Verihiutalerikas plasma (PRP) ja korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa: Pilottitutkimus
Verihiutalerikas plasma (PRP) ja korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) stressiinkontinenssin hoidossa
Aiemmat tutkimukset Tulokset osoittavat, että (PRP) on turvallinen ja tehokas SUI:n hoidossa, muut tutkimukset osoittavat, että energiapohjaiset laitteet (Co2 laser, HIFU) ovat tehokkaita SUI:n hoidossa (Reynard et al., 2019).
Tämä tutkimus lisää sekä HIFU:n että PRP:n vaikutuksen SUI:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikä on stressiinkontinenssi (SUI)? Stressi-inkontinenssi (SUI) on, kun virtsaa vuotaa ulos äkillisesti virtsarakkoon ja virtsaputkeen kohdistuvan paineen seurauksena, jolloin sulkijalihakset avautuvat hetkeksi. Lievässä SUI:ssa paine voi johtua äkillisestä voimakkaasta toiminnasta, kuten harjoituksesta, aivastelusta, nauramisesta tai yskimisestä. Jos SUI on vakavampi, saatat vuotaa myös vähemmän voimakkailla toimilla, kuten seisomalla, kävelemällä tai kumartumalla. Tämänkaltaiset virtsan "onnettomuudet" voivat vaihdella muutamasta virtsapisarasta tarpeeksi imeytymään vaatteiden läpi. SUI on hyvin yleinen virtsarakon ongelma naisilla. Tärkeimmät SUI-statistiikka Noin puolet (1/2) 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista huomaa joskus vuotavan virtsaa.
Kuinka SUI voi vaikuttaa elämään? Monet ihmiset huomaavat, että SUI häiritsee päivittäistä ja sosiaalista toimintaa. Se voi vaikuttaa perhe- ja seksisuhteisiin. Jotkut ihmiset jopa alkavat tuntea olonsa eristäytyneeksi ja toivottomaksi sen takia. Lantionpohja tukee virtsarakkoa ja virtsaputkea. Jos tämä alue venyy, heikkenee tai vaurioituu, SUI voi tapahtua. Raskaus ja synnytys voivat aiheuttaa tämän.
PRP on erittäin runsaasti kasvutekijöitä ja sytokiineja, jotka säätelevät kudosten jälleenrakennusta, PRP on helppo toimenpide ja suhteellisen edullinen biologinen materiaali, se tuotetaan suoraan potilaan verestä ja injektoidaan PRP virtsaputken alle bulbourethral ligamentin palauttamiseksi.
HIFU on energiaan perustuva lääketieteellinen tekniikka, jolla on monia kliinisiä sovelluksia, laite on ei-invasiivinen toimenpide, joka mahdollistaa kollageenin uudelleenmuodostumisen ja synteesin, joka voi korjata ja palauttaa lantionpohjan ja pubouretraalisen sidekudoksen. Se on ei-invasiivinen terapeuttinen tekniikka, jossa käytetään ei- ionisoidut ultraääni-aallot, jotka tarjoavat kollageenia, joka kiristää endopelvic fasciaa ja viereisiä kudoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion1 - Naiset valittavat SUI:sta, joka on oire virtsan vuotamisesta, joka johtuu lisääntyneestä vatsan paineesta, joka voi johtua toiminnoista, kuten aivastelu, yskiminen, harjoitus, nosto ja asennon vaihtaminen (American Urological Association 2017).
2- Positiivinen yskätesti, kun virtsarakko on täynnä. 3 - Naiset valitsivat ei-invasiivisen hoidon kirurgisen hoidon sijaan. 4. Mukaan otetun 40 potilaan keski-ikä oli 30-60 vuotta.
5 - Urodynaaminen tutkimus vahvisti diagnoosin.
Poissulkemiskriteerit:
1- Aiemman leikkauksen tai sädehoidon potilas - Hallitsematon diabetes 2- Neuromuskulaarinen häiriö 3- Hallitsemattomat psykiatriset sairaudet 4- Raskaus 5- Imetys 6- Neitsyt 7- Sepsis 8- Aktiivinen karsinooma 9- Kystocele. 10- Trombosyyttilääkkeiden nauttiminen alle 7 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen. - verenvuotohäiriö.
11- Potilaat eivät voi käsitellä kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: 10 tapausta on ryhmä, joka on PRP-injektio 2 ml virtsaputken alapuolelle kuukauden välein.
Toimenpide: PRP-injektio 2 ml verihiutalerikasta plasmaa sentrifugoidusta potilaan verestä 5 minuutin ajan virtsaputken alle.
|
Aktiivinen vertailuaine: PRP 3 sykliä verihiutalepitoista plasmaa sisältävää injektiohoitoa 4 viikon välein.
Toimenpide: PRP-injektio 2 ml verihiutalerikasta plasmaa sentrifugoidusta potilaan verestä 5 minuutin ajan virtsaputken alle.
Kiertopotilas tutkitaan ja häntä pyydetään täyttämään päivittäinen virtsaamissuunnitelma Kansainvälinen lohdutus inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhyt lomake (ICIQ UI SF), urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDI-6), inkontinenssivaikutuskysely (11Q-7) ja yli aktiivisten virtsarakon oireiden pisteet (OABSS).
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: 10 tapausta on ryhmä B, joka on PRP yhdistettynä emättimen HIFU:han.
Toimenpide: 3 emättimen HIFU-sykliä sekä 3 verihiutalepitoista plasmaa sisältävää injektiohoitoa 4 viikon välein
|
Toimenpide: PRP-injektio 2 ml verihiutalerikasta plasmaa sentrifugoidusta 5 minuuttia potilaan verestä virtsaputken alle. Ja intravaginaalinen Hifu 4 viikon välein.
Kiertopotilas tutkitaan ja häntä pyydetään täyttämään päivittäinen virtsaamissuunnitelma Kansainvälinen lohdutus inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhyt lomake (ICIQ UI SF), urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDI-6), inkontinenssivaikutuskysely (11Q-7) ja yli aktiivisten virtsarakon oireiden pisteet (OABSS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukauden ensimmäisen istunnon jälkeen stressiinkontinenssin paranemisaste nousi.
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Itseraportoituja kyselylomakkeita käytettiin mittaamaan oireiden vakavuutta ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä oireita ja vakavuutta.
|
Kuukausi ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukauden kuluttua kolmen istunnon jälkeen virtsankarkailun paranemisnopeus lisääntyi.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmen istunnon jälkeen
|
Itseraportoituja kyselylomakkeita käytettiin mittaamaan oireiden vakavuutta ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä oireita ja vakavuutta.
|
Kuukausi kolmen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- urinary incontinence
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .