Studio su biodisponibilità assoluta, assorbimento, metabolismo, escrezione e bilancio di massa di [14C] NX-5948

Criteri chiave di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:

• Sano, adulto, maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni
• I soggetti devono seguire le linee guida contraccettive specificate dal protocollo come descritto nel protocollo.
• Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima dose in base all'autosegnalazione del soggetto.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 alla visita di screening.
• Sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG di sicurezza a 12 derivazioni, alla visita di screening e/o al primo check-in, come ritenuto dal PI o dal designato,
• Comprendere le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

I soggetti non devono essere arruolati nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• È mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.
• Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative secondo il parere del PI o del designato.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di malattie respiratorie, gastrointestinali, renali, epatiche, ematologiche, linfatiche, neoplastiche (inclusi leucemia, linfoma, melanoma maligno), mieloproliferative, neurologiche, cardiovascolari, psichiatriche, muscoloscheletriche, genitourinarie, immunologiche, dermatologiche, endocrine o del tessuto connettivo o disturbi, o qualsiasi malattia che, a giudizio del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o porre un problema rischio aggiuntivo per i soggetti derivante dalla loro partecipazione allo studio.
• Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
• Anamnesi o presenza di ipersensibilità, angioedema o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o ai composti correlati.

• Storia o presenza di:

  • Allergie multiple e/o gravi significative, inclusa reazione anafilattica.
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT prolungato o storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
  • Evidenza di fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco di branca completo, sindrome di Wolff-Parkinson-White o pacemaker cardiaco.
  • Insufficienza surrenalica.
  • Infezione della pelle.
  • Qualsiasi reazione allergica significativa (come determinata dal PI) correlata al farmaco come anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria o allergie multiple a farmaci.
• Presenta tatuaggi o cicatrici nel o vicino al sito di iniezione IV o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'esame del sito di iniezione IV, a giudizio del PI o del designato.
• Esposizione precedente a NX-5948.
• Qualsiasi malattia acuta significativa nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
• Consumo regolare di alcol > 14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml) prima della prima dose.
• Risultati positivi per droga o alcol nelle urine alla visita di screening o al primo check-in.
• Risultati positivi alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) al primo check-in.
• Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
• Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a fonti di radiazioni negli ultimi 12 mesi o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi nei prossimi 12 mesi in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la sua esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri (ad esempio, limite annuale ponderato raccomandato dalla FDA 21CFR361 di 5000 mrem).
• Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite (se note), prima della prima dose, a seconda di quale periodo sia più lungo. La finestra di 30 giorni verrà ricavata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, a seconda di quale data sia successiva, nello studio precedente fino al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio attuale.