Trombocytrik plasma (PRP) och högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) vid behandling av ansträngningsinkontinens (SUI): Pilotstudie
Trombocytrik plasma (PRP) och högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) vid behandling av ansträngningsurininkontinens
Tidigare studier Resultat visar att (PRP) är säker och effektiv vid behandling av SUI, andra studier visar att resultatet av energibasenheter (Co2-laser, HIFU) är effektiva vid behandling av SUI (Reynard et al., 2019).
Denna studie lägger till effekten både HIFU och PRP vid behandling av SUI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vad är ansträngningsinkontinens (SUI)? Ansträngningsinkontinens (SUI) är när urin läcker ut med plötsligt tryck på urinblåsan och urinröret, vilket gör att ringmusklerna öppnas kort. Med mild SUI kan trycket bero på plötsliga kraftfulla aktiviteter, som träning, nysningar, skratt eller hosta. Om ditt SUI är mer allvarligt kan du också läcka med mindre kraftfulla aktiviteter som att stå upp, gå eller böja dig. Urin-"olyckor" som denna kan sträcka sig från några droppar urin till tillräckligt för att dra igenom kläderna. SUI är ett mycket vanligt blåsproblem för kvinnor. Viktig SUI-statik Ungefär hälften (1 av 2) av kvinnor i åldern 65 och uppåt upplever att de ibland läcker urin.
Hur kan SUI påverka livet? Många upplever att SUI står i vägen för dagliga och sociala aktiviteter. Det kan påverka familje- och sexuella relationer. Vissa människor börjar till och med känna sig isolerade och hopplösa på grund av det. Bäckenbotten stöder urinblåsan och urinröret. Om detta område blir sträckt, försvagat eller skadat kan SUI hända. Graviditet och förlossning kan orsaka detta.
PRP är extremt rikt på tillväxtfaktorer och cytokiner som reglerar vävnadsrekonstruktion, PRP är en enkel procedur och relativt billigt biologiskt material, det produceras direkt från patientens blod och injicerar PRP under urinröret för att återställa bulbourethralt ligment.
HIFU är en energibaserad medicinsk teknik med många kliniska tillämpningar, en enhet är en icke-invasiv procedur som tillhandahåller kollagenombyggnad och syntes som kan reparera och återställa bäckenbotten och pubourethral ligment, det är en icke-invasiv terapeutisk teknik som använder icke- joniserade ultraljudsvågor som ger kollagen som tätar endopelvic fascia och intilliggande vävnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion1 - Kvinnor klagar över SUI är ett symptom på urinläckage på grund av ökat buktryck, vilket kan orsakas av aktiviteter som nysningar, hosta, träning, lyft och positionsförändring (American Urological Association 2017).
2- Positivt hosttest vid fylld urinblåsa. 3- Kvinnor valde icke-invasiv behandling snarare än kirurgisk behandling. 4- Bland de 40 inskrivna patienterna var medelåldern 30-60 år.
5- Urodynamisk studie bevisade diagnosen.
Uteslutningskriterier:
1- Patient med tidigare operation eller strålning - Okontrollerad diabetes 2- Neuromuskulär störning 3- Okontrollerade psykiatriska sjukdomar 4- Graviditet 5- Amning 6- Virgin 7- Sepsis 8- Aktivt karcinom 9- Cystocele. 10- Intag av trombocythämmande läkemedel mindre än 7 dagar före och efter proceduren. - blödningsstörning.
11- Patienter kan inte hantera frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: 10 fall kommer att vara grupp som är PRP-injektion 2 ml under urinröret med en månads intervall.
Procedur: PRP-injektion av 2 ml blodplättsrik plasma från centrifugerat i 5 min patientens blod under urinröret.
|
Aktiv komparator: PRP 3 cykler av blodplättsrik plasmainjektionsbehandling med 4 veckors intervall.
Procedur: PRP-injektion av 2 ml blodplättsrik plasma från centrifugerat i 5 min patientens blod under urinröret.
Cykelpatienten kommer att undersökas och ombeds att fylla i den dagliga miktionsplanen Internationell tröst om inkontinensenkät-urininkontinenskortform (ICIQ UI SF), urogenital distressinventering (UDI-6), inkontinenspåverkansfrågeformulär (11Q-7) och över aktiva blåssymptompoäng (OABSS).
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: 10 fall kommer att vara grupp B som är PRP kombinerat med vaginal HIFU.
Procedur: 3 cykler av vaginal HIFU tillsammans med 3 cykler av blodplättsrik plasmainjektionsbehandling med 4 veckors intervall
|
Procedur: PRP-injektion av 2 ml blodplättsrik plasma från centrifugerat i 5 min patientens blod under urinröret. Och intravaginal Hifu med 4 veckors intervall.
Cykelpatienten kommer att undersökas och ombeds att fylla i den dagliga miktionsplanen Internationell tröst om inkontinensenkät-urininkontinenskortform (ICIQ UI SF), urogenital distressinventering (UDI-6), inkontinenspåverkansfrågeformulär (11Q-7) och över aktiva blåssymptompoäng (OABSS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter en månads första session ökade graden av förbättring av ansträngningsinkontinensen.
Tidsram: En månad efter första sessionen
|
Självrapporterade frågeformulär användes för att mäta symtomens svårighetsgrad före behandling och symtom och svårighetsgrad efter behandling.
|
En månad efter första sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en månad efter avslutade tre sessioner ökade graden av förbättring av urininkontinensen.
Tidsram: En månad efter avslutade tre sessioner
|
Självrapporterade frågeformulär användes för att mäta symtomens svårighetsgrad före behandling och symtom och svårighetsgrad efter behandling.
|
En månad efter avslutade tre sessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- urinary incontinence
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .