[14C] NX-5948 の絶対的なバイオアベイラビリティ、吸収、代謝、排泄、および物質バランスの研究

主な包含基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。

• 健康な成人男性、18～55歳
• 被験者は、プロトコルに記載されているように、プロトコルに指定された避妊指導に従わなければなりません。
• -被験者の自己申告に基づいて、最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者。
• スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 30.0 kg/m2。
• スクリーニング訪問時および/または最初のチェックイン時に、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および12誘導安全ECGが無く、PIまたは被指名者が判断した医学的に健康である、
• インフォームド・コンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができる。

主な除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者を研究に登録してはなりません。

• スクリーニング訪問時または研究実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
• PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
• -呼吸器疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、リンパ疾患、腫瘍性疾患（白血病、リンパ腫、悪性黒色腫を含む）、骨髄増殖性疾患、神経疾患、心血管疾患、精神疾患、筋骨格疾患、泌尿生殖器疾患、免疫疾患、皮膚疾患、内分泌疾患または結合組織疾患の臨床的に重大な病歴または存在PIまたは被指名人の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性がある障害、または病気。
• -最初の投与前の過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
• -治験薬または関連化合物に対する過敏症、血管浮腫、または特異反応の病歴または存在。

• 以下の履歴または存在:

  • アナフィラキシー反応を含む、重度の複数のおよび/または重度のアレルギー。
  • QT延長症候群の個人歴または家族歴、または心臓突然死の家族歴。
  • 心房細動、心房粗動、完全な脚ブロック、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、または心臓ペースメーカーの証拠。
  • 副腎不全。
  • 皮膚感染症。
  • アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群、蕁麻疹、多剤アレルギーなどの重大な（PIの判断による）薬物関連アレルギー反応。
• PI または被指名人の意見では、IV 注射部位またはその近くに入れ墨または瘢痕がある、または IV 注射部位の検査を妨げる可能性のあるその他の状態がある。
• NX-5948 への以前の暴露。
• -初回投与前30日以内の重大な急性疾患。
• 最初の摂取前の定期的なアルコール摂取量が週あたり 14 ユニットを超える (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)。
• スクリーニング訪問時または最初のチェックイン時に尿中薬物またはアルコールの陽性結果が得られた場合。
• 最初のチェックイン時に、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の結果が陽性でした。
• スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) について陽性結果が得られた。
• 過去 12 か月間に放射性標識物質を投与されたことがある、または放射線源に曝露されたことがある、または今後 12 か月以内に放射線被曝または放射性同位元素を受ける可能性があり、この研究に参加すると安全と考えられる推奨レベル（つまり、 FDA 21CFR361 が推奨する加重年間制限値 5000 ミリレム）。
• -最初の投与前の30日以内または5半減期以内（わかっている場合）のいずれか長い方の別の臨床研究への参加。 30 日間のウィンドウは、前回の研究における最後の採血または投与の日のいずれか遅い方から、現在の研究の期間 1 の 1 日目までに導出されます。