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Plasma ricco di piastrine (PRP) ed ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI): studio pilota

14 novembre 2024 aggiornato da: Dina Mohamed Ahmed Srour, Ain Shams Maternity Hospital

Plasma ricco di piastrine (PRP) ed ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo

Studi precedenti mostrano che i risultati (PRP) sono sicuri ed efficaci nel trattamento dell'IUS, altri studi mostrano che i dispositivi a base di energia (laser Co2, HIFU) sono efficaci nel trattamento dell'IUS (Reynard et al., 2019).

Questo studio aggiunge insieme l'effetto sia dell'HIFU che del PRP nel trattamento dell'IUS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cos’è l’incontinenza urinaria da sforzo (IUS)? L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) si verifica quando l'urina fuoriesce con un'improvvisa pressione sulla vescica e sull'uretra, causando una breve apertura dei muscoli dello sfintere. Nella IUS lieve, la pressione può derivare da attività improvvise e energiche, come esercizio fisico, starnuti, risate o tosse. Se la tua IUS è più grave, potresti avere perdite anche con attività meno energiche come alzarti, camminare o chinarti. Gli "incidenti" urinari come questo possono variare da poche gocce di urina a quantità sufficienti per assorbire i vestiti. L'IUS è un problema alla vescica molto comune nelle donne. Principali dati statistici sull'IUS Circa la metà (1 su 2) delle donne di età pari o superiore a 65 anni riscontra che a volte perdono urina.

In che modo l’IUS può influenzare la vita? Molte persone ritengono che l’IUS sia un ostacolo alle attività quotidiane e sociali. Può influenzare le relazioni familiari e sessuali. Alcune persone iniziano addirittura a sentirsi isolate e senza speranza a causa di ciò. Il pavimento pelvico sostiene la vescica e l'uretra. Se quest'area viene allungata, indebolita o danneggiata, può verificarsi IUS. La gravidanza e il parto possono causare questo.

Il PRP è estremamente ricco di fattori di crescita e citochine che regolano la ricostruzione dei tessuti, il PRP è una procedura semplice e un materiale biologico relativamente economico, viene prodotto direttamente dal sangue del paziente e iniettato sotto l'uretra per ripristinare il legamento bulbouretrale.

HIFU è una tecnologia medica basata sull'energia con molte applicazioni cliniche, un dispositivo è una procedura non invasiva che fornisce il rimodellamento e la sintesi del collagene in grado di riparare e ripristinare il pavimento pelvico e il legamento pubouretrale, è una tecnica terapeutica non invasiva, che utilizza non- onde ultrasoniche ionizzate che forniscono collagene che stringe la fascia endopelvica e i tessuti adiacenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11865
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion1 - Le donne lamentano IUS è il sintomo di perdite urinarie dovute all'aumento della pressione addominale, che può essere causata da attività come starnuti, tosse, esercizio fisico, sollevamento pesi e cambiamenti di posizione (American Urological Association 2017).

2- Test della tosse positivo con vescica piena. 3- Le donne hanno scelto la gestione non invasiva piuttosto che la gestione chirurgica. 4- Tra i 40 pazienti arruolati, l'età media era di 30-60 anni.

5- Lo studio urodinamico ha confermato la diagnosi.

Criteri di esclusione:

1- Paziente con precedente intervento chirurgico o radioterapia - Diabete non controllato 2- Disturbo neuromuscolare 3- Malattie psichiatriche non controllate 4- Gravidanza 5- Allattamento 6- Vergine 7- Sepsi 8- Carcinoma attivo 9- Cistocele. 10- Assunzione di farmaci antipiastrinici meno di 7 giorni prima e dopo la procedura. - disturbo emorragico.

11- I pazienti non possono gestire i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: 10 casi saranno il gruppo che prevede l'iniezione di PRP 2 ml sotto l'uretra a intervalli di un mese.
Procedura: iniezione PRP di 2 ml di plasma ricco di piastrine dal sangue del paziente centrifugato per 5 minuti sotto l'uretra.
Comparatore attivo: PRP 3 cicli di trattamento con iniezione di plasma ricco di piastrine a intervalli di 4 settimane. Procedura: iniezione PRP di 2 ml di plasma ricco di piastrine dal sangue del paziente centrifugato per 5 minuti sotto l'uretra. Il paziente in ciclo verrà esaminato e gli verrà chiesto di compilare il piano minzionale giornaliero. Questionario internazionale di consolazione sull'incontinenza: modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ UI SF), inventario del disagio urogenitale (UDI-6), questionario sull'impatto dell'incontinenza (11Q-7) e punteggi sui sintomi della vescica iperattiva. (OABSS).
Comparatore attivo: Gruppo B: 10 casi saranno del gruppo B che è il PRP combinato insieme all'HIFU vaginale.
Procedura: 3 cicli di HIFU vaginale insieme a 3 cicli di trattamento con iniezione di plasma ricco di piastrine a intervalli di 4 settimane
Procedura: iniezione PRP di 2 ml di plasma ricco di piastrine dal sangue del paziente centrifugato per 5 minuti sotto l'uretra e Hifu intravaginale a intervalli di 4 settimane. Il paziente in ciclo verrà esaminato e gli verrà chiesto di compilare il piano minzionale giornaliero. Questionario internazionale di consolazione sull'incontinenza: modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ UI SF), inventario del disagio urogenitale (UDI-6), questionario sull'impatto dell'incontinenza (11Q-7) e punteggi sui sintomi della vescica iperattiva. (OABSS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dopo un mese dalla prima seduta, il tasso di miglioramento dell'incontinenza urinaria da stress è aumentato.
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima seduta
Sono stati utilizzati questionari auto-somministrati per misurare la gravità dei sintomi pre-trattamento e i sintomi e la gravità post-trattamento.
Un mese dopo la prima seduta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un mese dopo aver completato tre sessioni, il tasso di miglioramento dell'incontinenza urinaria è aumentato.
Lasso di tempo: Un mese dopo aver completato tre sessioni
Sono stati utilizzati questionari auto-somministrati per misurare la gravità dei sintomi pre-trattamento e i sintomi e la gravità post-trattamento.
Un mese dopo aver completato tre sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di PRP

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