Badanie bezwzględnej biodostępności, wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C] NX-5948

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Zdrowy, dorosły, mężczyzna, 18-55 lat
• Uczestnicy muszą przestrzegać określonych w protokole wskazówek dotyczących antykoncepcji, jak opisano w protokole.
• Osoba niepaląca stale, która nie stosowała wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki, na podstawie samoopisu pacjenta.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej.
• Zdrowy medycznie, bez istotnej klinicznie historii choroby, badania fizykalnego, profili badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej i/lub pierwszej wizyty kontrolnej, według uznania kierownika badania lub wyznaczonej osoby,
• Rozumie procedury badania zawarte w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz wyraża chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Do badania nie można włączać pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w momencie wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania.
• Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby.
• Klinicznie istotna historia lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, nowotworowych (w tym białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego), mieloproliferacyjnych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych lub tkanki łącznej lub zaburzeń lub jakiejkolwiek choroby, która w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby mogłaby zakłócić wyniki badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z ich udziałem w badaniu.
• Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
• Historia lub obecność nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji idiosynkratycznej na badany(-e) lek(i) lub związki pokrewne.

• Historia lub obecność:

  • Znaczące wielokrotne i/lub ciężkie alergie, w tym reakcja anafilaktyczna.
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT lub historia rodziny dotycząca nagłej śmierci sercowej.
  • Objawy migotania, trzepotania przedsionków, całkowitego bloku odnogi pęczka Hisa, zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a lub rozrusznika serca.
  • Niewydolność nadnerczy.
  • Infekcja skóry.
  • Wszelkie istotne (określone przez PI) reakcje alergiczne związane z lekiem, takie jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka lub alergia wielolekowa.
• Ma tatuaż(e) lub blizny w miejscu wstrzyknięcia dożylnego lub w jego pobliżu lub jakikolwiek inny stan, który w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby może zakłócać badanie miejsca wstrzyknięcia dożylnego.
• Poprzednia ekspozycja na NX-5948.
• Jakakolwiek poważna ostra choroba w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Regularne spożywanie alkoholu > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina) przed pierwszą dawką.
• Dodatnie wyniki moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas wizyty kontrolnej lub pierwszej wizyty kontrolnej.
• Pozytywny wynik choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) przy pierwszym zameldowaniu.
• Dodatnie wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
• Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na działanie źródeł promieniowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub prawdopodobnie zostanie narażony na promieniowanie lub radioizotopy w ciągu następnych 12 miesięcy w takim stopniu, że udział w tym badaniu zwiększyłby ich całkowite narażenie powyżej zalecanych poziomów uznawanych za bezpieczne (tj. ważony roczny limit zalecany przez FDA 21CFR361 wynoszący 5000 mrem).
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. 30-dniowe okno zostanie obliczone od daty ostatniego pobrania lub podania krwi, w zależności od tego, która data przypada później, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.