Studie absolutní biologické dostupnosti, absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [14C] NX-5948

Klíčová kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit studie:

• Zdravý, dospělý, muž, 18-55 let
• Subjekty musí dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny, jak je popsáno v protokolu.
• Kontinuální nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou na základě vlastního hlášení subjektu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
• Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních funkcí a 12svodového bezpečnostního EKG při screeningové návštěvě a/nebo první kontrole, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba,
• Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Klíčová kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí být zapsány do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

• Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neoplastických (včetně leukémie, lymfomu, maligního melanomu), myeloproliferativních, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních nebo onemocnění pojivové tkáně nebo poruchy nebo jakákoli nemoc, která by podle názoru PI nebo jmenované osoby mohla zkreslit výsledky studie nebo představují další riziko pro subjekty svou účastí ve studii.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou.
• Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti, angioedému nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék (léčiva) nebo příbuzné sloučeniny.

• Historie nebo přítomnost:

  • Významné mnohočetné a/nebo závažné alergie, včetně anafylaktické reakce.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti.
  • Důkazy o fibrilaci síní, flutteru síní, úplné blokádě raménka, Wolff-Parkinson-White syndromu nebo kardiostimulátoru.
  • Adrenální insuficience.
  • Infekce kůže.
  • Jakékoli významné (jak je stanoveno pomocí PI) alergické reakce související s lékem, jako je anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom, kopřivka nebo alergie na více léků.
• Má tetování nebo zjizvení v místě nebo v blízkosti místa IV injekce nebo jakýkoli jiný stav, který může podle názoru PI nebo pověřené osoby narušovat vyšetření místa IV injekce.
• Předchozí expozice NX-5948.
• Jakékoli závažné akutní onemocnění během 30 dnů před prvním podáním.
• Pravidelná konzumace alkoholu > 14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína) před prvním dávkováním.
• Pozitivní výsledky na drogy nebo alkohol v moči při screeningové návštěvě nebo při první kontrole.
• Pozitivní výsledky koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) při prvním přihlášení.
• Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
• Obdržel radioaktivně značené látky nebo byl vystaven zdrojům záření v průběhu posledních 12 měsíců nebo je pravděpodobné, že bude vystaven radiaci nebo radioizotopům během příštích 12 měsíců, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozici nad doporučené úrovně považované za bezpečné (tj. vážený roční limit doporučený FDA 21CFR361 ve výši 5000 mrem).
• Účast v další klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), před první dávkou, podle toho, co je delší. 30denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 období 1 současné studie.