty byl průměrný věk 30-60 let.

5- Urodynamická studie potvrdila diagnózu.

Kritéria vyloučení:

1- Pacient po předchozí operaci nebo ozařování - Nekontrolovaný diabetes 2- Neuromuskulární porucha 3- Nekontrolovaná psychiatrická onemocnění 4- Těhotenství 5- Kojení 6- Panna 7- Sepse 8- Aktivní karcinom 9- Cystokéla. 10- Příjem protidestičkových léků méně než 7 dní před a po výkonu. - porucha krvácivosti.

11- Pacienti se nemohou zabývat dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: 10 případů bude skupina, což je injekce PRP 2 ml pod močovou trubici v měsíčním intervalu.
Postup: PRP injekce 2 ml plazmy bohaté na krevní destičky z 5 minut centrifugované krve pacienta pod močovou trubicí.
Přístroj: PRP injekce
Aktivní komparátor: PRP 3 cykly léčby injekcí plazmy bohaté na krevní destičky ve 4týdenních intervalech. Postup: PRP injekce 2 ml plazmy bohaté na krevní destičky z 5 minut centrifugované krve pacienta pod močovou trubicí. Cyklus pacient bude vyšetřen a požádán o vyplnění denního mikčního plánu Mezinárodní útěcha o inkontinenčním dotazníku-krátká forma močové inkontinence (ICIQ UI SF), inventář urogenitální tísně (UDI-6), dotazník dopadu inkontinence (11Q-7) a skóre symptomů nad aktivním močovým měchýřem (OABSS).
Aktivní komparátor: Skupina B: 10 případů bude skupina B, což je PRP v kombinaci s vaginálním HIFU.
Postup: 3 cykly vaginální HIFU spolu se 3 cykly léčby injekcí plazmy bohaté na krevní destičky ve 4týdenních intervalech
Přístroj: Hifu procedura a PRP injekce
Postup: PRP injekce 2ml plazmy bohaté na krevní destičky z 5 minut centrifugované krve pacienta pod močovou trubicí. A intravaginální Hifu ve 4týdenních intervalech. Cyklus pacient bude vyšetřen a požádán o vyplnění denního mikčního plánu Mezinárodní útěcha o inkontinenčním dotazníku-krátká forma močové inkontinence (ICIQ UI SF), inventář urogenitální tísně (UDI-6), dotazník dopadu inkontinence (11Q-7) a skóre symptomů nad aktivním močovým měchýřem (OABSS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po jednom měsíci prvního sezení se míra zlepšení stresové inkontinence moči zvýšila.
Časové okno: Měsíc po prvním sezení
K měření závažnosti příznaků před léčbou a příznaků a závažnosti po léčbě byly použity dotazníky s vlastními údaji.
Měsíc po prvním sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jeden měsíc po dokončení tří sezení se míra zlepšení močové inkontinence zvýšila.
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení tří sezení
K měření závažnosti příznaků před léčbou a příznaků a závažnosti po léčbě byly použity dotazníky s vlastními údaji.
Jeden měsíc po dokončení tří sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • urinary incontinence

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit