- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06691334
Blodpladerigt plasma (PRP) og højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) i behandling af stressurininkontinens (SUI): Pilotundersøgelse
Blodpladerigt plasma (PRP) og højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) til behandling af stressurininkontinens
Tidligere undersøgelser Resultater viser (PRP) er sikker og effektiv til behandling af SUI, andre undersøgelser viser, at resultatet af energibase-enheder (Co2-laser, HIFU) er effektive til behandling af SUI (Reynard et al., 2019).
Denne undersøgelse tilføjer effekten både HIFU og PRP til behandling af SUI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvad er stressurininkontinens (SUI)? Stressurininkontinens (SUI) er, når urin siver ud med pludseligt pres på blæren og urinrøret, hvilket får lukkemusklerne til at åbne kortvarigt. Ved mild SUI kan pres være fra pludselige kraftige aktiviteter, såsom træning, nysen, grin eller hoste. Hvis din SUI er mere alvorlig, kan du også lække med mindre kraftfulde aktiviteter som at stå op, gå eller bøje dig. Urin "ulykker" som denne kan variere fra et par dråber urin til nok til at suge gennem tøjet. SUI er et meget almindeligt blæreproblem for kvinder. Vigtig SUI-statik Omkring halvdelen (1 ud af 2) af kvinder på 65 år og derover oplever, at de nogle gange lækker urin.
Hvordan kan SUI påvirke livet? Mange mennesker oplever, at SUI kommer i vejen for daglige og sociale aktiviteter. Det kan påvirke familie- og seksuelle forhold. Nogle mennesker begynder endda at føle sig isolerede og håbløse på grund af det. Bækkenbunden understøtter blæren og urinrøret. Hvis dette område bliver strakt, svækket eller beskadiget, kan SUI ske. Graviditet og fødsel kan forårsage dette.
PRP er ekstremt rig på vækstfaktorer og cytokiner, som regulerer vævsrekonstruktion, PRP er en let procedure og relativt billigt biologisk materiale, det produceres direkte fra patientens blod og injicerer PRP under urinrøret for at genoprette bulbourethralt ligment.
HIFU er en energibaseret medicinsk teknologi med mange kliniske anvendelser, en enhed er en ikke-invasiv procedure, der giver kollagen ombygning og syntese, der kan reparere og genoprette bækkenbund og pubourethral ligment, det er ikke-invasiv terapeutisk teknik, der bruger ikke- ioniserede ultralydsbølger, der giver kollagen, der strammer endopelvic fascia og tilstødende væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion1 - Kvinder klager over SUI er symptomet på urinlækage på grund af øget abdominaltryk, som kan være forårsaget af aktiviteter som nysen, hoste, motion, løft og stillingsændring (American Urological Association 2017).
2- Positiv hostetest ved fyldt urinblære. 3- Kvinder valgte ikke-invasiv behandling frem for kirurgisk behandling. 4- Blandt de 40 tilmeldte patienter var gennemsnitsalderen 30-60 år.
5- Urodynamisk undersøgelse beviste diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
1- Patient med tidligere operation eller stråling - Ukontrolleret diabetes 2- Neuromuskulær lidelse 3- Ukontrollerede psykiatriske sygdomme 4- Graviditet 5- Amning 6- Jomfru 7- Sepsis 8- Aktivt karcinom 9- Cystocele. 10- Trombocythæmmende lægemiddelindtagelse mindre end 7 dage før og efter proceduren. - blødningsforstyrrelse.
11- Patienter kan ikke håndtere spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: 10 tilfælde vil være gruppe, som er PRP-injektion 2 ml under urinrøret i en måneds interval.
Fremgangsmåde: PRP-injektion af 2 ml blodpladerigt plasma fra centrifugeret i 5 min. patientens blod under urinrøret.
|
Aktiv komparator: PRP 3 cyklusser med blodpladerig plasma injektionsbehandling med 4 ugers intervaller.
Fremgangsmåde: PRP-injektion af 2 ml blodpladerigt plasma fra centrifugeret i 5 min. patientens blod under urinrøret.
Cykluspatienten vil blive undersøgt og bedt om at udfylde den daglige vandladningsplan International trøst om inkontinens spørgeskema-urininkontinens kort form (ICIQ UI SF), urogenital distress inventory (UDI-6), inkontinens indvirkning spørgeskema (11Q-7) og over aktive blæresymptomer score (OABSS).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: 10 tilfælde vil være gruppe B, som er PRP kombineret med vaginal HIFU.
Fremgangsmåde: 3 cyklusser af vaginal HIFU sammen med 3 cykler af blodplade-rig plasma injektionsbehandling med 4 ugers intervaller
|
Fremgangsmåde: PRP-injektion af 2 ml blodpladerigt plasma fra centrifugeret i 5 min. patientens blod under urinrøret. Og intravaginal Hifu med 4 ugers intervaller.
Cykluspatienten vil blive undersøgt og bedt om at udfylde den daglige vandladningsplan International trøst om inkontinens spørgeskema-urininkontinens kort form (ICIQ UI SF), urogenital distress inventory (UDI-6), inkontinens indvirkning spørgeskema (11Q-7) og over aktive blæresymptomer score (OABSS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter en måneds første session steg hastigheden af forbedring af stress-urininkontinens.
Tidsramme: En måned efter første session
|
Selvrapporterede spørgeskemaer blev brugt til at måle sværhedsgraden af symptomer før behandling og symptom og sværhedsgrad efter behandling.
|
En måned efter første session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en måned efter at have afsluttet tre sessioner steg hastigheden af forbedring af urininkontinens.
Tidsramme: En måned efter at have gennemført tre sessioner
|
Selvrapporterede spørgeskemaer blev brugt til at måle sværhedsgraden af symptomer før behandling og efter behandling af symptomer og sværhedsgrad.
|
En måned efter at have gennemført tre sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- urinary incontinence
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med PRP injektion
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetAchilles-senerupturDet Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AfsluttetLateral epikondylitis (tennisalbue)Canada, Forenede Stater
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater