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Plättchenreiches Plasma (PRP) und hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) bei der Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI): Pilotstudie

14. November 2024 aktualisiert von: Dina Mohamed Ahmed Srour, Ain Shams Maternity Hospital

Plättchenreiches Plasma (PRP) und hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) bei der Behandlung von Stressharninkontinenz

Frühere Studienergebnisse zeigen, dass (PRP) bei der Behandlung von SUI sicher und wirksam ist, andere Studien zeigen, dass energiebasierte Geräte (Co2-Laser, HIFU) bei der Behandlung von SUI wirksam sind (Reynard et al., 2019).

Diese Studie kombiniert die Wirkung von HIFU und PRP bei der Behandlung von SUI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Was ist Stressharninkontinenz (SUI)? Von einer Belastungsinkontinenz (SUI) spricht man, wenn der Urin unter plötzlichem Druck auf die Blase und die Harnröhre austritt, wodurch sich die Schließmuskeln kurzzeitig öffnen. Bei einem leichten SUI kann der Druck durch plötzliche, kraftvolle Aktivitäten wie Bewegung, Niesen, Lachen oder Husten entstehen. Wenn Ihr Harnwegsinfekt schwerwiegender ist, kann es auch bei weniger anstrengenden Aktivitäten wie Aufstehen, Gehen oder Bücken zu Flüssigkeitsverlust kommen. Harnunfälle wie dieser können von ein paar Tropfen Urin bis hin zu so viel Urin reichen, dass er durch die Kleidung dringt. Harninkontinenz ist ein sehr häufiges Blasenproblem bei Frauen. Wichtige SUI-Statistiken Etwa die Hälfte (1 von 2) der Frauen ab 65 Jahren stellt fest, dass sie manchmal Urin verlieren.

Wie kann SUI das Leben beeinflussen? Viele Menschen stellen fest, dass SUI ihre täglichen und sozialen Aktivitäten beeinträchtigt. Es kann sich auf familiäre und sexuelle Beziehungen auswirken. Manche Menschen fühlen sich dadurch sogar isoliert und hoffnungslos. Der Beckenboden stützt die Blase und die Harnröhre. Wenn dieser Bereich gedehnt, geschwächt oder beschädigt wird, kann es zu SUI kommen. Schwangerschaft und Geburt können dazu führen.

PRP ist äußerst reich an Wachstumsfaktoren und Zytokinen, die die Geweberekonstruktion regulieren. PRP ist ein einfach durchzuführendes und relativ kostengünstiges biologisches Material. Es wird direkt aus dem Blut des Patienten hergestellt und PRP unter die Harnröhre injiziert, um das Bulbourethralband wiederherzustellen.

HIFU ist eine energiebasierte medizinische Technologie mit vielen klinischen Anwendungen. Ein Gerät ist ein nicht-invasives Verfahren, das eine Kollagenumgestaltung und -synthese ermöglicht, die den Beckenboden und das Pubourethralband reparieren und wiederherstellen kann. Es handelt sich um eine nicht-invasive Therapietechnik, die nicht-invasive Verfahren verwendet. Ionisierte Ultraschallwellen liefern Kollagen, das die endopelvine Faszie und das angrenzende Gewebe strafft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inklusion1 – Frauen klagen über SUI, ein Symptom von Harnverlust aufgrund eines erhöhten Bauchdrucks, der durch Aktivitäten wie Niesen, Husten, Sport, Heben und Positionswechsel verursacht werden kann (American Urological Association 2017).

2- Positiver Hustentest bei gefüllter Harnblase. 3- Frauen entschieden sich für eine nicht-invasive Behandlung anstelle einer chirurgischen Behandlung. 4- Unter den 40 eingeschlossenen Patienten lag das Durchschnittsalter zwischen 30 und 60 Jahren.

5- Urodynamische Studie bestätigte die Diagnose.

Ausschlusskriterien:

1 – Patientin mit vorheriger Operation oder Bestrahlung – unkontrollierter Diabetes 2 – neuromuskuläre Störung 3 – unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen 4 – Schwangerschaft 5 – Stillzeit 6 – Jungfrau 7 – Sepsis 8 – aktives Karzinom 9 – Zystozele. 10- Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern weniger als 7 Tage vor und nach dem Eingriff. - Blutungsstörung.

11- Patienten können mit Fragebögen nicht umgehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: 10 Fälle werden in einer Gruppe zusammengefasst, bei der es sich um eine PRP-Injektion 2 ml unterhalb der Harnröhre in einem Monatsintervall handelt.
Verfahren: PRP-Injektion von 2 ml plättchenreichem Plasma aus 5 Minuten lang zentrifugiertem Patientenblut unter der Harnröhre.
Gerät: PRP-Injektion
Aktiver Vergleich: PRP 3 Zyklen einer Injektionsbehandlung mit plättchenreichem Plasma im Abstand von 4 Wochen. Vorgehensweise: PRP-Injektion von 2 ml plättchenreichem Plasma aus 5 min zentrifugiertem Patientenblut unter die Harnröhre. Der Zykluspatient wird untersucht und gebeten, den täglichen Miktionsplan auszufüllen. Internationaler Fragebogen zum Trost bei Inkontinenz – Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ UI SF), Urogenital-Belastungsinventur (UDI-6), Fragebogen zu Inkontinenzauswirkungen (11Q-7) und Bewertung der Symptome bei überaktiver Blase (OABSS).
Aktiver Komparator: Gruppe B: 10 Fälle werden zur Gruppe B gehören, bei der es sich um PRP in Kombination mit vaginalem HIFU handelt.
Vorgehensweise: 3 Zyklen vaginales HIFU zusammen mit 3 Zyklen Injektionsbehandlung mit plättchenreichem Plasma im Abstand von 4 Wochen
Gerät: Hifu-Verfahren und PRP-Injektion
Verfahren: PRP-Injektion von 2 ml plättchenreichem Plasma aus 5 Minuten lang zentrifugiertem Blut des Patienten unter der Harnröhre. Und intravaginales Hifu in 4-wöchigen Abständen. Der Zykluspatient wird untersucht und gebeten, den täglichen Miktionsplan auszufüllen. Internationaler Fragebogen zum Trost bei Inkontinenz – Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ UI SF), Urogenital-Belastungsinventur (UDI-6), Fragebogen zu Inkontinenzauswirkungen (11Q-7) und Bewertung der Symptome bei überaktiver Blase (OABSS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach einem Monat der ersten Sitzung nahm die Verbesserungsrate der Belastungsharninkontinenz zu.
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Sitzung
Selbstberichtete Fragebögen wurden verwendet, um den Schweregrad der Symptome vor der Behandlung sowie die Symptome und den Schweregrad nach der Behandlung zu messen.
Einen Monat nach der ersten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einen Monat nach drei Sitzungen nahm die Verbesserungsrate der Harninkontinenz zu.
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss dreier Sitzungen
Selbstberichtete Fragebögen wurden verwendet, um die Schwere der Symptome vor der Behandlung und die Symptome und Schwere der Symptome nach der Behandlung zu messen.
Einen Monat nach Abschluss dreier Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dina Srour, MS, Ain Shams Maternity Hospital Egypt Ain Shams University Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • urinary incontinence

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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