Étude sur la biodisponibilité absolue, l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et le bilan massique du [14C] NX-5948

Critères d'inclusion clés :

Les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

• En bonne santé, adulte, homme, 18-55 ans
• Les sujets doivent suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole, telles que décrites dans le protocole.
• Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant la première dose sur la base de l'auto-déclaration du sujet.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
• Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire clinique, signes vitaux et ECG de sécurité à 12 dérivations, lors de la visite de dépistage et/ou du premier enregistrement, comme le juge le chercheur principal ou sa personne désignée,
• Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est disposé et capable de se conformer au protocole.

Critères d'exclusion clés :

Les sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant la conduite de l'étude.
• Antécédents ou présence d'un problème médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou d'une maladie de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée.
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de maladies respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, néoplasiques (y compris leucémie, lymphome, mélanome malin), myéloprolifératives, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniennes ou du tissu conjonctif. ou troubles, ou toute maladie qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets par leur participation à l'étude.
• Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
• Antécédents ou présence d'hypersensibilité, d'œdème de Quincke ou de réaction idiosyncratique au(x) médicament(s) à l'étude ou à des composés apparentés.

• Antécédents ou présence de :

  • Allergies multiples et/ou graves importantes, y compris réaction anaphylactique.
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT prolongé ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite.
  • Preuve de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire, de bloc de branche complet, de syndrome de Wolff-Parkinson-White ou de stimulateur cardiaque.
  • Insuffisance surrénalienne.
  • Infection cutanée.
  • Toute réaction allergique importante (telle que déterminée par l'IP) liée au médicament, telle que l'anaphylaxie, le syndrome de Stevens-Johnson, l'urticaire ou les allergies médicamenteuses multiples.
• A des tatouages ​​ou des cicatrices sur ou à proximité du site d'injection IV ou de toute autre condition pouvant interférer avec l'examen du site d'injection IV, de l'avis du chercheur principal ou de sa personne désignée.
• Exposition précédente au NX-5948.
• Toute maladie aiguë importante dans les 30 jours précédant la première administration.
• Consommation régulière d'alcool > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml) avant la première dose.
• Résultats urinaires positifs pour la drogue ou l'alcool lors de la visite de dépistage ou du premier enregistrement.
• Résultats positifs pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du premier enregistrement.
• Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
• A reçu des substances radiomarquées ou a été exposé à des sources de rayonnement au cours des 12 derniers mois ou est susceptible de recevoir une exposition à des rayonnements ou à des radio-isotopes au cours des 12 prochains mois, de sorte que la participation à cette étude augmenterait son exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs (c.-à-d. limite annuelle pondérée recommandée par la FDA 21CFR361 de 5000 mrem).
• Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies (si connues), avant la première dose, selon la période la plus longue. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de la période 1 de l'étude en cours.