- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06691334
Plasma ricco di piastrine (PRP) ed ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI): studio pilota
Plasma ricco di piastrine (PRP) ed ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo
Studi precedenti mostrano che i risultati (PRP) sono sicuri ed efficaci nel trattamento dell'IUS, altri studi mostrano che i dispositivi a base di energia (laser Co2, HIFU) sono efficaci nel trattamento dell'IUS (Reynard et al., 2019).
Questo studio aggiunge insieme l'effetto sia dell'HIFU che del PRP nel trattamento dell'IUS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cos’è l’incontinenza urinaria da sforzo (IUS)? L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) si verifica quando l'urina fuoriesce con un'improvvisa pressione sulla vescica e sull'uretra, causando una breve apertura dei muscoli dello sfintere. Nella IUS lieve, la pressione può derivare da attività improvvise e energiche, come esercizio fisico, starnuti, risate o tosse. Se la tua IUS è più grave, potresti avere perdite anche con attività meno energiche come alzarti, camminare o chinarti. Gli "incidenti" urinari come questo possono variare da poche gocce di urina a quantità sufficienti per assorbire i vestiti. L'IUS è un problema alla vescica molto comune nelle donne. Principali dati statistici sull'IUS Circa la metà (1 su 2) delle donne di età pari o superiore a 65 anni riscontra che a volte perdono urina.
In che modo l’IUS può influenzare la vita? Molte persone ritengono che l’IUS sia un ostacolo alle attività quotidiane e sociali. Può influenzare le relazioni familiari e sessuali. Alcune persone iniziano addirittura a sentirsi isolate e senza speranza a causa di ciò. Il pavimento pelvico sostiene la vescica e l'uretra. Se quest'area viene allungata, indebolita o danneggiata, può verificarsi IUS. La gravidanza e il parto possono causare questo.
Il PRP è estremamente ricco di fattori di crescita e citochine che regolano la ricostruzione dei tessuti, il PRP è una procedura semplice e un materiale biologico relativamente economico, viene prodotto direttamente dal sangue del paziente e iniettato sotto l'uretra per ripristinare il legamento bulbouretrale.
HIFU è una tecnologia medica basata sull'energia con molte applicazioni cliniche, un dispositivo è una procedura non invasiva che fornisce il rimodellamento e la sintesi del collagene in grado di riparare e ripristinare il pavimento pelvico e il legamento pubouretrale, è una tecnica terapeutica non invasiva, che utilizza non- onde ultrasoniche ionizzate che forniscono collagene che stringe la fascia endopelvica e i tessuti adiacenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion1 - Le donne lamentano IUS è il sintomo di perdite urinarie dovute all'aumento della pressione addominale, che può essere causata da attività come starnuti, tosse, esercizio fisico, sollevamento pesi e cambiamenti di posizione (American Urological Association 2017).
2- Test della tosse positivo con vescica piena. 3- Le donne hanno scelto la gestione non invasiva piuttosto che la gestione chirurgica. 4- Tra i 40 pazienti arruolati, l'età media era di 30-60 anni.
5- Lo studio urodinamico ha confermato la diagnosi.
Criteri di esclusione:
1- Paziente con precedente intervento chirurgico o radioterapia - Diabete non controllato 2- Disturbo neuromuscolare 3- Malattie psichiatriche non controllate 4- Gravidanza 5- Allattamento 6- Vergine 7- Sepsi 8- Carcinoma attivo 9- Cistocele. 10- Assunzione di farmaci antipiastrinici meno di 7 giorni prima e dopo la procedura. - disturbo emorragico.
11- I pazienti non possono gestire i questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A: 10 casi saranno il gruppo che prevede l'iniezione di PRP 2 ml sotto l'uretra a intervalli di un mese.
Procedura: iniezione PRP di 2 ml di plasma ricco di piastrine dal sangue del paziente centrifugato per 5 minuti sotto l'uretra.
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Comparatore attivo: PRP 3 cicli di trattamento con iniezione di plasma ricco di piastrine a intervalli di 4 settimane.
Procedura: iniezione PRP di 2 ml di plasma ricco di piastrine dal sangue del paziente centrifugato per 5 minuti sotto l'uretra.
Il paziente in ciclo verrà esaminato e gli verrà chiesto di compilare il piano minzionale giornaliero. Questionario internazionale di consolazione sull'incontinenza: modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ UI SF), inventario del disagio urogenitale (UDI-6), questionario sull'impatto dell'incontinenza (11Q-7) e punteggi sui sintomi della vescica iperattiva. (OABSS).
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Comparatore attivo: Gruppo B: 10 casi saranno del gruppo B che è il PRP combinato insieme all'HIFU vaginale.
Procedura: 3 cicli di HIFU vaginale insieme a 3 cicli di trattamento con iniezione di plasma ricco di piastrine a intervalli di 4 settimane
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Procedura: iniezione PRP di 2 ml di plasma ricco di piastrine dal sangue del paziente centrifugato per 5 minuti sotto l'uretra e Hifu intravaginale a intervalli di 4 settimane.
Il paziente in ciclo verrà esaminato e gli verrà chiesto di compilare il piano minzionale giornaliero. Questionario internazionale di consolazione sull'incontinenza: modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ UI SF), inventario del disagio urogenitale (UDI-6), questionario sull'impatto dell'incontinenza (11Q-7) e punteggi sui sintomi della vescica iperattiva. (OABSS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dopo un mese dalla prima seduta, il tasso di miglioramento dell'incontinenza urinaria da stress è aumentato.
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima seduta
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Sono stati utilizzati questionari auto-somministrati per misurare la gravità dei sintomi pre-trattamento e i sintomi e la gravità post-trattamento.
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Un mese dopo la prima seduta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un mese dopo aver completato tre sessioni, il tasso di miglioramento dell'incontinenza urinaria è aumentato.
Lasso di tempo: Un mese dopo aver completato tre sessioni
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Sono stati utilizzati questionari auto-somministrati per misurare la gravità dei sintomi pre-trattamento e i sintomi e la gravità post-trattamento.
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Un mese dopo aver completato tre sessioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- urinary incontinence
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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