Absoluut onderzoek naar biologische beschikbaarheid, absorptie, metabolisme, uitscheiding en massabalans van [14C] NX-5948

Belangrijkste inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• Gezond, volwassen, man, 18-55 jaar oud
• De proefpersonen moeten de in het protocol gespecificeerde anticonceptierichtlijnen volgen, zoals beschreven in het protocol.
• Aanhoudende niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis geen nicotine- en tabakbevattende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage door de proefpersoon.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumprofielen, vitale functies en veiligheids-ECG's met 12 afleidingen, bij het screeningsbezoek en/of de eerste check-in, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon,
• Begrijpt de onderzoeksprocedures in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en is bereid en in staat om aan het protocol te voldoen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neoplastische (waaronder leukemie, lymfoom, kwaadaardig melanoom), myeloproliferatieve, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene of bindweefselziekten of stoornissen, of enige ziekte die, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen door hun deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid, angio-oedeem of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddel(en) of verwante verbindingen.

• Geschiedenis of aanwezigheid van:

  • Aanzienlijke meervoudige en/of ernstige allergieën, waaronder anafylactische reactie.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood.
  • Bewijs van atriale fibrillatie, atriale flutter, compleet bundeltakblok, Wolff-Parkinson-White-syndroom of pacemaker.
  • Bijnierinsufficiëntie.
  • Huidinfectie.
  • Elke significante (zoals bepaald door de PI) geneesmiddelgerelateerde allergische reacties zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom, urticaria of allergieën voor meerdere geneesmiddelen.
• Heeft tatoeage(s) of littekens op of nabij de plaats van de IV-injectie of een andere aandoening die het onderzoek van de IV-injectieplaats kan verstoren, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon.
• Eerdere blootstelling aan NX-5948.
• Elke significante acute ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Regelmatig alcoholgebruik > 14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml sterke drank 40% of een glas wijn van 125 ml) voorafgaand aan de eerste dosering.
• Positieve urine-drugs- of alcoholresultaten tijdens het screeningbezoek of de eerste check-in.
• Positieve resultaten van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij de eerste check-in.
• Positieve resultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) tijdens het screeningsbezoek.
• Heeft de afgelopen 12 maanden radioactief gemerkte stoffen ontvangen of is blootgesteld aan stralingsbronnen of zal waarschijnlijk in de komende 12 maanden worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen, zodat deelname aan dit onderzoek de totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd (d.w.z. gewogen jaarlijkse limiet aanbevolen door de FDA 21CFR361 van 5000 mrem).
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), voorafgaand aan de eerste dosering, afhankelijk van wat langer is. Het tijdsbestek van 30 dagen wordt afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of dosering, afhankelijk van welke datum later valt, in het vorige onderzoek tot dag 1 van periode 1 van het huidige onderzoek.